Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gardasil immunogenicitet med nålefri injektion (GINI)

15. september 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

GINI: Gardasil immunogenicitet med nålefri injektion - sikkerhed og immunogenicitet af Gardasil ved brug af IM og ID Nålefri injektionslevering

Ved at bruge bioprøver indsamlet i et forsøg fra Thai Røde Kors AIDS Research Center, der undersøgte to nye humane papillomavirus (HPV) vaccineleveringsregimer, vil efterforskerne ved UCSF teste serumet for antistoffer for at måle styrken af ​​deres respons på vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. Sammenlignede rater af serokonvertering og geometriske middeltitre (GMT'er) genereret efter en 3-dosis serie af vaccine hos kvinder, der fik lave doser af vaccine ad intradermal (ID) vej med den nålefri injektor (NFI) (Gruppe III) til disse kvinder. givet standarddoser intramuskulært (IM) med kanyle og sprøjte (gruppe I) 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
  2. Sammenlignede rater af serokonversion og GMT'er genereret efter en 3-dosis-serie af vaccine hos kvinder, der fik standarddoser af vaccine via IM-vejen med NFI (Gruppe II) med de kvinder, der fik standarddoser ad IM-vejen med en kanyle og sprøjte (Gruppe I) 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Serumprøver blev indsamlet ved 4 på hinanden følgende lejligheder: (1) dag nul, før den første immunisering, (2) ved besøg 4, en måned efter den tredje og sidste immunisering, (3) ved besøg 5 (12 måneder) og (4) ) og ved besøg 6 (24 måneder efter tilmelding). Prøver blev delt, opbevaret og overført i batch til analyse.

Merck modtog prøver til behandling og bestemte den geometriske middeltiter for antistoffer, der er specifikke for HPV (type 6, 11, 16 og 18), og resultaterne blev overført til den primære investigator. University of California, San Francisco (UCSF) brugte en del af de indsamlede blodprøver til pseudovirion-baseret neutralisationsanalyse (PBNA) udført på UCSF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94062
        • University of California, San Francisco
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen var for kvinder og fokuserede på sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HPV-vaccinen. Separate undersøgelser vil blive udført på mænd, hvis doseringsregimerne i gruppe II eller III viser sig at være ikke-inferiøre i forhold til standardregimet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai kvinder i alderen 18-26 år
  • Ikke mere end 5 livslange seksuelle partnere
  • HIV-uinficeret
  • Ingen historie med HPV-vaccination
  • Bedømt i stand til at gennemføre alle protokolbesøg
  • Ingen kontraindikationer for vaccination med Gardasil

Ekskluderingskriterier:

- Opfylder ikke alle inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standard intramuskulær injektion (NS-IM)
HPV-vaccinationsregime: Standard 3-dosis (0,5 ml) leveret ved standard intramuskulær (IM) injektion ved hjælp af en kanyle og sprøjte (NS-IM)
PharmaJet nålefri Stratis-enhed (JI-IM)
HPV-vaccinationsregime: Standard 3-dosis (0,5 ml) leveret ved IM-injektion ved hjælp af PharmaJet-nålefri Stratis-enhed (JI-IM)
PharmaJet nålefri Tropis-enhed (JI-ID)
HPV-vaccinationsregime: Reduceret dosis (0,1 ml) leveret ved intradermal injektion ved hjælp af PharmaJet-nålefri Tropis-enhed (JI-ID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration efter HPV-type
Tidsramme: Baseline, op til 1 dag
Geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer over den nedre grænse for assaydetektion ved baseline blev vurderet ved HPV-type
Baseline, op til 1 dag
Procentdel af deltagere med en påvist serokonversion for HPV 6
Tidsramme: Op til 7 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med påvist serokonversion genereret efter en 3-dosis serie af vaccine for antistoffer mod HPV 6 i måned 7 for effektpopulationen pr. protokol. Effektpopulationen pr. protokol er defineret som dem med tilgængeligt resultat på måned 7, geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration under cutoff-niveauet for positivitet og ikke-detekterbart cervikal HPV-DNA.
Op til 7 måneder
Procentdel af deltagere med en påvist serokonversion for HPV 11
Tidsramme: Op til 7 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med påvist serokonversion genereret efter en 3-dosis serie af vaccine for antistoffer mod HPV 11 i måned 7 for effektpopulationen pr. protokol. Effektpopulationen pr. protokol er defineret som dem med tilgængeligt resultat på måned 7, geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration under cutoff-niveauet for positivitet og ikke-detekterbart cervikal HPV-DNA.
Op til 7 måneder
Procentdel af deltagere med en påvist serokonversion for HPV 16
Tidsramme: Op til 7 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med påvist serokonversion genereret efter en 3-dosis serie af vaccine for antistoffer mod HPV 16 i måned 7 for effektpopulationen pr. protokol. Effektpopulationen pr. protokol er defineret som dem med tilgængeligt resultat på måned 7, geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration under cutoff-niveauet for positivitet og ikke-detekterbart cervikal HPV-DNA.
Op til 7 måneder
Procentdel af deltagere med en påvist serokonversion for HPV 18
Tidsramme: Op til 7 måneder
Procentdelen af ​​deltagere med påvist serokonversion genereret efter en 3-dosis-serie af vaccine for antistoffer mod HPV 18 i måned 7 for effektpopulationen pr. protokol. Effektpopulationen pr. protokol er defineret som dem med tilgængeligt resultat på måned 7, geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration under cutoff-niveauet for positivitet og ikke-detekterbart cervikal HPV-DNA.
Op til 7 måneder
Median koncentration for HPV 6 over tid
Tidsramme: Op til 7 måneder
Medianen (mMU/ml) for HPV 6 ved 7. måned for intentionen om at behandle populationen blev beregnet
Op til 7 måneder
Mediankoncentration for HPV 11 over tid
Tidsramme: Op til 7 måneder
Mediankoncentrationen (mMU/ml) for HPV 11 ved 7. måned for intentionen om at behandle populationen blev beregnet
Op til 7 måneder
Mediankoncentration for HPV 16 over tid
Tidsramme: Op til 7 måneder
Mediankoncentrationen (mMU/mL) for HPV 16 ved 7. måned for intentionen om at behandle populationen blev beregnet
Op til 7 måneder
Mediankoncentration for HPV 18 over tid
Tidsramme: Op til 7 måneder
Mediankoncentrationen (mMU/mL) for HPV 18 ved 7. måned for intentionen om at behandle populationen blev beregnet
Op til 7 måneder
Geometrisk middelkoncentrationsforhold for NS-IM versus PharmaJet-grupperne efter HPV-type
Tidsramme: Op til 7 måneder
Det geometriske middelkoncentrationsforhold (GMCR) og 95 % konfidensinterval for både NS-IM versus JI-IM og NS-IM versus JI-ID blev beregnet med henblik på at behandle populationen. Non-inferioritet for armene JI-IM og JI-ID blev defineret som geometrisk gennemsnitlig koncentrationsforhold (GMCR) <1,5 af NS-IM ved 7. måned
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV serokonvertering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner