Onderzoek naar voedseleffect en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon bij gezonde vrijwilligers
28 augustus 2015 bijgewerkt door: Pain Therapeutics
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, drievoudige cross-overstudie om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van oxycodon te schatten na orale doses van 40 mg van PF-00345439-formulering K en om de relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon te schatten in vergelijking met PF-003454390-formulering X in nuchtere toestand bij gezonde vrijwilligers
Om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van oxycodon te schatten na toediening van doses van 40 mg PF-00345439 Formulering K en om de relatieve biologische beschikbaarheid ervan te schatten in vergelijking met PF-00345439 Formulering X in nuchtere toestand bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie schat het effect van voedsel (standaard vetrijk ontbijt) op de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon na orale toediening van enkelvoudige doses van 40 mg PF-00345439 Formulering K bij gezonde vrijwilligers.
Bovendien zal de studie de farmacokinetiek en relatieve biologische beschikbaarheid van oxycodon schatten na orale toediening van enkelvoudige doses van 40 mg van de test PF-00345439 Formulering K vergeleken met de referentie PF-00345439 Formulering X onder nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers en de enkelvoudige dosis beoordelen. veiligheid en verdraagbaarheid van oxycodon in PF-00345439-formuleringen bij gezonde vrijwilligers bij toediening onder een naltrexonblok.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte
- Positieve urinedrugtest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder gevoede omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering X, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering K, enkele dosis, onder nuchtere omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór toediening) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
|
Concentratie op tijdstip 24 uur (C24) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
Concentratie op tijdstip 24 uur (C24) van oxycodon, voor zover de gegevens dit toelaten.
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0,0.5,1,2,3,4,5,6,8,10,12,16,24,36,48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4501022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .