Gardasil immunogenisitet med nålefri injeksjon (GINI)
15. september 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
GINI: Gardasil immunogenisitet med nålefri injeksjon - sikkerhet og immunogenisitet til Gardasil ved bruk av IM og ID Nålefri injeksjonslevering
Ved å bruke bioprøver samlet inn i en studie av Thai Røde Kors AIDS Research Center som studerte to nye humant papillomavirus (HPV) vaksineleveringsregimer, vil etterforskerne ved UCSF teste serumet for antistoffer for å måle styrken av deres respons på vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primære mål
- Sammenlignet rater av serokonversjon og geometriske gjennomsnittstitre (GMT) generert etter en 3-dose serie med vaksine hos kvinner gitt lave doser av vaksine via intradermal (ID) rute med nålfri injektor (NFI) (gruppe III) til disse kvinnene gitt standarddoser intramuskulært (IM) med nål og sprøyte (gruppe I) 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien.
- Sammenlignet rater av serokonversjon og GMT generert etter en 3-dose serie med vaksine hos kvinner gitt standarddoser av vaksine via IM-ruten med NFI (Gruppe II) med de kvinnene som ble gitt standarddoser ved IM-ruten med en nål og sprøyte (Gruppe I) 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Serumprøver ble samlet inn ved 4 påfølgende anledninger: (1) dag null, før den første immuniseringen, (2) ved besøk 4, en måned etter den tredje og siste immuniseringen, (3) ved besøk 5 (12 måneder) og (4) ) og ved besøk 6 (24 måneder etter innmelding). Prøver ble delt, lagret og overført i batch for analyse.
Merck mottok prøver for prosessering og bestemte den geometriske gjennomsnittlige titeren av antistoffer spesifikke for HPV (type 6, 11, 16 og 18), og resultatene ble overført til hovedetterforskeren. University of California, San Francisco (UCSF) brukte en del av de innsamlede blodprøvene for pseudovirion-basert nøytraliseringsanalyse (PBNA) utført ved UCSF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94062
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien var for kvinner og fokuserte på sikkerheten og immunogenisiteten til HPV-vaksinen.
Separate studier vil bli utført på menn hvis doseringsregimene i gruppe II eller III viser seg å være ikke-underordnet standardregimet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thai kvinner i alderen 18-26 år
- Ikke mer enn 5 livslange seksuelle partnere
- HIV-uinfisert
- Ingen historie med HPV-vaksinasjon
- Dømt i stand til å fullføre alle protokollbesøkene
- Ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon med Gardasil
Ekskluderingskriterier:
– Tilfredsstiller ikke alle inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Standard intramuskulær injeksjon (NS-IM)
HPV-vaksinasjonsregime: Standard 3 doser (0,5 ml) levert ved standard intramuskulær (IM) injeksjon med nål og sprøyte (NS-IM)
|
|
PharmaJet nålfri Stratis-enhet (JI-IM)
HPV-vaksinasjonsregime: Standard 3 doser (0,5 ml) levert ved IM-injeksjon med PharmaJet nålfri Stratis-enhet (JI-IM)
|
|
PharmaJet nålfri Tropis-enhet (JI-ID)
HPV-vaksinasjonsregime: Redusert dose (0,1 ml) gitt ved intradermal injeksjon ved bruk av PharmaJet-nålefri Tropis-enhet (JI-ID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon etter HPV-type
Tidsramme: Baseline, opptil 1 dag
|
Geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner over den nedre grensen for analysedeteksjon ved baseline ble vurdert av HPV-type
|
Baseline, opptil 1 dag
|
|
Prosentandel av deltakere med påvist serokonversjon for HPV 6
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med påvist serokonversjon generert etter en 3-dose serie med vaksine for antistoffer mot HPV 6 i måned 7 for effektpopulasjonen per protokoll.
Effektpopulasjonen per protokoll er definert som de med tilgjengelige resultater for måned 7, geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon under grenseverdien for positivitet og ikke-detekterbart cervikalt HPV-DNA ved baseline.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en påvist serokonversjon for HPV 11
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med påvist serokonversjon generert etter en 3-dose serie med vaksine for antistoffer mot HPV 11 i måned 7 for effektpopulasjonen per protokoll.
Effektpopulasjonen per protokoll er definert som de med tilgjengelige resultater for måned 7, geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon under grenseverdien for positivitet og ikke-detekterbart cervikalt HPV-DNA ved baseline.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med påvist serokonversjon for HPV 16
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med påvist serokonversjon generert etter en 3-dose serie med vaksine for antistoffer mot HPV 16 i måned 7 for effektpopulasjonen per protokoll.
Effektpopulasjonen per protokoll er definert som de med tilgjengelige resultater for måned 7, geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon under grenseverdien for positivitet og ikke-detekterbart cervikalt HPV-DNA ved baseline.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en påvist serokonversjon for HPV 18
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med påvist serokonversjon generert etter en 3-dose serie med vaksine for antistoffer mot HPV 18 i måned 7 for effektpopulasjonen per protokoll.
Effektpopulasjonen per protokoll er definert som de med tilgjengelige resultater for måned 7, geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon under grenseverdien for positivitet og ikke-detekterbart cervikalt HPV-DNA ved baseline.
|
Opptil 7 måneder
|
|
Median konsentrasjon for HPV 6 over tid
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Medianen (mMU/ml) for HPV 6 ved måned 7 for intensjonen til å behandle populasjonen ble beregnet
|
Opptil 7 måneder
|
|
Median konsentrasjon for HPV 11 over tid
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Mediankonsentrasjonen (mMU/ml) for HPV 11 ved måned 7 for intensjonen å behandle populasjonen ble beregnet
|
Opptil 7 måneder
|
|
Median konsentrasjon for HPV 16 over tid
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Mediankonsentrasjonen (mMU/mL) for HPV 16 ved måned 7 for intensjonen å behandle populasjonen ble beregnet
|
Opptil 7 måneder
|
|
Median konsentrasjon for HPV 18 over tid
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Mediankonsentrasjonen (mMU/mL) for HPV 18 ved måned 7 for intensjon om å behandle populasjonen ble beregnet
|
Opptil 7 måneder
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold for NS-IM versus PharmaJet-gruppene etter HPV-type
Tidsramme: Opptil 7 måneder
|
Det geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonsforholdet (GMCR) og 95 % konfidensintervall for både NS-IM versus JI-IM og NS-IM versus JI-ID ble beregnet for intensjonen om å behandle populasjonen.
Non-inferioritet for armene JI-IM og JI-ID ble definert som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjonsforhold (GMCR) <1,5 av NS-IM ved 7. måned
|
Opptil 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .