Gardasil Immunogeniciteit met naaldloze injectie (GINI)
15 september 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
GINI: Gardasil-immunogeniciteit met naaldloze injectie-Veiligheid en immunogeniciteit van Gardasil met behulp van IM en ID naaldloze injectietoediening
Met behulp van biospecimens die zijn verzameld in een proef door het Thaise Rode Kruis AIDS-onderzoekscentrum dat twee nieuwe toedieningsschema's voor het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin heeft bestudeerd, zullen de onderzoekers van UCSF het serum testen op antilichamen om de sterkte van hun reactie op het vaccin te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
- Vergeleken met percentages van seroconversie en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) gegenereerd na een reeks van 3 doses vaccin bij vrouwen die lage doses vaccin kregen via de intradermale (ID) route met de naaldvrije injector (NFI) (Groep III) aan die vrouwen standaarddoses toegediend via de intramusculaire (IM) route met een naald en spuit (groep I) 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
- Vergeleken met de percentages van seroconversie en GMT's gegenereerd na een reeks van 3 doses vaccin bij vrouwen die standaarddoses vaccin kregen via de IM-route met het NFI (Groep II) met die vrouwen die standaarddoses kregen via de IM-route met een naald en spuit (Groep I) 1 maand, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Serummonsters werden verzameld bij 4 opeenvolgende gelegenheden: (1) dag nul, voorafgaand aan de eerste immunisatie, (2) bij bezoek 4, een maand na de derde en laatste immunisatie, (3) bij bezoek 5 (12 maanden) en (4 ) en bij bezoek 6 (24 maanden na inschrijving). Monsters werden gesplitst, opgeslagen en in batch overgebracht voor analyse.
Merck ontving monsters voor verwerking en bepaalde de geometrisch gemiddelde titer van antilichamen die specifiek zijn voor HPV (type 6, 11, 16 en 18) en de resultaten werden overgedragen aan de hoofdonderzoeker. De Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF) gebruikte een deel van de verzamelde bloedmonsters voor pseudovirion-gebaseerde neutralisatietest (PBNA) analyse uitgevoerd bij UCSF.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94062
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie was voor vrouwen en gericht op de veiligheid en immunogeniciteit van het HPV-vaccin.
Er zullen afzonderlijke onderzoeken bij mannen worden uitgevoerd als wordt aangetoond dat de doseringsregimes in groep II of III niet inferieur zijn aan het standaardregime
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise vrouwen van 18-26 jaar
- Niet meer dan 5 levenslange seksuele partners
- HIV-niet-geïnfecteerd
- Geen voorgeschiedenis van HPV-vaccinatie
- Geoordeeld in staat om alle protocolbezoeken af te ronden
- Er zijn geen contra-indicaties voor vaccinatie met Gardasil
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Standaard intramusculaire injectie (NS-IM)
HPV-vaccinatieschema: standaard 3 doses (0,5 ml) toegediend door standaard intramusculaire (IM) injectie met behulp van een naald en spuit (NS-IM)
|
|
PharmaJet naaldvrij Stratis-apparaat (JI-IM)
HPV-vaccinatieschema: standaard 3 doses (0,5 ml) toegediend via IM-injectie met behulp van het PharmaJet naaldloze Stratis-apparaat (JI-IM)
|
|
PharmaJet naaldvrij Tropis-apparaat (JI-ID)
HPV-vaccinatieschema: Verlaagde dosis (0,1 ml) toegediend door intradermale injectie met behulp van het PharmaJet naaldloze Tropis-apparaat (JI-ID)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties per HPV-type
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 dag
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties boven de ondergrens van assaydetectie bij baseline werden beoordeeld per HPV-type
|
Basislijn, tot 1 dag
|
|
Percentage deelnemers met een aangetoonde seroconversie voor HPV 6
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Het percentage deelnemers met aangetoonde seroconversie gegenereerd na een reeks van 3 doses vaccin voor antilichamen tegen HPV 6 in maand 7 voor de per-protocol werkzaamheidspopulatie.
De per-protocol werkzaamheidspopulatie wordt gedefinieerd als die met een resultaat van maand 7 beschikbaar, geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie onder de afkapwaarde voor positiviteit en niet-detecteerbaar cervicaal HPV-DNA bij baseline.
|
Tot 7 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een aangetoonde seroconversie voor HPV 11
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Het percentage deelnemers met aangetoonde seroconversie gegenereerd na een reeks van 3 doses vaccin voor antilichamen tegen HPV 11 in maand 7 voor de per-protocol werkzaamheidspopulatie.
De per-protocol werkzaamheidspopulatie wordt gedefinieerd als die met een resultaat van maand 7 beschikbaar, geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie onder de afkapwaarde voor positiviteit en niet-detecteerbaar cervicaal HPV-DNA bij baseline.
|
Tot 7 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een aangetoonde seroconversie voor HPV 16
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Het percentage deelnemers met aangetoonde seroconversie gegenereerd na een reeks van 3 doses vaccin voor antilichamen tegen HPV 16 in maand 7 voor de per-protocol werkzaamheidspopulatie.
De per-protocol werkzaamheidspopulatie wordt gedefinieerd als die met een resultaat van maand 7 beschikbaar, geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie onder de afkapwaarde voor positiviteit en niet-detecteerbaar cervicaal HPV-DNA bij baseline.
|
Tot 7 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een aangetoonde seroconversie voor HPV 18
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
Het percentage deelnemers met aangetoonde seroconversie gegenereerd na een reeks van 3 doses vaccin voor antilichamen tegen HPV 18 in maand 7 voor de per-protocol werkzaamheidspopulatie.
De per-protocol werkzaamheidspopulatie wordt gedefinieerd als die met een resultaat van maand 7 beschikbaar, geometrisch gemiddelde antilichaamconcentratie onder de afkapwaarde voor positiviteit en niet-detecteerbaar cervicaal HPV-DNA bij baseline.
|
Tot 7 maanden
|
|
Mediane concentratie voor HPV 6 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De mediaan (mMU/ml) voor HPV 6 op maand 7 voor de intent-to-treat-populatie werd berekend
|
Tot 7 maanden
|
|
Mediane concentratie voor HPV 11 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De mediane concentratie (mMU/ml) voor HPV 11 in maand 7 voor de intent-to-treat-populatie werd berekend
|
Tot 7 maanden
|
|
Mediane concentratie voor HPV 16 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De mediane concentratie (mMU/ml) voor HPV 16 in maand 7 voor de intent-to-treat-populatie werd berekend
|
Tot 7 maanden
|
|
Mediane concentratie voor HPV 18 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De mediane concentratie (mMU/ml) voor HPV 18 in maand 7 voor de intent-to-treat-populatie werd berekend
|
Tot 7 maanden
|
|
Geometrische gemiddelde concentratieverhouding van NS-IM versus de PharmaJet-groepen per HPV-type
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
|
De geometrische gemiddelde concentratieverhouding (GMCR) en het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor zowel NS-IM versus JI-IM als NS-IM versus JI-ID werden berekend voor de intent-to-treat-populatie.
Non-inferioriteit voor armen JI-IM en JI-ID werd gedefinieerd als geometrisch gemiddelde concentratieverhouding (GMCR) <1,5 van NS-IM in maand 7
|
Tot 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13366
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .