Efecto alimentario y estudio de biodisponibilidad relativa de oxicodona en voluntarios sanos
28 de agosto de 2015 actualizado por: Pain Therapeutics
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de oxicodona después de dosis orales de 40 mg de PF-00345439 Formulación K y para estimar su biodisponibilidad relativa de oxicodona en comparación con la formulación PF-003454390 X en ayunas en voluntarios sanos
Estimar los efectos de los alimentos en la farmacocinética de oxicodona después de la administración de dosis de 40 mg de PF-00345439 Formulación K y estimar su biodisponibilidad relativa en comparación con PF-00345439 Formulación X en ayunas en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio estimará el efecto de los alimentos (desayuno estándar alto en grasas) sobre la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de la oxicodona luego de la administración oral de dosis únicas de 40 mg de PF-00345439 Formulación K en voluntarios sanos.
Además, el estudio estimará la farmacocinética y la biodisponibilidad relativa de la oxicodona tras la administración oral de dosis únicas de 40 mg de la prueba PF-00345439 Formulación K en comparación con la referencia PF-00345439 Formulación X en ayunas en voluntarios sanos y evaluará la dosis única seguridad y tolerabilidad de la oxicodona en formulaciones PF-00345439 en voluntarios sanos cuando se administra bajo un bloqueo de naltrexona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Pfizer Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Prueba de drogas en orina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en ayunas
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en ayunas
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Experimental: Tratamiento B
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en ayunas
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en ayunas
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Experimental: Tratamiento C
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en condiciones de alimentación
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación X, dosis única, en ayunas
Una cápsula de 40 mg de PF-00345439 Formulación K, dosis única, en ayunas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Concentración a las 24 horas (C24) de oxicodona, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Concentración a las 24 horas (C24) de oxicodona, según lo permitan los datos.
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4501022
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