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Immunogenicità del Gardasil con iniezione senza ago (GINI)

15 settembre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco

GINI: Immunogenicità di Gardasil con iniezione senza ago-Sicurezza e immunogenicità di Gardasil mediante somministrazione IM e ID di iniezione senza ago

Utilizzando biocampioni raccolti in una sperimentazione dal Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese che ha studiato due nuovi regimi di somministrazione del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV), i ricercatori dell'UCSF testeranno il siero per gli anticorpi per misurare la forza della loro risposta al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  1. Tassi di sieroconversione e titoli medi geometrici (GMT) generati a seguito di una serie di 3 dosi di vaccino in donne a cui sono state somministrate basse dosi di vaccino per via intradermica (ID) con l'iniettore senza ago (NFI) (Gruppo III) rispetto a quelle donne somministrate dosi standard per via intramuscolare (IM) con ago e siringa (Gruppo I) a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
  2. Tassi di sieroconversione e GMT generati a seguito di una serie di 3 dosi di vaccino nelle donne a cui sono state somministrate dosi standard di vaccino per via IM con l'IFN (Gruppo II) rispetto a quelle donne a cui sono state somministrate dosi standard per via IM con ago e siringa (Gruppo I) a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

I campioni di siero sono stati raccolti in 4 occasioni consecutive: (1) giorno zero, prima della prima immunizzazione, (2) alla visita 4, un mese dopo la terza e ultima immunizzazione, (3) alla visita 5 (12 mesi) e (4 ) e alla visita 6 (24 mesi dopo l'arruolamento). I campioni sono stati divisi, conservati e trasferiti in lotti per l'analisi.

Merck ha ricevuto campioni per l'elaborazione e ha determinato la media geometrica del titolo di anticorpi specifici per l'HPV (tipi 6, 11, 16 e 18) ei risultati sono stati trasferiti al ricercatore principale. L'Università della California, San Francisco (UCSF) ha utilizzato una parte dei campioni di sangue raccolti per l'analisi del test di neutralizzazione basata su pseudovirion (PBNA) condotta presso l'UCSF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94062
        • University of California, San Francisco
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio era per le donne e si è concentrato sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HPV. Saranno condotti studi separati negli uomini se i regimi di dosaggio nei gruppi II o III si dimostrano non inferiori al regime standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tailandesi di età compresa tra 18 e 26 anni
  • Non più di 5 partner sessuali a vita
  • non infetto da HIV
  • Nessuna storia di vaccinazione contro l'HPV
  • Giudicato in grado di completare tutte le visite del protocollo
  • Nessuna controindicazione alla vaccinazione con Gardasil

Criteri di esclusione:

- Non soddisfa tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Iniezione intramuscolare standard (NS-IM)
Regime di vaccinazione contro l'HPV: 3 dosi standard (0,5 ml) erogate mediante iniezione intramuscolare standard (IM) utilizzando un ago e una siringa (NS-IM)
Dispositivo PharmaJet Stratis senza ago (JI-IM)
Regime di vaccinazione contro l'HPV: 3 dosi standard (0,5 ml) somministrate mediante iniezione IM utilizzando il dispositivo Stratis senza ago PharmaJet (JI-IM)
Dispositivo Tropis senza ago PharmaJet (JI-ID)
Regime di vaccinazione contro l'HPV: dose ridotta (0,1 ml) somministrata mediante iniezione intradermica utilizzando il dispositivo Tropis senza ago PharmaJet (JI-ID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con concentrazioni anticorpali medie geometriche per tipo di HPV
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 1 giorno
Le concentrazioni anticorpali medie geometriche al di sopra del limite inferiore di rilevamento del test al basale sono state valutate in base al tipo di HPV
Linea di base, fino a 1 giorno
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dimostrata per HPV 6
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La percentuale di partecipanti con sieroconversione dimostrata generata a seguito di una serie di 3 dosi di vaccino per gli anticorpi contro l'HPV 6 al mese 7 per la popolazione di efficacia per protocollo. La popolazione di efficacia per protocollo è definita come quella con risultati disponibili al mese 7, concentrazione anticorpale media geometrica al di sotto del livello soglia per la positività e DNA dell'HPV cervicale al basale non rilevabile.
Fino a 7 mesi
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dimostrata per HPV 11
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La percentuale di partecipanti con sieroconversione dimostrata generata a seguito di una serie di 3 dosi di vaccino per gli anticorpi contro l'HPV 11 al mese 7 per la popolazione di efficacia per protocollo. La popolazione di efficacia per protocollo è definita come quella con risultati disponibili al mese 7, concentrazione anticorpale media geometrica al di sotto del livello soglia per la positività e DNA dell'HPV cervicale al basale non rilevabile.
Fino a 7 mesi
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dimostrata per HPV 16
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La percentuale di partecipanti con sieroconversione dimostrata generata a seguito di una serie di 3 dosi di vaccino per gli anticorpi contro l'HPV 16 al mese 7 per la popolazione di efficacia per protocollo. La popolazione di efficacia per protocollo è definita come quella con risultati disponibili al mese 7, concentrazione anticorpale media geometrica al di sotto del livello soglia per la positività e DNA dell'HPV cervicale al basale non rilevabile.
Fino a 7 mesi
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dimostrata per HPV 18
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
La percentuale di partecipanti con sieroconversione dimostrata generata a seguito di una serie di 3 dosi di vaccino per gli anticorpi contro l'HPV 18 al mese 7 per la popolazione di efficacia per protocollo. La popolazione di efficacia per protocollo è definita come quella con risultati disponibili al mese 7, concentrazione anticorpale media geometrica al di sotto del livello soglia per la positività e DNA dell'HPV cervicale al basale non rilevabile.
Fino a 7 mesi
Concentrazione mediana per HPV 6 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
È stata calcolata la mediana (mMU/mL) per l'HPV 6 al mese 7 per la popolazione intent to treat
Fino a 7 mesi
Concentrazione mediana per HPV 11 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
È stata calcolata la concentrazione mediana (mMU/mL) per l'HPV 11 al mese 7 per la popolazione intent to treat
Fino a 7 mesi
Concentrazione mediana per HPV 16 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
È stata calcolata la concentrazione mediana (mMU/mL) per l'HPV 16 al mese 7 per la popolazione intent to treat
Fino a 7 mesi
Concentrazione mediana per HPV 18 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
È stata calcolata la concentrazione mediana (mMU/mL) per l'HPV 18 al mese 7 per la popolazione intent to treat
Fino a 7 mesi
Rapporto di concentrazione media geometrica di NS-IM rispetto ai gruppi PharmaJet per tipo di HPV
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Il rapporto di concentrazione della media geometrica (GMCR) e l'intervallo di confidenza al 95% sia per NS-IM rispetto a JI-IM che per NS-IM rispetto a JI-ID sono stati calcolati per l'intento di trattare la popolazione. La non inferiorità per i bracci JI-IM e JI-ID è stata definita come rapporto di concentrazione della media geometrica (GMCR) <1,5 di NS-IM al mese 7
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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