Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności i względnej biodostępności oksykodonu u zdrowych ochotników

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oszacowania wpływu pokarmu na farmakokinetykę oksykodonu po podaniu doustnym dawki 40 mg preparatu K PF-00345439 oraz oszacowania jego względnej biodostępności oksykodonu w porównaniu z preparatem PF-003454390 X w stanie na czczo u zdrowych ochotników

Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę oksykodonu po podaniu dawki 40 mg preparatu K PF-00345439 oraz oszacowanie jego względnej biodostępności w porównaniu z preparatem X PF-00345439 na czczo u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oszacowany wpływ pokarmu (standardowe śniadanie wysokotłuszczowe) na farmakokinetykę i względną biodostępność oksykodonu po podaniu doustnym pojedynczych dawek 40 mg preparatu PF-00345439 K u zdrowych ochotników.

Dodatkowo, w badaniu zostanie oszacowana farmakokinetyka i względna biodostępność oksykodonu po doustnym podaniu pojedynczych dawek 40 mg testowego preparatu K PF-00345439 w porównaniu z preparatem referencyjnym PF-00345439 preparat X w warunkach na czczo u zdrowych ochotników oraz ocena pojedynczej dawki bezpieczeństwo i tolerancja oksykodonu w preparatach PF-00345439 u zdrowych ochotników przy podawaniu pod blokadą naltreksonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, na czczo
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, na czczo
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, na czczo
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, na czczo
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, po posiłku
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła X, pojedyncza dawka, na czczo
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła K, pojedyncza dawka, na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Stężenie oksykodonu w czasie 24 godzin (C24), jak pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Stężenie oksykodonu w czasie 24 godzin (C24), jak pozwalają na to dane.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4501022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj