Effet alimentaire et étude de biodisponibilité relative de l'oxycodone chez des volontaires sains
28 août 2015 mis à jour par: Pain Therapeutics
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée et croisée à trois voies pour estimer les effets des aliments sur la pharmacocinétique de l'oxycodone après des doses orales de 40 mg de formulation K PF-00345439 et pour estimer sa biodisponibilité relative de l'oxycodone par rapport à la formulation PF-003454390 X à l'état de jeûne chez les volontaires sains
Estimer les effets de l'alimentation sur la pharmacocinétique de l'oxycodone après administration de doses de 40 mg de PF-00345439 Formulation K et estimer sa biodisponibilité relative par rapport à PF-00345439 Formulation X à jeun chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'effet de la nourriture (petit-déjeuner standard riche en graisses) sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de l'oxycodone après administration orale de doses uniques de 40 mg de PF-00345439 Formulation K chez des volontaires sains.
De plus, l'étude évaluera la pharmacocinétique et la biodisponibilité relative de l'oxycodone après administration orale de doses uniques de 40 mg du test PF-00345439 Formulation K par rapport à la référence PF-00345439 Formulation X à jeun chez des volontaires sains et évaluera la dose unique sécurité et tolérabilité de l'oxycodone dans les formulations PF-00345439 chez des volontaires sains lorsqu'il est administré sous un bloc de naltrexone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative
- Test de dépistage urinaire positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
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Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
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Expérimental: Traitement B
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
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Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
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Expérimental: Traitement C
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
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Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation X, dose unique, à jeun
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation K, dose unique, à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Concentration au temps 24 heures (C24) d'oxycodone, selon les données le permettent.
Délai: 0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Concentration au temps 24 heures (C24) d'oxycodone, selon les données le permettent.
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0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
|
0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0, 0, 5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Première publication (Estimation)
16 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4501022
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