Иммуногенность Гардасила при безыгольном введении (GINI)
15 сентября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
GINI: Иммуногенность гардасила при безыгольном введении - безопасность и иммуногенность гардасила при внутримышечном и внутрикожном безыгольном введении инъекций
Используя биообразцы, собранные в ходе исследования Тайского научно-исследовательского центра Красного Креста по СПИДу, в ходе которого изучались две новые схемы доставки вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ), исследователи UCSF будут тестировать сыворотку на наличие антител, чтобы измерить силу их реакции на вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основные цели
- Сравнительные показатели сероконверсии и средние геометрические титры (GMT), полученные после серии вакцинации из 3 доз у женщин, получавших низкие дозы вакцины внутрикожным (ID) путем с помощью безыгольного инъектора (NFI) (группа III) с этими женщинами вводили стандартные дозы внутримышечно (в/м) с помощью иглы и шприца (группа I) через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения серии вакцинации.
- Сравнивали частоту сероконверсии и GMT, генерируемых после серии вакцин из 3 доз у женщин, получавших стандартные дозы вакцины внутримышечным путем с помощью NFI (группа II), и у женщин, которым вводили стандартные дозы вакцины внутримышечным путем с помощью иглы и шприца (группа II). I) через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения серии вакцинации.
Образцы сыворотки собирали 4 раза подряд: (1) нулевой день, до первой иммунизации, (2) при 4-м посещении, через месяц после третьей и последней иммунизации, (3) при 5-м посещении (12 месяцев) и (4). ) и при посещении 6 (через 24 месяца после регистрации). Образцы разделяли, хранили и передавали партиями для анализа.
Компания Merck получила образцы для обработки и определила средний геометрический титр антител, специфичных к ВПЧ (типы 6, 11, 16 и 18), и результаты были переданы главному исследователю. Калифорнийский университет в Сан-Франциско (UCSF) использовал часть собранных образцов крови для анализа анализа нейтрализации на основе псевдовирионов (PBNA), проведенного в UCSF.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94062
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Thai Red Cross Aids Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование проводилось для женщин и было сосредоточено на безопасности и иммуногенности вакцины против ВПЧ.
Отдельные исследования будут проведены у мужчин, если будет показано, что режимы дозирования в группах II или III не уступают стандартному режиму.
Описание
Критерии включения:
- Тайские женщины в возрасте 18-26 лет
- Не более 5 половых партнеров в течение жизни
- ВИЧ-неинфицированный
- Нет истории вакцинации против ВПЧ
- Признан способным завершить все протокольные визиты
- Нет противопоказаний к вакцинации Гардасилом
Критерий исключения:
- Не удовлетворяет всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стандартная внутримышечная инъекция (NS-IM)
Схема вакцинации против ВПЧ: стандартная 3 доза (0,5 мл), вводящаяся стандартной внутримышечной (в/м) инъекцией с использованием иглы и шприца (NS-IM).
|
|
Безыгольное устройство Stratis PharmaJet (JI-IM)
Схема вакцинации против ВПЧ: стандартная 3 доза (0,5 мл), введенная внутримышечно с помощью безыгольного устройства Stratis (JI-IM) PharmaJet.
|
|
Безыгольное устройство PharmaJet Tropis (JI-ID)
Схема вакцинации против ВПЧ: уменьшенная доза (0,1 мл) путем внутрикожной инъекции с использованием безыгольного устройства Tropis (JI-ID) PharmaJet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со средней геометрической концентрацией антител по типу ВПЧ
Временное ограничение: Базовый уровень, до 1 дня
|
Средние геометрические концентрации антител выше нижнего предела обнаружения анализа на исходном уровне оценивались по типу ВПЧ.
|
Базовый уровень, до 1 дня
|
|
Процент участников с продемонстрированной сероконверсией к ВПЧ 6
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Процент участников с продемонстрированной сероконверсией, полученной после серии из 3 доз вакцины против антител к ВПЧ 6 на 7-м месяце для популяции с эффективностью согласно протоколу.
Популяция с эффективностью по протоколу определяется как группа с доступными результатами через 7 месяцев, средней геометрической концентрацией антител ниже порогового уровня для положительности и неопределяемой исходной ДНК ВПЧ в шейке матки.
|
До 7 месяцев
|
|
Процент участников с продемонстрированной сероконверсией к ВПЧ 11
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Процент участников с продемонстрированной сероконверсией, полученной после серии из 3 доз вакцины против антител к ВПЧ 11 на 7-м месяце для популяции с эффективностью согласно протоколу.
Популяция с эффективностью по протоколу определяется как группа с доступными результатами через 7 месяцев, средней геометрической концентрацией антител ниже порогового уровня для положительности и неопределяемой исходной ДНК ВПЧ в шейке матки.
|
До 7 месяцев
|
|
Процент участников с продемонстрированной сероконверсией к ВПЧ 16
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Процент участников с продемонстрированной сероконверсией, полученной после серии из 3 доз вакцины против антител к ВПЧ 16 на 7-м месяце для популяции с эффективностью согласно протоколу.
Популяция с эффективностью по протоколу определяется как группа с доступными результатами через 7 месяцев, средней геометрической концентрацией антител ниже порогового уровня для положительности и неопределяемой исходной ДНК ВПЧ в шейке матки.
|
До 7 месяцев
|
|
Процент участников с продемонстрированной сероконверсией к ВПЧ 18
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Процент участников с продемонстрированной сероконверсией, полученной после серии вакцинации из 3 доз антител к ВПЧ 18 на 7-м месяце для популяции с эффективностью согласно протоколу.
Популяция с эффективностью по протоколу определяется как группа с доступными результатами через 7 месяцев, средней геометрической концентрацией антител ниже порогового уровня для положительности и неопределяемой исходной ДНК ВПЧ в шейке матки.
|
До 7 месяцев
|
|
Средняя концентрация ВПЧ 6 с течением времени
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Была рассчитана медиана (мМЕ/мл) для ВПЧ 6 на 7-м месяце для популяции, намеревающейся лечиться.
|
До 7 месяцев
|
|
Средняя концентрация ВПЧ 11 с течением времени
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Была рассчитана медианная концентрация (мМЕ/мл) ВПЧ 11 на 7 месяце для популяции, намеревающейся лечиться.
|
До 7 месяцев
|
|
Средняя концентрация ВПЧ 16 с течением времени
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Была рассчитана медианная концентрация (мМЕ/мл) ВПЧ 16 на 7 месяце для популяции, намеревающейся лечиться.
|
До 7 месяцев
|
|
Медиана концентрации ВПЧ 18 с течением времени
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Была рассчитана медианная концентрация (мМЕ/мл) ВПЧ 18 на 7-м месяце для популяции, намеревающейся лечиться.
|
До 7 месяцев
|
|
Соотношение средней геометрической концентрации NS-IM по сравнению с группами PharmaJet по типу ВПЧ
Временное ограничение: До 7 месяцев
|
Отношение средней геометрической концентрации (GMCR) и 95% доверительный интервал как для NS-IM по сравнению с JI-IM, так и для NS-IM по сравнению с JI-ID были рассчитаны для намерения лечить популяцию.
Не меньшую эффективность для групп JI-IM и JI-ID определяли как среднегеометрическое отношение концентраций (GMCR) <1,5 от NS-IM на 7-м месяце.
|
До 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сероконверсия ВПЧ
-
University of LiverpoolCancer Research UK; Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; Advaxis, Inc. и другие соавторыПрекращеноHPV-16+ve Орофарингеальная карциномаСоединенное Королевство