健康なボランティアにおけるオキシコドンの食品効果と相対的バイオアベイラビリティの研究
2015年8月28日 更新者：Pain Therapeutics
PF-00345439 製剤 K を 40 mg 経口投与した後のオキシコドンの薬物動態に対する食物の影響を推定し、PF-003454390 製剤と比較したオキシコドンの相対的な生物学的利用能を推定するための非盲検、単回用量、ランダム化、三元クロスオーバー研究健康なボランティアの絶食状態の X
40 mg 用量の PF-00345439 製剤 K を投与した後のオキシコドンの薬物動態に対する食物の影響を推定し、健康なボランティアの絶食状態での PF-00345439 製剤 X と比較した相対的なバイオアベイラビリティを推定すること
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康なボランティアに PF-00345439 製剤 K を 40 mg 単回経口投与した後のオキシコドンの薬物動態および相対的生物学的利用能に対する食品 (標準的な高脂肪朝食) の影響を推定します。
さらに、この研究では、健康なボランティアに絶食条件下で試験PF-00345439製剤Kを40mg単回経口投与した後のオキシコドンの薬物動態および相対的バイオアベイラビリティを参照PF-00345439製剤Xと比較して推定し、単回用量の評価を行う予定です。ナルトレキソンブロック下で投与した場合の健康なボランティアにおけるPF-00345439製剤中のオキシコドンの安全性と忍容性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な男性および/または女性の対象。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴
- 尿中薬物検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、摂食条件下での単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
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実験的：治療B
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、摂食条件下での単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
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実験的：治療C
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、摂食条件下での単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 X の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
40 mg PF-00345439 製剤 K の 1 カプセル、単回投与、絶食条件下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 ～ t) と AUC (t ～ 8) の合計から得られます。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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データが許す限り、オキシコドンの 24 時間後の濃度 (C24)。
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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データが許す限り、オキシコドンの 24 時間後の濃度 (C24)。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B4501022
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