羟考酮在健康志愿者中的食物效应和相对生物利用度研究
2015年8月28日 更新者：Pain Therapeutics
一项开放标签、单剂量、随机、三向交叉研究，旨在评估口服 40 毫克剂量的 PF-00345439 制剂 K 后食物对羟考酮药代动力学的影响，并估计其与 PF-003454390 制剂相比羟考酮的相对生物利用度健康志愿者禁食状态下的 X
评估食物对服用 40 mg 剂量的 PF-00345439 制剂 K 后食物对羟考酮药代动力学的影响，并估计其与健康志愿者禁食状态下 PF-00345439 制剂 X 相比的相对生物利用度
研究概览
详细说明
本研究将评估食物（标准高脂肪早餐）对健康志愿者口服单次 40 mg 剂量的 PF-00345439 制剂 K 后羟考酮的药代动力学和相对生物利用度的影响。
此外，该研究将估计在健康志愿者禁食条件下口服单剂 40 mg 测试 PF-00345439 制剂 K 与参比 PF-00345439 制剂 X 后羟考酮的药代动力学和相对生物利用度，并评估单剂量在纳曲酮阻滞下给药时，PF-00345439 制剂中羟考酮在健康志愿者中的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性和/或女性受试者。
排除标准：
- 有临床意义疾病的证据或病史
- 阳性尿液药物测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，禁食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，禁食条件下
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实验性的：治疗B
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，禁食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，禁食条件下
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实验性的：处理C
在纳曲酮阻滞下单剂量 40 mg PF-00345439（研究药物给药前 12 小时、给药前 30 分钟和给药后 12 小时口服给药 50 mg 纳曲酮）。
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一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，在进食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 X 胶囊，单剂量，禁食条件下
一粒 40 mg PF-00345439 配方 K 胶囊，单剂量，禁食条件下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间 (0 - 8) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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数据允许时，羟考酮在 24 小时 (C24) 时的浓度。
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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数据允许时，羟考酮在 24 小时 (C24) 时的浓度。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月14日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的