Gardasil immunogenicitet med nålfri injektion (GINI)
15 september 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
GINI: Gardasils immunogenicitet med nålfri injektion - säkerhet och immunogenicitet hos Gardasil med hjälp av IM och ID Nålfri injektionsleverans
Med hjälp av bioprover som samlats in i ett försök av Thai Red Cross AIDS Research Center som studerade två nya regimer för humant papillomvirus (HPV) vaccinleverans, kommer utredarna vid UCSF att testa serumet för antikroppar för att mäta styrkan av deras svar på vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- Jämförda frekvenser av serokonversion och geometriska medeltitrar (GMT) genererade efter en 3-dosserie av vaccin hos kvinnor som fått låga doser av vaccin via intradermal (ID) väg med den nålfria injektorn (NFI) (Grupp III) till dessa kvinnor ges standarddoser intramuskulärt (IM) med nål och spruta (Grupp I) 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad vaccinationsserie.
- Jämförde frekvenser av serokonversion och GMT genererade efter en 3-dosserie av vaccin hos kvinnor som fått standarddoser av vaccin via IM-vägen med NFI (Grupp II) med de kvinnor som fått standarddoser via IM-vägen med en nål och spruta (Grupp I) 1 månad, 6 månader och 12 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Serumprover samlades in vid 4 på varandra följande tillfällen: (1) dag noll, före den första immuniseringen, (2) vid besök 4, en månad efter den tredje och sista immuniseringen, (3) vid besök 5 (12 månader) och (4) ) och vid besök 6 (24 månader efter inskrivning). Prover delades, lagrades och överfördes i sats för analys.
Merck tog emot prover för bearbetning och bestämde den geometriska medeltitern för antikroppar specifika mot HPV (typ 6, 11, 16 och 18) och resultaten överfördes till huvudutredaren. University of California, San Francisco (UCSF) använde en del av de insamlade blodproverna för pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA) som utfördes vid UCSF.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94062
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien var för kvinnor och fokuserade på säkerheten och immunogeniciteten hos HPV-vaccinet.
Separata studier kommer att göras på män om doseringsregimerna i grupp II eller III visar sig vara icke sämre än standardregimen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Thailändska kvinnor i åldern 18-26 år
- Högst 5 livstids sexpartners
- HIV-oinfekterad
- Ingen historia av HPV-vaccination
- Bedömdes kunna genomföra alla protokollbesök
- Inga kontraindikationer för vaccination med Gardasil
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Standard intramuskulär injektion (NS-IM)
HPV-vaccinationsregim: Standard 3 doser (0,5 ml) tillförs genom standard intramuskulär (IM) injektion med nål och spruta (NS-IM)
|
|
PharmaJet nålfri Stratis-enhet (JI-IM)
HPV-vaccinationsregim: Standard 3 doser (0,5 ml) levereras genom IM-injektion med hjälp av PharmaJet nålfria Stratis-enhet (JI-IM)
|
|
PharmaJet nålfri Tropis-enhet (JI-ID)
HPV-vaccinationsregim: Reducerad dos (0,1 ml) tillförd genom intradermal injektion med hjälp av PharmaJet nålfria Tropis-enhet (JI-ID)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med geometriska medelantikroppskoncentrationer efter HPV-typ
Tidsram: Baslinje, upp till 1 dag
|
Geometriska medelantikroppskoncentrationer över den nedre gränsen för analysdetektion vid baslinjen bedömdes med HPV-typ
|
Baslinje, upp till 1 dag
|
|
Andel deltagare med en påvisad serokonvertering för HPV 6
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Andelen deltagare med påvisad serokonversion genererad efter en 3-dosserie av vaccin för antikroppar mot HPV 6 vid månad 7 för effektpopulationen enligt protokoll.
Effektpopulationen per protokoll definieras som de med tillgängligt resultat för månad 7, geometrisk medelantikroppskoncentration under cutoff-nivån för positivitet och odetekterbart cervikalt HPV-DNA vid baslinjen.
|
Upp till 7 månader
|
|
Andel deltagare med en påvisad serokonvertering för HPV 11
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Andelen deltagare med påvisad serokonversion som genererades efter en 3-dosserie av vaccin för antikroppar mot HPV 11 vid månad 7 för effektpopulationen enligt protokoll.
Effektpopulationen per protokoll definieras som de med tillgängligt resultat för månad 7, geometrisk medelantikroppskoncentration under cutoff-nivån för positivitet och odetekterbart cervikalt HPV-DNA vid baslinjen.
|
Upp till 7 månader
|
|
Andel deltagare med en påvisad serokonvertering för HPV 16
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Andelen deltagare med påvisad serokonversion genererad efter en 3-dosserie av vaccin för antikroppar mot HPV 16 vid månad 7 för effektpopulationen enligt protokoll.
Effektpopulationen per protokoll definieras som de med tillgängligt resultat för månad 7, geometrisk medelantikroppskoncentration under cutoff-nivån för positivitet och odetekterbart cervikalt HPV-DNA vid baslinjen.
|
Upp till 7 månader
|
|
Andel deltagare med en påvisad serokonvertering för HPV 18
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Andelen deltagare med påvisad serokonversion genererad efter en 3-dosserie av vaccin för antikroppar mot HPV 18 vid månad 7 för effektpopulationen enligt protokoll.
Effektpopulationen per protokoll definieras som de med tillgängligt resultat för månad 7, geometrisk medelantikroppskoncentration under cutoff-nivån för positivitet och odetekterbart cervikalt HPV-DNA vid baslinjen.
|
Upp till 7 månader
|
|
Mediankoncentration för HPV 6 över tid
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Medianen (mMU/mL) för HPV 6 vid månad 7 för avsikten att behandla populationen beräknades
|
Upp till 7 månader
|
|
Mediankoncentration för HPV 11 över tid
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Mediankoncentrationen (mMU/ml) för HPV 11 vid månad 7 för avsikt att behandla populationen beräknades
|
Upp till 7 månader
|
|
Mediankoncentration för HPV 16 över tid
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Mediankoncentrationen (mMU/ml) för HPV 16 vid månad 7 för avsikten att behandla populationen beräknades
|
Upp till 7 månader
|
|
Mediankoncentration för HPV 18 över tid
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Mediankoncentrationen (mMU/ml) för HPV 18 vid månad 7 för avsikt att behandla populationen beräknades
|
Upp till 7 månader
|
|
Geometriskt medelkoncentrationsförhållande för NS-IM kontra PharmaJet-grupperna efter HPV-typ
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Det geometriska medelkoncentrationsförhållandet (GMCR) och 95 % konfidensintervall för både NS-IM kontra JI-IM och NS-IM kontra JI-ID beräknades för avsikten att behandla populationen.
Non-inferioritet för armarna JI-IM och JI-ID definierades som geometriskt medelkoncentrationsförhållande (GMCR) <1,5 av NS-IM vid månad 7
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .