Влияние пищевых продуктов и исследование относительной биодоступности оксикодона у здоровых добровольцев
28 августа 2015 г. обновлено: Pain Therapeutics
Открытое, однократное, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику оксикодона после пероральных доз 40 мг состава K PF-00345439 и для оценки его относительной биодоступности оксикодона по сравнению с составом PF-003454390. X в состоянии голодания у здоровых добровольцев
Оценить влияние пищи на фармакокинетику оксикодона после введения доз 40 мг состава K PF-00345439 и оценить его относительную биодоступность по сравнению с составом X PF-00345439 натощак у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние пищи (стандартный завтрак с высоким содержанием жиров) на фармакокинетику и относительную биодоступность оксикодона после перорального приема разовой дозы 40 мг состава К PF-00345439 у здоровых добровольцев.
Кроме того, в исследовании будут оцениваться фармакокинетика и относительная биодоступность оксикодона после перорального приема разовой дозы 40 мг тестируемого состава K по сравнению с эталонным составом PF-00345439 X натощак у здоровых добровольцев и оцениваться однократная доза. безопасность и переносимость оксикодона в препаратах PF-00345439 у здоровых добровольцев при введении под налтрексоновым блоком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания
- Положительный анализ мочи на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, разовая доза, после еды
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, натощак.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, натощак.
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, разовая доза, после еды
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, натощак.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, натощак.
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, разовая доза, после еды
Одна капсула 40 мг PF-00345439, состав X, однократная доза, натощак.
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав K, однократная доза, натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8).
Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
|
Концентрация оксикодона на момент времени 24 часа (С24), если позволяют данные.
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
Концентрация оксикодона на момент времени 24 часа (С24), если позволяют данные.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4501022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .