Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gardasil-Immunogenität mit nadelfreier Injektion (GINI)

15. September 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

GINI: Gardasil-Immunogenität mit nadelfreier Injektion – Sicherheit und Immunogenität von Gardasil bei IM- und ID-Nadelfreier Injektionsabgabe

Anhand von Bioproben, die im Rahmen einer Studie des AIDS-Forschungszentrums des Thailändischen Roten Kreuzes gesammelt wurden, in der zwei neue Impfschemata gegen das humane Papillomavirus (HPV) untersucht wurden, werden die Forscher der UCSF das Serum auf Antikörper testen, um die Stärke ihrer Reaktion auf den Impfstoff zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Verglichen wurden die Serokonversionsraten und die geometrischen Mitteltiter (GMTs), die nach einer 3-Dosen-Impfserie bei Frauen erzeugt wurden, denen niedrige Impfstoffdosen auf intradermalem (ID) Weg mit dem nadelfreien Injektor (NFI) (Gruppe III) verabreicht wurden Standarddosen werden intramuskulär (IM) mit einer Nadel und einer Spritze (Gruppe I) 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Impfserie verabreicht.
  2. Verglichen wurden die Raten der Serokonversion und der GMTs, die nach einer 3-Dosen-Impfserie bei Frauen erzeugt wurden, denen Standarddosen des Impfstoffs auf IM-Weg mit dem NFI verabreicht wurden (Gruppe II), mit denen von Frauen, denen Standarddosen auf IM-Weg mit einer Nadel und einer Spritze verabreicht wurden (Gruppe). I) 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Impfserie.

Serumproben wurden bei vier aufeinanderfolgenden Gelegenheiten entnommen: (1) am Tag Null, vor der ersten Immunisierung, (2) bei Besuch 4, einen Monat nach der dritten und letzten Immunisierung, (3) bei Besuch 5 (12 Monate) und (4 ) und bei Besuch 6 (24 Monate nach der Einschreibung). Die Proben wurden aufgeteilt, gelagert und stapelweise zur Analyse übertragen.

Merck erhielt Proben zur Verarbeitung und bestimmte den geometrischen Mitteltiter der HPV-spezifischen Antikörper (Typ 6, 11, 16 und 18) und die Ergebnisse wurden an den Hauptforscher übermittelt. Die University of California, San Francisco (UCSF) verwendete einen Teil der gesammelten Blutproben für die an der UCSF durchgeführte Pseudovirion-basierte Neutralisationsassay-Analyse (PBNA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94062
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie richtete sich an Frauen und konzentrierte sich auf die Sicherheit und Immunogenität des HPV-Impfstoffs. Bei Männern werden gesonderte Studien durchgeführt, wenn sich herausstellt, dass die Dosierungsschemata in den Gruppen II oder III dem Standardschema nicht unterlegen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren
  • Nicht mehr als 5 lebenslange Sexualpartner
  • HIV-nicht infiziert
  • Keine Vorgeschichte einer HPV-Impfung
  • Es wurde beurteilt, dass er alle Protokollbesuche abschließen konnte
  • Keine Kontraindikationen für die Impfung mit Gardasil

Ausschlusskriterien:

- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standard intramuskuläre Injektion (NS-IM)
HPV-Impfschema: Standarddosis 3 (0,5 ml), verabreicht durch standardmäßige intramuskuläre (IM) Injektion mit einer Nadel und einer Spritze (NS-IM)
Nadelfreies Stratis-Gerät PharmaJet (JI-IM)
HPV-Impfschema: Standarddosis 3 (0,5 ml), verabreicht durch IM-Injektion mit dem nadelfreien Stratis-Gerät PharmaJet (JI-IM)
Nadelfreies Tropis-Gerät PharmaJet (JI-ID)
HPV-Impfschema: Reduzierte Dosis (0,1 ml), verabreicht durch intradermale Injektion mit dem nadelfreien Tropis-Gerät PharmaJet (JI-ID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen nach HPV-Typ
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 1 Tag
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen über der unteren Nachweisgrenze des Assays zu Studienbeginn wurden nach HPV-Typ bewertet
Ausgangswert, bis zu 1 Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Serokonversion für HPV 6
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener Serokonversion, der nach einer 3-Dosen-Impfserie gegen Antikörper gegen HPV 6 im 7. Monat für die Wirksamkeitspopulation gemäß Protokoll erzeugt wurde. Die pro-Protokoll-Wirksamkeitspopulation ist definiert als diejenigen mit verfügbaren Ergebnissen für Monat 7, einer geometrischen mittleren Antikörperkonzentration unterhalb des Grenzwerts für Positivität und nicht nachweisbarer Ausgangs-HPV-DNA im Gebärmutterhals.
Bis zu 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Serokonversion für HPV 11
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener Serokonversion, die nach einer 3-Dosen-Impfserie gegen Antikörper gegen HPV 11 im 7. Monat für die Wirksamkeitspopulation gemäß Protokoll erzeugt wurden. Die pro-Protokoll-Wirksamkeitspopulation ist definiert als diejenigen mit verfügbaren Ergebnissen für Monat 7, einer geometrischen mittleren Antikörperkonzentration unterhalb des Grenzwerts für Positivität und nicht nachweisbarer Ausgangs-HPV-DNA im Gebärmutterhals.
Bis zu 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Serokonversion für HPV 16
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener Serokonversion, die nach einer 3-Dosen-Impfserie gegen Antikörper gegen HPV 16 im 7. Monat für die Wirksamkeitspopulation gemäß Protokoll erzeugt wurden. Die pro-Protokoll-Wirksamkeitspopulation ist definiert als diejenigen mit verfügbaren Ergebnissen für Monat 7, einer geometrischen mittleren Antikörperkonzentration unterhalb des Grenzwerts für Positivität und nicht nachweisbarer Ausgangs-HPV-DNA im Gebärmutterhals.
Bis zu 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Serokonversion für HPV 18
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener Serokonversion, die nach einer 3-Dosen-Impfserie gegen Antikörper gegen HPV 18 im 7. Monat für die Wirksamkeitspopulation gemäß Protokoll generiert wurden. Die pro-Protokoll-Wirksamkeitspopulation ist definiert als diejenigen mit verfügbaren Ergebnissen für Monat 7, einer geometrischen mittleren Antikörperkonzentration unterhalb des Grenzwerts für Positivität und nicht nachweisbarer Ausgangs-HPV-DNA im Gebärmutterhals.
Bis zu 7 Monate
Mittlere Konzentration für HPV 6 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Der Median (mMU/ml) für HPV 6 im 7. Monat für die Intent-to-Treat-Population wurde berechnet
Bis zu 7 Monate
Mittlere Konzentration für HPV 11 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die mittlere Konzentration (mMU/ml) für HPV 11 im 7. Monat für die Intent-to-Treat-Population wurde berechnet
Bis zu 7 Monate
Mittlere Konzentration für HPV 16 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die mittlere Konzentration (mMU/ml) für HPV 16 im 7. Monat für die Intent-to-Treat-Population wurde berechnet
Bis zu 7 Monate
Mittlere Konzentration für HPV 18 im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Die mittlere Konzentration (mMU/ml) für HPV 18 im siebten Monat für die Intent-to-Treat-Population wurde berechnet
Bis zu 7 Monate
Geometrisches mittleres Konzentrationsverhältnis von NS-IM im Vergleich zu den PharmaJet-Gruppen nach HPV-Typ
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Das geometrische mittlere Konzentrationsverhältnis (GMCR) und das 95 %-Konfidenzintervall sowohl für NS-IM gegenüber JI-IM als auch für NS-IM gegenüber JI-ID wurden für die Intent-to-Treat-Population berechnet. Nichtunterlegenheit für die Arme JI-IM und JI-ID wurde als geometrisches mittleres Konzentrationsverhältnis (GMCR) <1,5 von NS-IM im 7. Monat definiert
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Serokonversion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren