Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność Gardasilu przy iniekcji bezigłowej (GINI)

15 września 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

GINI: Immunogenność Gardasilu przy wstrzykiwaniu bezigłowym — bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Gardasil przy stosowaniu domięśniowych i domięśniowych Bezigłowe podawanie zastrzyków

Korzystając z biopróbek zebranych w badaniu przeprowadzonym przez Centrum Badań AIDS Tajskiego Czerwonego Krzyża, które badało dwa nowe schematy dostarczania szczepionek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), badacze z UCSF będą testować surowicę pod kątem przeciwciał, aby zmierzyć siłę ich odpowiedzi na szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Porównanie wskaźników serokonwersji i średnich geometrycznych mian (GMT) uzyskanych po serii 3 dawek szczepionki u kobiet, którym podano małe dawki szczepionki śródskórnie (ID) za pomocą wstrzykiwacza bezigłowego (NFI) (grupa III) z tymi kobietami podawano standardowe dawki domięśniowo (im.) za pomocą igły i strzykawki (grupa I) po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu serii szczepień.
  2. Porównanie wskaźników serokonwersji i GMT uzyskanych po serii 3 dawek szczepionki u kobiet, którym podano standardowe dawki szczepionki domięśniowo z NFI (Grupa II) z kobietami, którym podano standardowe dawki domięśniowo za pomocą igły i strzykawki (Grupa I) po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu serii szczepień.

Próbki surowicy pobierano 4 razy: (1) w dniu zero, przed pierwszą immunizacją, (2) podczas wizyty 4, miesiąc po trzeciej i ostatniej immunizacji, (3) podczas wizyty 5 (12 miesięcy) i (4 ) i podczas wizyty 6 (24 miesiące po rejestracji). Próbki podzielono, przechowywano i przenoszono partiami do analizy.

Firma Merck otrzymała próbki do przetworzenia i określiła średnią geometryczną miana przeciwciał swoistych dla HPV (typ 6, 11, 16 i 18), a wyniki przekazano do głównego badacza. Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco (UCSF) wykorzystał część pobranych próbek krwi do analizy testu neutralizacji opartego na pseudowirusach (PBNA) przeprowadzonej w UCSF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94062
        • University of California, San Francisco
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie było przeznaczone dla kobiet i koncentrowało się na bezpieczeństwie i immunogenności szczepionki HPV. Oddzielne badania zostaną przeprowadzone na mężczyznach, jeśli wykazano, że schematy dawkowania w grupach II lub III nie są gorsze od schematu standardowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajskie kobiety w wieku 18-26 lat
  • Nie więcej niż 5 partnerów seksualnych na całe życie
  • Nie zakażony wirusem HIV
  • Brak historii szczepień przeciwko HPV
  • Oceniono, że jest w stanie ukończyć wszystkie wizyty protokolarne
  • Brak przeciwwskazań do szczepienia Gardasilem

Kryteria wyłączenia:

- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Standardowe wstrzyknięcie domięśniowe (NS-IM)
Schemat szczepienia HPV: Standardowa 3 dawka (0,5 ml) podana w standardowym wstrzyknięciu domięśniowym (IM) za pomocą igły i strzykawki (NS-IM)
Bezigłowe urządzenie Stratis firmy PharmaJet (JI-IM)
Schemat szczepienia HPV: Standardowa 3 dawka (0,5 ml) podana we wstrzyknięciu domięśniowym za pomocą bezigłowego urządzenia Stratis firmy PharmaJet (JI-IM)
Bezigłowe urządzenie PharmaJet Tropis (JI-ID)
Schemat szczepienia przeciwko HPV: Zmniejszona dawka (0,1 ml) podawana przez wstrzyknięcie śródskórne przy użyciu bezigłowego urządzenia Tropis firmy PharmaJet (JI-ID)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnią geometryczną stężeń przeciwciał według typu HPV
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 1 dnia
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał powyżej dolnej granicy wykrywalności testu na początku badania oceniano według typu HPV
Linia bazowa, do 1 dnia
Odsetek uczestników z wykazaną serokonwersją dla HPV 6
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników z wykazaną serokonwersją wygenerowaną po serii 3 dawek szczepionki przeciwko przeciwciałom przeciwko HPV 6 w 7. miesiącu dla populacji skuteczności zgodnej z protokołem. Populację skuteczności zgodnie z protokołem definiuje się jako populację z dostępnymi wynikami z 7. miesiąca, średnią geometryczną stężenia przeciwciał poniżej poziomu odcięcia dla wyniku dodatniego i niewykrywalnym wyjściowym DNA wirusa HPV z szyjki macicy.
Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników z wykazaną serokonwersją dla HPV 11
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników z wykazaną serokonwersją wygenerowaną po serii 3 dawek szczepionki przeciwko przeciwciałom przeciwko HPV 11 w 7. miesiącu dla populacji skuteczności zgodnej z protokołem. Populację skuteczności zgodnie z protokołem definiuje się jako populację z dostępnymi wynikami z 7. miesiąca, średnią geometryczną stężenia przeciwciał poniżej poziomu odcięcia dla wyniku dodatniego i niewykrywalnym wyjściowym DNA wirusa HPV z szyjki macicy.
Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników z wykazaną serokonwersją dla HPV 16
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników z wykazaną serokonwersją wygenerowaną po serii 3 dawek szczepionki przeciw przeciwciałom przeciwko HPV 16 w 7. miesiącu dla populacji skuteczności zgodnej z protokołem. Populację skuteczności zgodnie z protokołem definiuje się jako populację z dostępnymi wynikami z 7. miesiąca, średnią geometryczną stężenia przeciwciał poniżej poziomu odcięcia dla wyniku dodatniego i niewykrywalnym wyjściowym DNA wirusa HPV z szyjki macicy.
Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników z wykazaną serokonwersją dla HPV 18
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Odsetek uczestników z wykazaną serokonwersją wygenerowaną po serii 3 dawek szczepionki przeciw przeciwciałom przeciwko HPV 18 w miesiącu 7 dla populacji skuteczności zgodnej z protokołem. Populację skuteczności zgodnie z protokołem definiuje się jako populację z dostępnymi wynikami z 7. miesiąca, średnią geometryczną stężenia przeciwciał poniżej poziomu odcięcia dla wyniku dodatniego i niewykrywalnym wyjściowym DNA wirusa HPV z szyjki macicy.
Do 7 miesięcy
Mediana stężenia HPV 6 w czasie
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Obliczono medianę (mMU/ml) HPV 6 w 7. miesiącu dla populacji, która miała być leczona
Do 7 miesięcy
Mediana stężenia HPV 11 w czasie
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Obliczono medianę stężenia (mMU/ml) HPV 11 w 7. miesiącu dla populacji, która miała być leczona
Do 7 miesięcy
Mediana stężenia HPV 16 w czasie
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Obliczono medianę stężenia (mMU/ml) HPV 16 w 7. miesiącu dla populacji, która miała być leczona
Do 7 miesięcy
Mediana stężenia HPV 18 w czasie
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Obliczono medianę stężenia (mMU/ml) HPV 18 w 7. miesiącu dla populacji, która miała być leczona
Do 7 miesięcy
Współczynnik geometrycznego średniego stężenia NS-IM w porównaniu z grupami PharmaJet według typu HPV
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Współczynnik średniej geometrycznej stężeń (GMCR) i 95% przedział ufności zarówno dla NS-IM w porównaniu z JI-IM, jak i NS-IM w porównaniu z JI-ID obliczono dla populacji z zamiarem leczenia. Non-inferiority dla ramion JI-IM i JI-ID zdefiniowano jako geometryczny stosunek średnich stężeń (GMCR) <1,5 NS-IM w 7. miesiącu
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serokonwersja HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj