Imunogenicidade de Gardasil com injeção sem agulha (GINI)
15 de setembro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
GINI: Imunogenicidade de Gardasil com injeção sem agulha - Segurança e imunogenicidade de Gardasil usando injeção IM e ID sem agulha
Usando amostras biológicas coletadas em um estudo do Centro de Pesquisa em AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa que estudou dois novos regimes de administração de vacinas contra o papilomavírus humano (HPV), os investigadores da UCSF testarão o soro em busca de anticorpos para medir a força de sua resposta à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Taxas comparadas de soroconversão e títulos médios geométricos (GMTs) gerados após uma série de 3 doses de vacina em mulheres que receberam doses baixas de vacina por via intradérmica (ID) com o injetor sem agulha (NFI) (Grupo III) para essas mulheres receberam doses padrão por via intramuscular (IM) com uma agulha e seringa (Grupo I) em 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão da série de vacinação.
- Taxas comparadas de soroconversão e GMTs geradas após uma série de 3 doses de vacina em mulheres que receberam doses padrão de vacina por via IM com NFI (Grupo II) com aquelas que receberam doses padrão por via IM com agulha e seringa (Grupo I) 1 mês, 6 meses e 12 meses após a conclusão da série de vacinação.
As amostras de soro foram coletadas em 4 ocasiões sucessivas: (1) dia zero, antes da primeira imunização, (2) na visita 4, um mês após a terceira e última imunização, (3) na visita 5 (12 meses) e (4 ) e na visita 6 (24 meses após a inscrição). As amostras foram divididas, armazenadas e transferidas em lote para análise.
A Merck recebeu amostras para processamento e determinou o título médio geométrico de anticorpos específicos para HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) e os resultados foram transferidos para o investigador principal. A University of California, San Francisco (UCSF) usou uma parte das amostras de sangue coletadas para análise de ensaio de neutralização baseado em pseudovirion (PBNA) conduzida na UCSF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94062
- University of California, San Francisco
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Bangkok, Tailândia
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo foi para mulheres e focou na segurança e imunogenicidade da vacina contra o HPV.
Estudos separados serão realizados em homens se os regimes de dosagem nos Grupos II ou III não forem inferiores ao regime padrão
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres tailandesas de 18 a 26 anos
- Não mais do que 5 parceiros sexuais ao longo da vida
- não infectado pelo HIV
- Sem história de vacinação contra o HPV
- Julgado capaz de concluir todas as visitas do protocolo
- Não há contra-indicações à vacinação com Gardasil
Critério de exclusão:
- Não satisfaz todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Injeção intramuscular padrão (NS-IM)
Esquema de vacinação contra o HPV: dose padrão de 3 (0,5mL) administrada por injeção intramuscular (IM) padrão usando uma agulha e seringa (NS-IM)
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Dispositivo Stratis sem agulha PharmaJet (JI-IM)
Esquema de vacinação contra o HPV: dose padrão de 3 (0,5mL) administrada por injeção IM usando o dispositivo Stratis sem agulha PharmaJet (JI-IM)
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Dispositivo Tropis sem agulha PharmaJet (JI-ID)
Esquema de vacinação contra o HPV: Dose reduzida (0,1 mL) administrada por injeção intradérmica usando o dispositivo Tropis sem agulha PharmaJet (JI-ID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com concentrações médias geométricas de anticorpos por tipo de HPV
Prazo: Linha de base, até 1 dia
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As concentrações médias geométricas de anticorpos acima do limite inferior de detecção do ensaio na linha de base foram avaliadas por tipo de HPV
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Linha de base, até 1 dia
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Porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada para HPV 6
Prazo: Até 7 meses
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A porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada gerada após uma série de 3 doses de vacina para anticorpos para HPV 6 no mês 7 para a população de eficácia por protocolo.
A população de eficácia por protocolo é definida como aquela com resultado do mês 7 disponível, concentração média geométrica de anticorpos abaixo do nível de corte para positividade e DNA de HPV cervical inicial indetectável.
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Até 7 meses
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Porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada para HPV 11
Prazo: Até 7 meses
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A porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada gerada após uma série de 3 doses de vacina para anticorpos para HPV 11 no mês 7 para a população de eficácia por protocolo.
A população de eficácia por protocolo é definida como aquela com resultado do mês 7 disponível, concentração média geométrica de anticorpos abaixo do nível de corte para positividade e DNA de HPV cervical inicial indetectável.
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Até 7 meses
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Porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada para HPV 16
Prazo: Até 7 meses
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A porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada gerada após uma série de 3 doses de vacina para anticorpos para HPV 16 no mês 7 para a população de eficácia por protocolo.
A população de eficácia por protocolo é definida como aquela com resultado do mês 7 disponível, concentração média geométrica de anticorpos abaixo do nível de corte para positividade e DNA de HPV cervical inicial indetectável.
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Até 7 meses
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Porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada para HPV 18
Prazo: Até 7 meses
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A porcentagem de participantes com soroconversão demonstrada gerada após uma série de 3 doses de vacina para anticorpos para HPV 18 no mês 7 para a população de eficácia por protocolo.
A população de eficácia por protocolo é definida como aquela com resultado do mês 7 disponível, concentração média geométrica de anticorpos abaixo do nível de corte para positividade e DNA de HPV cervical inicial indetectável.
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Até 7 meses
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Concentração mediana para HPV 6 ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
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A mediana (mMU/mL) para HPV 6 no mês 7 para a intenção de tratar a população foi calculada
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Até 7 meses
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Concentração mediana para HPV 11 ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
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A concentração mediana (mMU/mL) para HPV 11 no mês 7 para a intenção de tratar a população foi calculada
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Até 7 meses
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Concentração mediana para HPV 16 ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
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A concentração mediana (mMU/mL) para HPV 16 no mês 7 para a intenção de tratar a população foi calculada
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Até 7 meses
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Concentração mediana para HPV 18 ao longo do tempo
Prazo: Até 7 meses
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A concentração mediana (mMU/mL) para HPV 18 no mês 7 para a intenção de tratar a população foi calculada
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Até 7 meses
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Razão de concentração média geométrica de NS-IM versus os grupos PharmaJet por tipo de HPV
Prazo: Até 7 meses
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A Razão de Concentração Média Geométrica (GMCR) e o intervalo de confiança de 95% para NS-IM versus JI-IM e NS-IM versus JI-ID foram calculados para a intenção de tratar a população.
A não inferioridade para os braços JI-IM e JI-ID foi definida como razão de concentração média geométrica (GMCR) <1,5 de NS-IM no mês 7
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Até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .