Mateffekt och relativ biotillgänglighetsstudie av oxikodon hos friska frivilliga
28 augusti 2015 uppdaterad av: Pain Therapeutics
En öppen etikett, endos, randomiserad, trevägsöverkorsningsstudie för att uppskatta effekterna av mat på oxikodons farmakokinetik efter orala 40 mg doser av PF-00345439 formulering K och för att uppskatta dess relativa biotillgänglighet av oxikodon jämfört med 40 mg-formeln PF-4303 X i fastande tillstånd hos friska frivilliga
Att uppskatta effekterna av mat på oxikodons farmakokinetik efter administrering av 40 mg doser av PF-00345439 formulering K och att uppskatta dess relativa biotillgänglighet jämfört med PF-00345439 formulering X i fastande tillstånd hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att uppskatta effekten av mat (standard frukost med hög fetthalt) på farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten av oxikodon efter oral administrering av enstaka 40 mg doser av PF-00345439 formulering K hos friska frivilliga.
Dessutom kommer studien att uppskatta farmakokinetiken och den relativa biotillgängligheten för oxikodon efter oral administrering av enstaka 40 mg doser av testformuleringen PF-00345439, beredning K jämfört med referensen PF-00345439, beredning X under fastande tillstånd hos friska frivilliga och bedöma enkeldosen. säkerhet och tolerabilitet för oxikodon i PF-00345439-formuleringar hos friska frivilliga när det administreras under ett naltrexonblock.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom
- Positivt urindrogtest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under fasta
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under fasta
|
|
Experimentell: Behandling B
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under fasta
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under fasta
|
|
Experimentell: Behandling C
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under matningsförhållanden
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeldos, under fasta
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeldos, under fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
AUC (0 - 8)= Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - 8).
Det erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
|
Koncentration vid tidpunkten 24 timmar (C24) av oxikodon, som data tillåter.
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
Koncentration vid tidpunkten 24 timmar (C24) av oxikodon, som data tillåter.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4501022
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .