Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffekt og relativ biotilgjengelighetsstudie av oksykodon hos friske frivillige

28. august 2015 oppdatert av: Pain Therapeutics

En åpen, enkeltdose, randomisert, treveis crossover-studie for å estimere effekten av mat på oksykodon-farmakokinetikken etter orale 40 mg-doser av PF-00345439-formulering K og for å estimere dens relative biotilgjengelighet av oksykodon sammenlignet med 40 mg-formel 4303. X i fastestaten i friske frivillige

For å estimere effekten av mat på oksykodonfarmakokinetikken etter administrering av 40 mg doser av PF-00345439 formulering K og å estimere dens relative biotilgjengelighet sammenlignet med PF-00345439 formulering X i fastende tilstand hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil estimere effekten av mat (standard frokost med høyt fettinnhold) på farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til oksykodon etter oral administrering av enkeltdoser på 40 mg av PF-00345439 formulering K hos friske frivillige.

I tillegg vil studien estimere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til oksykodon etter oral administrering av enkeltdoser på 40 mg av testen PF-00345439 formulering K sammenlignet med referansen PF-00345439 formulering X under fastende forhold hos friske frivillige og vurdere enkeltdosen. sikkerhet og tolerabilitet av oksykodon i PF-00345439 formuleringer hos friske frivillige når det administreres under en naltreksonblokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom
  • Positiv urin narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under fastende forhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under fastende forhold
Eksperimentell: Behandling B
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under fastende forhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under fastende forhold
Eksperimentell: Behandling C
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under matingsforhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkeltdose, under fastende forhold
Legemiddel: Oksykodon
En kapsel på 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkeltdose, under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Konsentrasjon til tid 24 timer (C24) av oksykodon, som data tillater.
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Konsentrasjon til tid 24 timer (C24) av oksykodon, som data tillater.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B4501022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere