건강한 지원자에서 옥시코돈의 식품 효과 및 상대적 생체이용률 연구
2015년 8월 28일 업데이트: Pain Therapeutics
PF-00345439 제형 K의 경구 40 Mg 투여 후 옥시코돈 약동학에 대한 식품의 효과를 추정하고 PF-003454390 제형과 비교하여 옥시코돈의 상대적 생체이용률을 추정하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 3방향 교차 연구 건강한 자원봉사자의 금식 상태 X
40mg 용량의 PF-00345439 제형 K를 투여한 후 옥시코돈 약동학에 대한 음식의 효과를 추정하고 건강한 지원자에서 공복 상태에서 PF-00345439 제형 X와 비교하여 이의 상대적 생체이용률을 추정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자에서 단일 40 mg 용량의 PF-00345439 제형 K를 경구 투여한 후 약동학 및 옥시코돈의 상대적 생체이용률에 대한 음식(표준 고지방 아침 식사)의 효과를 평가할 것입니다.
추가로, 이 연구는 건강한 지원자에서 공복 상태에서 참조 PF-00345439 제형 X와 비교하여 테스트 PF-00345439 제형 K의 단일 40mg 용량의 경구 투여 후 옥시코돈의 약동학 및 상대적 생체이용률을 추정하고 단일 용량을 평가할 것입니다. 날트렉손 블록 하에 투여될 때 건강한 지원자에서 PF-00345439 제형의 옥시코돈의 안전성 및 내약성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(포함).
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력
- 양성 소변 약물 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
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40 mg PF-00345439 제형 K의 캡슐 1개, 단일 용량, 공급 조건 하
40 mg PF-00345439 제형 X의 캡슐 1개, 단식 상태에서 단일 용량
공복 상태에서 40 mg PF-00345439 제형 K 캡슐 1개, 단일 용량
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실험적: 트리트먼트 B
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
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40 mg PF-00345439 제형 K의 캡슐 1개, 단일 용량, 공급 조건 하
40 mg PF-00345439 제형 X의 캡슐 1개, 단식 상태에서 단일 용량
공복 상태에서 40 mg PF-00345439 제형 K 캡슐 1개, 단일 용량
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실험적: 트리트먼트 C
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
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40 mg PF-00345439 제형 K의 캡슐 1개, 단일 용량, 공급 조건 하
40 mg PF-00345439 제형 X의 캡슐 1개, 단식 상태에서 단일 용량
공복 상태에서 40 mg PF-00345439 제형 K 캡슐 1개, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
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투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 24시간(C24) 농도.
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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데이터가 허용하는 대로 옥시코돈의 24시간(C24) 농도.
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투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B4501022
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