Immunogénicité de Gardasil avec injection sans aiguille (GINI)
15 septembre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
GINI : Immunogénicité de Gardasil avec injection sans aiguille - Sécurité et immunogénicité de Gardasil à l'aide d'injections IM et ID sans aiguille
À l'aide d'échantillons biologiques collectés dans le cadre d'un essai du Centre de recherche sur le sida de la Croix-Rouge thaïlandaise qui a étudié deux nouveaux schémas thérapeutiques d'administration du vaccin contre le papillomavirus humain (VPH), les enquêteurs de l'UCSF testeront le sérum pour détecter les anticorps afin de mesurer la force de leur réponse au vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux
- Comparaison des taux de séroconversion et des titres moyens géométriques (MGT) générés à la suite d'une série de 3 doses de vaccin chez les femmes ayant reçu de faibles doses de vaccin par voie intradermique (ID) avec l'injecteur sans aiguille (NFI) (groupe III) chez ces femmes administré des doses standard par voie intramusculaire (IM) avec une aiguille et une seringue (Groupe I) à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la série vaccinale.
- Comparaison des taux de séroconversion et de MGT générés à la suite d'une série de 3 doses de vaccin chez les femmes ayant reçu des doses standard de vaccin par voie IM avec le NFI (Groupe II) par rapport aux femmes ayant reçu des doses standard par voie IM avec une aiguille et une seringue (Groupe I) à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la série vaccinale.
Des échantillons de sérum ont été prélevés à 4 reprises successives : (1) jour zéro, avant la première vaccination, (2) à la visite 4, un mois après la troisième et dernière vaccination, (3) à la visite 5 (12 mois) et (4 ) et à la visite 6 (24 mois après l'inscription). Les échantillons ont été divisés, stockés et transférés par lots pour analyse.
Merck a reçu des échantillons pour le traitement et a déterminé le titre moyen géométrique des anticorps spécifiques au VPH (types 6, 11, 16 et 18) et les résultats ont été transférés au chercheur principal. L'Université de Californie à San Francisco (UCSF) a utilisé une partie des échantillons de sang collectés pour l'analyse du test de neutralisation à base de pseudovirion (PBNA) menée à l'UCSF.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94062
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude était destinée aux femmes et portait sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le VPH.
Des études distinctes seront réalisées chez les hommes si les schémas posologiques des groupes II ou III s'avèrent non inférieurs au schéma standard
La description
Critère d'intégration:
- Femmes thaïlandaises âgées de 18 à 26 ans
- Pas plus de 5 partenaires sexuels à vie
- Non infecté par le VIH
- Aucun antécédent de vaccination contre le VPH
- Jugé apte à effectuer toutes les visites protocolaires
- Pas de contre-indication à la vaccination avec Gardasil
Critère d'exclusion:
- Ne satisfait pas à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Injection intramusculaire standard (NS-IM)
Schéma de vaccination contre le VPH : 3 doses standard (0,5 ml) administrées par injection intramusculaire (IM) standard à l'aide d'une aiguille et d'une seringue (NS-IM)
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Dispositif Stratis sans aiguille PharmaJet (JI-IM)
Schéma de vaccination contre le VPH : 3 doses standard (0,5 ml) administrées par injection IM à l'aide du dispositif Stratis sans aiguille PharmaJet (JI-IM)
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Dispositif Tropis sans aiguille PharmaJet (JI-ID)
Régime de vaccination contre le VPH : Dose réduite (0,1 ml) administrée par injection intradermique à l'aide du dispositif Tropis sans aiguille PharmaJet (JI-ID)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des concentrations moyennes géométriques d'anticorps par type de VPH
Délai: Baseline, jusqu'à 1 jour
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Les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps au-dessus de la limite inférieure de détection du test au départ ont été évaluées par type de VPH
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Baseline, jusqu'à 1 jour
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Pourcentage de participants avec une séroconversion démontrée pour le VPH 6
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le pourcentage de participants présentant une séroconversion démontrée générée à la suite d'une série de 3 doses de vaccin contre les anticorps contre le VPH 6 au mois 7 pour la population d'efficacité per protocole.
La population d'efficacité selon le protocole est définie comme celle dont le résultat au 7 mois est disponible, la moyenne géométrique de la concentration d'anticorps inférieure au seuil de positivité et l'ADN du VPH cervical de base indétectable.
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Jusqu'à 7 mois
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Pourcentage de participants avec une séroconversion démontrée pour le VPH 11
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le pourcentage de participants présentant une séroconversion démontrée générée à la suite d'une série de 3 doses de vaccin contre les anticorps contre le VPH 11 au mois 7 pour la population d'efficacité selon le protocole.
La population d'efficacité selon le protocole est définie comme celle dont le résultat au 7 mois est disponible, la moyenne géométrique de la concentration d'anticorps inférieure au seuil de positivité et l'ADN du VPH cervical de base indétectable.
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Jusqu'à 7 mois
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Pourcentage de participants avec une séroconversion démontrée pour le VPH 16
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le pourcentage de participants présentant une séroconversion démontrée générée à la suite d'une série de 3 doses de vaccin contre les anticorps contre le VPH 16 au mois 7 pour la population d'efficacité selon le protocole.
La population d'efficacité selon le protocole est définie comme celle dont le résultat au 7 mois est disponible, la moyenne géométrique de la concentration d'anticorps inférieure au seuil de positivité et l'ADN du VPH cervical de base indétectable.
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Jusqu'à 7 mois
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Pourcentage de participants avec une séroconversion démontrée pour le VPH 18
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le pourcentage de participants présentant une séroconversion démontrée générée à la suite d'une série de 3 doses de vaccin contre les anticorps contre le VPH 18 au mois 7 pour la population d'efficacité selon le protocole.
La population d'efficacité selon le protocole est définie comme celle dont le résultat au 7 mois est disponible, la moyenne géométrique de la concentration d'anticorps inférieure au seuil de positivité et l'ADN du VPH cervical de base indétectable.
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Jusqu'à 7 mois
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Concentration médiane pour le VPH 6 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 7 mois
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La médiane (mMU/mL) pour le VPH 6 au mois 7 pour la population en intention de traiter a été calculée
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Jusqu'à 7 mois
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Concentration médiane pour le VPH 11 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 7 mois
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La concentration médiane (mMU/mL) pour le VPH 11 au mois 7 pour la population en intention de traiter a été calculée
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Jusqu'à 7 mois
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Concentration médiane pour le VPH 16 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 7 mois
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La concentration médiane (mMU/mL) pour le VPH 16 au mois 7 pour la population en intention de traiter a été calculée
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Jusqu'à 7 mois
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Concentration médiane pour le VPH 18 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 7 mois
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La concentration médiane (mMU/mL) pour le VPH 18 au mois 7 pour la population en intention de traiter a été calculée
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Jusqu'à 7 mois
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Rapport moyen géométrique de concentration de NS-IM par rapport aux groupes PharmaJet par type de VPH
Délai: Jusqu'à 7 mois
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Le rapport moyen géométrique des concentrations (GMCR) et l'intervalle de confiance à 95 % pour le NS-IM par rapport au JI-IM et le NS-IM par rapport au JI-ID ont été calculés pour la population en intention de traiter.
La non-infériorité pour les bras JI-IM et JI-ID a été définie comme le rapport de concentration moyen géométrique (GMCR) <1,5 de NS-IM au mois 7
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Jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Première publication (Estimation)
16 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13366
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .