Effetto alimentare e studio sulla biodisponibilità relativa dell'ossicodone in volontari sani
28 agosto 2015 aggiornato da: Pain Therapeutics
Uno studio crossover in aperto, monodose, randomizzato, a tre vie per stimare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica dell'ossicodone a seguito di dosi orali di 40 mg di PF-00345439 Formulazione K e per stimare la sua biodisponibilità relativa dell'ossicodone rispetto alla formulazione PF-003454390 X nello stato di digiuno in volontari sani
Stimare gli effetti del cibo sulla farmacocinetica dell'ossicodone dopo la somministrazione di dosi da 40 mg di PF-00345439 Formulazione K e stimare la sua biodisponibilità relativa rispetto a PF-00345439 Formulazione X a digiuno in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'effetto del cibo (colazione standard ad alto contenuto di grassi) sulla farmacocinetica e sulla biodisponibilità relativa dell'ossicodone dopo la somministrazione orale di singole dosi da 40 mg di PF-00345439 Formulazione K in volontari sani.
Inoltre, lo studio valuterà la farmacocinetica e la biodisponibilità relativa dell'ossicodone dopo somministrazione orale di singole dosi da 40 mg del test PF-00345439 Formulazione K rispetto alla formulazione di riferimento PF-00345439 X in condizioni di digiuno in volontari sani e valuterà la dose singola sicurezza e tollerabilità dell'ossicodone nelle formulazioni PF-00345439 in volontari sani quando somministrato sotto un blocco di naltrexone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa
- Test antidroga sulle urine positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione X, monodose, a digiuno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a digiuno
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Sperimentale: Trattamento B
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione X, monodose, a digiuno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a digiuno
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Sperimentale: Trattamento c
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a stomaco pieno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione X, monodose, a digiuno
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione K, monodose, a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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Concentrazione a 24 ore (C24) di ossicodone, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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Concentrazione a 24 ore (C24) di ossicodone, come consentito dai dati.
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4501022
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