Oksikodonin ruoan vaikutus ja suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Pain Therapeutics
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin ruoan vaikutukset oksikodonin farmakokinetiikkaan PF-00345439-formulaation K suun kautta otettujen 40 mg:n annosten jälkeen ja sen suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi oksikodoniyhdisteen PF-45-45-90 X paastotilassa terveissä vapaaehtoisissa
Arvioida ruuan vaikutukset oksikodonin farmakokinetiikkaan PF-00345439 formulaation K 40 mg:n annoksilla ja arvioida sen suhteellinen hyötyosuus verrattuna PF-00345439 formulaatioon X paastotilassa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan (tavallinen runsasrasvainen aamiainen) vaikutusta oksikodonin farmakokinetiikkaan ja suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen PF-00345439 formulaation K kerta-annosten 40 mg:n suun kautta terveillä vapaaehtoisilla.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan oksikodonin farmakokinetiikka ja suhteellinen biologinen hyötyosuus PF-00345439-valmisteen K kerta-annosten oraalisen antamisen jälkeen verrattuna viitevalmisteeseen PF-00345439 X paasto-olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla ja kerta-annos. Oksikodonin turvallisuus ja siedettävyys PF-00345439-formulaatioissa terveillä vapaaehtoisilla, kun sitä annettiin naltreksonisalpauksen alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Positiivinen virtsan huumetesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, paastoolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, paastoolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, paastoolosuhteissa
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, syömisolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio X, kerta-annos, paastoolosuhteissa
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio K, kerta-annos, paastoolosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Oksikodonin pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24), tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Oksikodonin pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24), tietojen salliessa.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4501022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .