Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon élelmiszerek hatásának és relatív biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata egészséges önkénteseknél

2015. augusztus 28. frissítette: Pain Therapeutics

Nyílt, egyszeri dózisú, véletlenszerű, háromutas keresztezett vizsgálat az élelmiszerek oxikodon farmakokinetikára gyakorolt ​​hatásának becslésére a PF-00345439 K készítmény orális 40 mg-os dózisát követően, valamint az oxikodon 3-45-40 PFar390 relatív biohasznosulásának becslésére. X a böjtölt állapotban egészséges önkéntesekben

A táplálék oxikodon farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának becslése a PF-00345439 K készítmény 40 mg-os dózisának beadása után, és annak relatív biológiai hozzáférhetőségének becslése a PF-00345439 X készítményhez képest éhgyomorra egészséges önkéntesekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat megbecsüli az élelmiszer (standard magas zsírtartalmú reggeli) hatását az oxikodon farmakokinetikájára és relatív biohasznosulására a PF-00345439 K készítmény egyszeri 40 mg-os dózisának orális beadását követően egészséges önkénteseknél.

Ezenkívül a vizsgálat megbecsüli az oxikodon farmakokinetikáját és relatív biohasznosulását a PF-00345439 K készítmény egyszeri 40 mg-os dózisának orális beadása után, összehasonlítva a PF-00345439 X készítmény X készítményével, éhgyomorra egészséges önkéntesekben, és értékeli az egyszeri adagot. az oxikodon biztonságossága és tolerálhatósága a PF-00345439 készítményekben egészséges önkénteseknél, ha naltrexon blokk alatt adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok (beleértve).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Pozitív vizelet gyógyszerteszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, étkezési körülmények között
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 X készítmény, egyszeri adag, éhgyomorra
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, éhgyomorra
Kísérleti: Kezelés B
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, étkezési körülmények között
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 X készítmény, egyszeri adag, éhgyomorra
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, éhgyomorra
Kísérleti: Kezelés C
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, étkezési körülmények között
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 X készítmény, egyszeri adag, éhgyomorra
Drog: Oxikodon
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 K készítmény, egyszeri adag, éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - 8)]
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
AUC (0 - 8) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - 8). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - 8) értékből kapják.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
Az oxikodon 24 órás koncentrációja (C24), amennyire az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
Az oxikodon 24 órás koncentrációja (C24), amennyire az adatok lehetővé teszik.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pain Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4501022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel