Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af oxycodon hos raske frivillige

28. august 2015 opdateret af: Pain Therapeutics

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, tre-vejs overkrydsningsundersøgelse til at estimere virkningerne af mad på oxycodons farmakokinetik efter orale 40 mg doser af PF-00345439 formulering K og til at estimere dens relative biotilgængelighed af oxycodon sammenlignet med 40 mg-formel 43903. X i fastetilstanden hos raske frivillige

At estimere virkningerne af mad på oxycodons farmakokinetik efter administration af 40 mg doser af PF-00345439 formulering K og at estimere dens relative biotilgængelighed sammenlignet med PF-00345439 formulering X i fastende tilstand hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil estimere effekten af ​​mad (standard morgenmad med højt fedtindhold) på farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af oxycodon efter oral administration af enkelte 40 mg doser af PF-00345439 formulering K hos raske frivillige.

Derudover vil undersøgelsen estimere farmakokinetikken og den relative biotilgængelighed af oxycodon efter oral administration af enkelte 40 mg doser af testen PF-00345439 formulering K sammenlignet med referencen PF-00345439 formulering X under fastende forhold hos raske frivillige og vurdere enkeltdosis sikkerhed og tolerabilitet af oxycodon i PF-00345439-formuleringer hos raske frivillige, når det administreres under en naltrexonblok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom
  • Positiv urinstoftest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fastende forhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling B
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fastende forhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fastende forhold
Eksperimentel: Behandling C
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fodringsforhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering X, enkeltdosis, under fastende forhold
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering K, enkeltdosis, under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Koncentration på tidspunktet 24 timer (C24) af oxycodon, som data tillader.
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Koncentration på tidspunktet 24 timer (C24) af oxycodon, som data tillader.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4501022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner