Estudo do Efeito Alimentar e da Biodisponibilidade Relativa da Oxicodona em Voluntários Saudáveis
28 de agosto de 2015 atualizado por: Pain Therapeutics
Um estudo cruzado de três vias, randomizado, de dose única, aberto, para estimar os efeitos dos alimentos na farmacocinética da oxicodona após doses orais de 40 mg da formulação K PF-00345439 e para estimar sua biodisponibilidade relativa de oxicodona em comparação com a formulação PF-003454390 X no estado de jejum em voluntários saudáveis
Estimar os efeitos dos alimentos na farmacocinética da oxicodona após a administração de doses de 40 mg de PF-00345439 Formulação K e estimar sua biodisponibilidade relativa em comparação com PF-00345439 Formulação X em jejum em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estimará o efeito dos alimentos (café da manhã com alto teor de gordura padrão) na farmacocinética e na biodisponibilidade relativa da oxicodona após a administração oral de doses únicas de 40 mg de PF-00345439 Formulação K em voluntários saudáveis.
Além disso, o estudo estimará a farmacocinética e a biodisponibilidade relativa da oxicodona após a administração oral de doses únicas de 40 mg do teste PF-00345439 Formulação K em comparação com a referência PF-00345439 Formulação X em condições de jejum em voluntários saudáveis e avaliará a dose única segurança e tolerabilidade da oxicodona nas formulações PF-00345439 em voluntários saudáveis quando administrado sob um bloqueio de naltrexona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa
- Teste de drogas na urina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação X, dose única, em jejum
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em jejum
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Experimental: Tratamento B
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação X, dose única, em jejum
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em jejum
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Experimental: Tratamento C
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
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Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em condições de alimentação
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação X, dose única, em jejum
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação K, dose única, em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Concentração no tempo 24 horas (C24) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Concentração no tempo 24 horas (C24) de oxicodona, conforme os dados permitirem.
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4501022
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