Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu potravy a relativní biologické dostupnosti oxykodonu u zdravých dobrovolníků

28. srpna 2015 aktualizováno: Pain Therapeutics

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, třícestná zkřížená studie k odhadu účinků potravy na farmakokinetiku oxykodonu po perorálních 40 mg dávkách PF-00345439 formulace K a k odhadu její relativní biologické dostupnosti oxykodonu ve srovnání s PF-003003 X ve stavu půstu u zdravých dobrovolníků

Odhadnout účinky potravy na farmakokinetiku oxykodonu po podání dávek 40 mg PF-00345439 formulace K a odhadnout její relativní biologickou dostupnost ve srovnání s PF-00345439 formulací X ve stavu nalačno u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude odhadovat účinek jídla (standardní snídaně s vysokým obsahem tuku) na farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost oxykodonu po perorálním podání jednotlivých dávek 40 mg PF-00345439 Formulace K u zdravých dobrovolníků.

Kromě toho bude studie odhadovat farmakokinetiku a relativní biologickou dostupnost oxykodonu po perorálním podání jednotlivých dávek 40 mg testovaného PF-00345439 Formulace K ve srovnání s referenčním PF-00345439 Formulace X za podmínek nalačno u zdravých dobrovolníků a hodnotit jednorázovou dávku. bezpečnost a snášenlivost oxykodonu ve formulacích PF-00345439 u zdravých dobrovolníků při podávání pod blokem naltrexonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění
  • Pozitivní močový test na drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednorázová dávka, za podmínek nasycení
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace X, jedna dávka, nalačno
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jedna dávka, nalačno
Experimentální: Léčba B
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednorázová dávka, za podmínek nasycení
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace X, jedna dávka, nalačno
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jedna dávka, nalačno
Experimentální: Léčba C
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jednorázová dávka, za podmínek nasycení
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace X, jedna dávka, nalačno
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace K, jedna dávka, nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
Koncentrace oxykodonu v čase 24 hodin (C24), jak údaje dovolují.
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
Koncentrace oxykodonu v čase 24 hodin (C24), jak údaje dovolují.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0,0,5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4501022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit