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Studie zur Lebensmittelwirkung und relativen Bioverfügbarkeit von Oxycodon bei gesunden Freiwilligen

28. August 2015 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Abschätzung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Oxycodon nach oralen 40-mg-Dosen der PF-00345439-Formulierung K und zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit von Oxycodon im Vergleich zur PF-003454390-Formulierung X im Fastenzustand bei gesunden Freiwilligen

Abschätzung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Oxycodon nach Verabreichung von 40-mg-Dosen der PF-00345439-Formulierung K und Abschätzung ihrer relativen Bioverfügbarkeit im Vergleich zu PF-00345439-Formulierung X im nüchternen Zustand bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung von Nahrungsmitteln (Standardfrühstück mit hohem Fettgehalt) auf die Pharmakokinetik und die relative Bioverfügbarkeit von Oxycodon nach oraler Verabreichung einzelner 40-mg-Dosen der PF-00345439-Formulierung K bei gesunden Probanden abgeschätzt.

Darüber hinaus wird die Studie die Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von Oxycodon nach oraler Verabreichung einzelner 40-mg-Dosen der Testformulierung PF-00345439 K im Vergleich zur Referenzformulierung PF-00345439 X unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden abschätzen und die Einzeldosis bewerten Sicherheit und Verträglichkeit von Oxycodon in PF-00345439-Formulierungen bei gesunden Probanden bei Verabreichung unter einem Naltrexonblock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
  • Positiver Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung X, Einzeldosis, unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Fastenbedingungen
Experimental: Behandlung B
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung X, Einzeldosis, unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Fastenbedingungen
Experimental: Behandlung C
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung X, Einzeldosis, unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung K, Einzeldosis, unter Fastenbedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0 – 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – 8). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von Oxycodon zum Zeitpunkt 24 Stunden (C24), sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Konzentration von Oxycodon zum Zeitpunkt 24 Stunden (C24), sofern die Daten dies zulassen.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4501022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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