Inmunogenicidad de Gardasil con inyección sin aguja (GINI)
15 de septiembre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
GINI: Inmunogenicidad de Gardasil con inyecciones sin aguja: seguridad e inmunogenicidad de Gardasil con administración de inyecciones sin aguja IM e ID
Usando muestras biológicas recolectadas en un ensayo realizado por el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa que estudió dos nuevos regímenes de administración de vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH), los investigadores de la UCSF analizarán el suero en busca de anticuerpos para medir la fuerza de su respuesta a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales
- Tasas comparadas de seroconversión y títulos medios geométricos (GMT) generados después de una serie de 3 dosis de vacuna en mujeres que recibieron dosis bajas de vacuna por vía intradérmica (ID) con el inyector sin aguja (NFI) (Grupo III) a esas mujeres administraron dosis estándar por vía intramuscular (IM) con aguja y jeringa (Grupo I) al mes, 6 meses y 12 meses después de completar la serie de vacunación.
- Se compararon las tasas de seroconversión y GMT generadas después de una serie de 3 dosis de vacuna en mujeres que recibieron dosis estándar de vacuna por vía IM con NFI (Grupo II) con aquellas mujeres que recibieron dosis estándar por vía IM con aguja y jeringa (Grupo I) al mes, 6 meses y 12 meses después de completar la serie de vacunación.
Las muestras de suero se recolectaron en 4 ocasiones sucesivas: (1) el día cero, antes de la primera inmunización, (2) en la visita 4, un mes después de la tercera y última inmunización, (3) en la visita 5 (12 meses) y (4) ) y en la visita 6 (24 meses después de la inscripción). Las muestras se dividieron, almacenaron y transfirieron por lotes para su análisis.
Merck recibió muestras para su procesamiento y determinó la media geométrica del título de anticuerpos específicos contra el VPH (tipos 6, 11, 16 y 18) y los resultados se transfirieron al investigador principal. La Universidad de California, San Francisco (UCSF) utilizó una parte de las muestras de sangre recolectadas para el análisis del ensayo de neutralización basado en pseudoviriones (PBNA) realizado en la UCSF.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94062
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio fue para mujeres y se centró en la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el VPH.
Se realizarán estudios separados en hombres si se demuestra que los regímenes de dosificación en los Grupos II o III no son inferiores al régimen estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres tailandesas de 18 a 26 años
- No más de 5 parejas sexuales de por vida
- VIH-no infectado
- Sin antecedentes de vacunación contra el VPH
- Se consideró capaz de completar todas las visitas del protocolo.
- Sin contraindicaciones para la vacunación con Gardasil
Criterio de exclusión:
- No cumple con todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Inyección intramuscular estándar (NS-IM)
Régimen de vacunación contra el VPH: dosis estándar 3 (0,5 ml) administrada mediante inyección intramuscular (IM) estándar con una aguja y una jeringa (NS-IM)
|
|
Dispositivo Stratis sin aguja PharmaJet (JI-IM)
Régimen de vacunación contra el VPH: dosis estándar 3 (0,5 ml) administrada mediante inyección IM utilizando el dispositivo Stratis sin aguja PharmaJet (JI-IM)
|
|
Dispositivo Tropis sin aguja PharmaJet (JI-ID)
Régimen de vacunación contra el VPH: dosis reducida (0,1 ml) administrada mediante inyección intradérmica utilizando el dispositivo Tropis sin aguja PharmaJet (JI-ID)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con concentraciones medias geométricas de anticuerpos por tipo de VPH
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 1 día
|
Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos por encima del límite inferior de detección del ensayo al inicio del estudio se evaluaron por tipo de VPH
|
Línea de base, hasta 1 día
|
|
Porcentaje de participantes con una seroconversión demostrada para el VPH 6
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
El porcentaje de participantes con seroconversión demostrada generada después de una serie de 3 dosis de vacuna para anticuerpos contra el VPH 6 en el mes 7 para la población de eficacia por protocolo.
La población de eficacia por protocolo se define como aquellas con un resultado del mes 7 disponible, una concentración media geométrica de anticuerpos por debajo del nivel de corte para la positividad y ADN del VPH cervical inicial indetectable.
|
Hasta 7 meses
|
|
Porcentaje de participantes con una seroconversión demostrada para el VPH 11
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
El porcentaje de participantes con seroconversión demostrada generada después de una serie de 3 dosis de vacuna para anticuerpos contra el VPH 11 en el mes 7 para la población de eficacia por protocolo.
La población de eficacia por protocolo se define como aquellas con un resultado del mes 7 disponible, una concentración media geométrica de anticuerpos por debajo del nivel de corte para la positividad y ADN del VPH cervical inicial indetectable.
|
Hasta 7 meses
|
|
Porcentaje de participantes con una seroconversión demostrada para el VPH 16
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
El porcentaje de participantes con seroconversión demostrada generada después de una serie de 3 dosis de vacuna para anticuerpos contra el VPH 16 en el mes 7 para la población de eficacia por protocolo.
La población de eficacia por protocolo se define como aquellas con un resultado del mes 7 disponible, una concentración media geométrica de anticuerpos por debajo del nivel de corte para la positividad y ADN del VPH cervical inicial indetectable.
|
Hasta 7 meses
|
|
Porcentaje de participantes con una seroconversión demostrada para el VPH 18
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
El porcentaje de participantes con seroconversión demostrada generada después de una serie de 3 dosis de vacuna para anticuerpos contra el VPH 18 en el mes 7 para la población de eficacia por protocolo.
La población de eficacia por protocolo se define como aquellas con un resultado del mes 7 disponible, una concentración media geométrica de anticuerpos por debajo del nivel de corte para la positividad y ADN del VPH cervical inicial indetectable.
|
Hasta 7 meses
|
|
Concentración mediana para el VPH 6 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Se calculó la mediana (mMU/mL) para el VPH 6 en el mes 7 para la población por intención de tratar
|
Hasta 7 meses
|
|
Concentración mediana para el VPH 11 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Se calculó la concentración mediana (mMU/mL) para el VPH 11 en el mes 7 para la población por intención de tratar
|
Hasta 7 meses
|
|
Concentración mediana para el VPH 16 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Se calculó la concentración mediana (mMU/mL) para HPV 16 en el mes 7 para la población por intención de tratar
|
Hasta 7 meses
|
|
Concentración mediana para el VPH 18 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Se calculó la concentración mediana (mMU/mL) para HPV 18 en el mes 7 para la población por intención de tratar
|
Hasta 7 meses
|
|
Relación de concentración media geométrica de NS-IM frente a los grupos PharmaJet por tipo de VPH
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Se calculó el índice de concentración media geométrica (GMCR) y el intervalo de confianza del 95 % para NS-IM frente a JI-IM y NS-IM frente a JI-ID para la población por intención de tratar.
La no inferioridad para los brazos JI-IM y JI-ID se definió como una relación de concentración media geométrica (GMCR) <1,5 de NS-IM en el mes 7
|
Hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .