Gardasil 无针注射的免疫原性 (GINI)
2021年9月15日 更新者：University of California, San Francisco
GINI：Gardasil 免疫原性与无针注射 - 使用 IM 和 ID 无针注射递送的 Gardasil 的安全性和免疫原性
UCSF 的研究人员将使用泰国红十字会艾滋病研究中心在研究两种新的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗给药方案的试验中收集的生物样本，测试血清中的抗体，以衡量他们对疫苗的反应强度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标
- 比较通过皮内 (ID) 途径使用无针注射器 (NFI)（第 III 组）接种低剂量疫苗的妇女接种 3 剂系列疫苗后产生的血清转化率和几何平均滴度 (GMT)在疫苗接种系列完成后的 1 个月、6 个月和 12 个月时，通过针头和注射器（I 组）通过肌内 (IM) 途径给予标准剂量。
- 比较通过 IM 途径使用 NFI 接种标准剂量疫苗的妇女（第 II 组）与通过针头和注射器通过 IM 途径接种标准剂量疫苗的妇女（第 II 组）接种 3 剂系列疫苗后产生的血清转化率和 GMT 率I) 在疫苗接种系列完成后的 1 个月、6 个月和 12 个月。
在连续 4 次采集血清样本：(1) 第 0 天，第一次免疫前，(2) 第 4 次访视，第三次也是最后一次免疫后一个月，(3) 第 5 次访视（12 个月）和（4 ) 和访问 6（注册后 24 个月）。 样品被分开、储存和分批转移以供分析。
Merck 收到样本进行处理并确定 HPV 特异性抗体（6、11、16 和 18 型）的几何平均滴度，并将结果传送给主要研究者。 加州大学旧金山分校 (UCSF) 使用部分收集的血液样本在 UCSF 进行基于假病毒颗粒的中和分析 (PBNA) 分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究针对女性，重点关注 HPV 疫苗的安全性和免疫原性。
如果 II 组或 III 组的给药方案显示不劣于标准方案，则将在男性中进行单独研究
描述
纳入标准：
- 18-26岁的泰国女性
- 终生性伴侣不超过 5 人
- 未感染HIV
- 无HPV疫苗接种史
- 判断能够完成所有协议访问
- 接种 Gardasil 没有禁忌症
排除标准：
- 不满足所有的纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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标准肌肉注射 (NS-IM)
HPV 疫苗接种方案：使用针头和注射器 (NS-IM) 通过标准肌内 (IM) 注射提供标准 3 剂 (0.5mL)
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PharmaJet 无针 Stratis 装置 (JI-IM)
HPV 疫苗接种方案：使用 PharmaJet 无针 Stratis 装置 (JI-IM) 通过肌内注射递送标准 3 剂 (0.5mL)
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PharmaJet 无针 Tropis 装置 (JI-ID)
HPV 疫苗接种方案：使用 PharmaJet 无针头 Tropis 装置 (JI-ID) 通过皮内注射减少剂量 (0.1 mL)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按 HPV 类型划分的具有几何平均抗体浓度的参与者人数
大体时间：基线，最多 1 天
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通过 HPV 类型评估基线时高于测定检测下限的几何平均抗体浓度
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基线，最多 1 天
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已证明 HPV 6 血清转化的参与者百分比
大体时间：长达 7 个月
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对于符合方案功效的人群，在第 7 个月针对 HPV 6 抗体接种 3 剂系列疫苗后，出现血清转化的参与者百分比。
符合方案疗效人群定义为可获得第 7 个月结果、几何平均抗体浓度低于阳性截止水平和检测不到基线宫颈 HPV DNA 的人群。
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长达 7 个月
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已证明 HPV 11 血清转化的参与者百分比
大体时间：长达 7 个月
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对于符合方案功效的人群，在第 7 个月针对 HPV 11 抗体进行 3 剂系列疫苗接种后，出现血清转化的参与者百分比。
符合方案疗效人群定义为可获得第 7 个月结果、几何平均抗体浓度低于阳性截止水平和检测不到基线宫颈 HPV DNA 的人群。
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长达 7 个月
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已证明 HPV 16 血清转化的参与者百分比
大体时间：长达 7 个月
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对于符合方案功效的人群，在第 7 个月针对 HPV 16 抗体接种 3 剂系列疫苗后，出现血清转化的参与者百分比。
符合方案疗效人群定义为可获得第 7 个月结果、几何平均抗体浓度低于阳性截止水平和检测不到基线宫颈 HPV DNA 的人群。
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长达 7 个月
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已证明 HPV 18 血清转化的参与者百分比
大体时间：长达 7 个月
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对于符合方案疗效人群，在第 7 个月针对 HPV 18 抗体接种 3 剂系列疫苗后，已证明出现血清转化的参与者百分比。
符合方案疗效人群定义为可获得第 7 个月结果、几何平均抗体浓度低于阳性截止水平和检测不到基线宫颈 HPV DNA 的人群。
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长达 7 个月
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随着时间的推移，HPV 6 的中值浓度
大体时间：长达 7 个月
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计算意向治疗人群第 7 个月时 HPV 6 的中位数 (mMU/mL)
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长达 7 个月
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随着时间的推移，HPV 11 的中值浓度
大体时间：长达 7 个月
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计算意向治疗人群第 7 个月时 HPV 11 的中位浓度 (mMU/mL)
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长达 7 个月
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HPV 16 随时间变化的中值浓度
大体时间：长达 7 个月
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计算意向治疗人群第 7 个月时 HPV 16 的中位浓度 (mMU/mL)
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长达 7 个月
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随着时间的推移，HPV 18 的中值浓度
大体时间：长达 7 个月
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计算意向治疗人群第 7 个月时 HPV 18 的中位浓度 (mMU/mL)
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长达 7 个月
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按 HPV 类型划分的 NS-IM 与 PharmaJet 组的几何平均浓度比
大体时间：长达 7 个月
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计算 NS-IM 与 JI-IM 和 NS-IM 与 JI-ID 的几何平均浓度比 (GMCR) 和 95% 置信区间以用于治疗人群。
JI-IM 和 JI-ID 的非劣效性定义为第 7 个月时 NS-IM 的几何平均浓度比 (GMCR) <1.5
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长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Palefsky, M.D.、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月31日
研究完成 (实际的)
2016年5月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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