Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita Gardasilu s bezjehlovou injekcí (GINI)

15. září 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

GINI: Imunogenicita Gardasil s bezjehlovou injekcí – bezpečnost a imunogenicita Gardasilu při použití IM a ID bezjehlové injekce

Pomocí biovzorků shromážděných ve studii Thajského Červeného kříže pro výzkum AIDS, která studovala dva nové režimy podávání vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), budou vyšetřovatelé v UCSF testovat sérum na protilátky, aby změřili sílu jejich odpovědi na vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíle

  1. Porovnání míry sérokonverze a geometrických průměrných titrů (GMT) generovaných po 3dávkové sérii vakcíny u žen, kterým byly podávány nízké dávky vakcíny intradermální (ID) cestou bezjehlovým injektorem (NFI) (skupina III) s těmito ženami podávané standardní dávky intramuskulární (IM) cestou jehlou a injekční stříkačkou (skupina I) 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení očkovací série.
  2. Porovnané míry sérokonverze a GMT generované po 3dávkové sérii vakcíny u žen, kterým byly podávány standardní dávky vakcíny IM cestou s NFI (skupina II) s těmi ženami, kterým byly podávány standardní dávky IM cestou jehlou a injekční stříkačkou (skupina I) 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení očkovací série.

Vzorky séra byly odebrány při 4 po sobě jdoucích příležitostech: (1) den nula, před první imunizací, (2) při návštěvě 4, jeden měsíc po třetí a poslední imunizaci, (3) při návštěvě 5 (12 měsíců) a (4) ) a při návštěvě 6 (24 měsíců po zápisu). Vzorky byly rozděleny, skladovány a přeneseny v dávce pro analýzu.

Společnost Merck obdržela vzorky ke zpracování a stanovila geometrický průměr titru protilátek specifických pro HPV (typy 6, 11, 16 a 18) a výsledky byly přeneseny hlavnímu výzkumníkovi. Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) použila část odebraných vzorků krve pro analýzu neutralizačního testu založeného na pseudovirionech (PBNA) prováděnou v UCSF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94062
        • University of California, San Francisco
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla pro ženy a zaměřila se na bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti HPV. Samostatné studie budou provedeny u mužů, pokud se ukáže, že dávkovací režimy ve skupině II nebo III nejsou horší než standardní režim

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Thajské ženy ve věku 18-26 let
  • Ne více než 5 celoživotních sexuálních partnerů
  • HIV-neinfikované
  • Žádná historie očkování proti HPV
  • Posouzeno jako schopné dokončit všechny protokolární návštěvy
  • Žádné kontraindikace očkování Gardasilem

Kritéria vyloučení:

- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standardní intramuskulární injekce (NS-IM)
Vakcinační režim proti HPV: Standardní 3 dávka (0,5 ml) podaná standardní intramuskulární (IM) injekcí pomocí jehly a injekční stříkačky (NS-IM)
PharmaJet zařízení Stratis bez jehly (JI-IM)
Vakcinační režim proti HPV: Standardní 3 dávky (0,5 ml) podávané IM injekcí pomocí bezjehlového zařízení Stratis (JI-IM) PharmaJet.
PharmaJet bezjehlové zařízení Tropis (JI-ID)
Režim očkování proti HPV: Snížená dávka (0,1 ml) podaná intradermální injekcí pomocí bezjehlového zařízení PharmaJet Tropis (JI-ID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s geometrickými středními koncentracemi protilátek podle typu HPV
Časové okno: Základní, až 1 den
Geometrické průměrné koncentrace protilátek nad spodním limitem detekce testu na začátku byly hodnoceny podle typu HPV
Základní, až 1 den
Procento účastníků s prokázanou sérokonverzí pro HPV 6
Časové okno: Až 7 měsíců
Procento účastníků s prokázanou sérokonverzí generovanou po 3dávkové sérii vakcíny na protilátky proti HPV 6 v 7. měsíci pro populaci s účinností podle protokolu. Populace s účinností podle protokolu je definována jako populace s dostupnými výsledky za 7. měsíc, geometrický průměr koncentrace protilátek pod hraniční hladinou pro pozitivitu a nedetekovatelnou výchozí cervikální HPV DNA.
Až 7 měsíců
Procento účastníků s prokázanou sérokonverzí pro HPV 11
Časové okno: Až 7 měsíců
Procento účastníků s prokázanou sérokonverzí generovanou po 3dávkové sérii vakcíny na protilátky proti HPV 11 v 7. měsíci pro populaci s účinností podle protokolu. Populace s účinností podle protokolu je definována jako populace s dostupnými výsledky za 7. měsíc, geometrický průměr koncentrace protilátek pod hraniční hladinou pro pozitivitu a nedetekovatelnou výchozí cervikální HPV DNA.
Až 7 měsíců
Procento účastníků s prokázanou sérokonverzí pro HPV 16
Časové okno: Až 7 měsíců
Procento účastníků s prokázanou sérokonverzí generované po 3dávkové sérii vakcíny na protilátky proti HPV 16 v 7. měsíci pro populaci s účinností podle protokolu. Populace s účinností podle protokolu je definována jako populace s dostupnými výsledky za 7. měsíc, geometrický průměr koncentrace protilátek pod hraniční hladinou pro pozitivitu a nedetekovatelnou výchozí cervikální HPV DNA.
Až 7 měsíců
Procento účastníků s prokázanou sérokonverzí pro HPV 18
Časové okno: Až 7 měsíců
Procento účastníků s prokázanou sérokonverzí generované po 3dávkové sérii vakcíny na protilátky proti HPV 18 v 7. měsíci pro populaci s účinností podle protokolu. Populace s účinností podle protokolu je definována jako populace s dostupnými výsledky za 7. měsíc, geometrický průměr koncentrace protilátek pod hraniční hladinou pro pozitivitu a nedetekovatelnou výchozí cervikální HPV DNA.
Až 7 měsíců
Střední koncentrace pro HPV 6 v průběhu času
Časové okno: Až 7 měsíců
Byl vypočten medián (mMU/ml) pro HPV 6 v měsíci 7 pro populaci se záměrem léčit
Až 7 měsíců
Střední koncentrace pro HPV 11 v průběhu času
Časové okno: Až 7 měsíců
Byla vypočtena střední koncentrace (mMU/ml) pro HPV 11 v 7. měsíci pro populaci se záměrem léčit
Až 7 měsíců
Střední koncentrace pro HPV 16 v průběhu času
Časové okno: Až 7 měsíců
Byla vypočtena střední koncentrace (mMU/ml) pro HPV 16 v měsíci 7 pro populaci se záměrem léčit
Až 7 měsíců
Střední koncentrace pro HPV 18 v průběhu času
Časové okno: Až 7 měsíců
Byla vypočtena střední koncentrace (mMU/ml) pro HPV 18 v měsíci 7 pro populaci se záměrem léčit
Až 7 měsíců
Poměr geometrické střední koncentrace NS-IM versus skupiny PharmaJet podle typu HPV
Časové okno: Až 7 měsíců
Geometric Mean Concentration Ratio (GMCR) a 95% interval spolehlivosti pro NS-IM versus JI-IM a NS-IM versus JI-ID byly vypočteny pro populaci se záměrem léčit. Non-inferiorita pro ramena JI-IM a JI-ID byla definována jako geometrický průměrný poměr koncentrace (GMCR) <1,5 NS-IM v 7. měsíci
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV sérokonverze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit