Gardasil immunogenitás tű nélküli injekcióval (GINI)
2021. szeptember 15. frissítette: University of California, San Francisco
GINI: A Gardasil immunogenitása tű nélküli injekcióval – A Gardasil biztonsága és immunogenitása IM és ID tű nélküli injekció beadásával
A Thai Vöröskereszt AIDS-kutatóközpontja által végzett kísérlet során gyűjtött biomintákat használva, amelyek során két új, humán papillomavírus (HPV) vakcina bejuttatási rendjét tanulmányozták, az UCSF kutatói ellenanyagokra tesztelik a szérumot, hogy megmérjék a vakcinára adott válasz erősségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok
- A szerokonverzió és a geometriai átlagtiterek (GMT-k) összehasonlított aránya, amelyek egy 3 adagos vakcinasorozatot követően keletkeztek olyan nőknél, akik intradermálisan (ID) alacsony dózisú vakcinát kaptak tű nélküli injektorral (NFI) (III. csoport) azoknál a nőknél standard dózisokat intramuszkulárisan (IM) adott tűvel és fecskendővel (I. csoport) az oltási sorozat befejezését követő 1, 6 és 12 hónap elteltével.
- A szerokonverzió és a GMT-értékek összehasonlítása egy 3 adagos vakcinasorozatot követően azoknál a nőknél, akik standard dózisú oltóanyagot kaptak intravénásan az NFI-vel (II. csoport), és azokkal a nőkkel, akik standard dózist kaptak IM úton tűvel és fecskendővel (csoport) I) az oltási sorozat befejezését követő 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
A szérummintákat 4 egymást követő alkalommal vettük: (1) a nulladik napon, az első immunizálás előtt, (2) a 4. viziten, egy hónappal a harmadik és az utolsó immunizálás után, (3) az 5. viziten (12 hónap) és (4) ) és a 6. látogatáson (24 hónappal a beiratkozás után). A mintákat szétválasztottuk, tároltuk és tételenként átvittük elemzés céljából.
A Merck mintákat kapott feldolgozásra, és meghatározta a HPV-re specifikus antitestek (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok) geometriai átlagtiterét, és az eredményeket átadta a vezető kutatónak. A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) az összegyűjtött vérminták egy részét az UCSF-en végzett pszeudovírus-alapú neutralizációs vizsgálathoz (PBNA) használta fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94062
- University of California, San Francisco
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat nők számára készült, és a HPV-vakcina biztonságosságára és immunogenitására összpontosított.
Külön vizsgálatokat kell végezni férfiakon, ha a II. vagy III. csoportban alkalmazott adagolási rendről bebizonyosodik, hogy nem rosszabb, mint a standard adagolási rend.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-26 éves thai nők
- Legfeljebb 5 szexuális partner élete során
- HIV-vel nem fertőzött
- Nincs HPV-oltás előzménye
- Úgy ítélték meg, hogy az összes protokolllátogatást teljesítette
- Nincs ellenjavallat a Gardasil oltáshoz
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Standard intramuszkuláris injekció (NS-IM)
HPV oltási rend: Standard 3 dózis (0,5 ml) standard intramuszkuláris (IM) injekcióval, tűvel és fecskendővel (NS-IM)
|
|
PharmaJet tű nélküli Stratis készülék (JI-IM)
HPV oltási rend: Standard 3 adag (0,5 ml) IM injekcióval, a PharmaJet tűmentes Stratis készülékkel (JI-IM)
|
|
PharmaJet tű nélküli Tropis készülék (JI-ID)
HPV oltási rend: Csökkentett dózisú (0,1 ml) intradermális injekcióval beadva a PharmaJet tű nélküli Tropis eszközzel (JI-ID)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A geometriai átlagos antitestkoncentrációval rendelkező résztvevők száma HPV-típus szerint
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 1 nap
|
A vizsgálat kezdeti kimutatásának alsó határa feletti geometriai átlagos antitestkoncentrációkat HPV-típus szerint értékelték
|
Alapállapot, legfeljebb 1 nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható a HPV 6 szerokonverziója
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatott szerokonverzió alakult ki a HPV 6 elleni antitestek elleni 3 adagból álló vakcina sorozat után a 7. hónapban a protokollonkénti hatékonyságú populációban.
A protokollonkénti hatékonysági populációt úgy definiálják, mint azok, amelyeknél a 7. havi eredmény elérhető, a geometriai átlag antitestkoncentráció a pozitivitás határértéke alatt van, és a cervicalis HPV DNS nem mutatható ki.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható a HPV 11 szerokonverziója
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatott szerokonverzió alakult ki a HPV 11 elleni antitestek elleni 3 adagból álló vakcina sorozat után a 7. hónapban a protokollonkénti hatékonyságú populációban.
A protokollonkénti hatékonysági populációt úgy definiálják, mint azok, amelyeknél a 7. havi eredmény elérhető, a geometriai átlag antitestkoncentráció a pozitivitás határértéke alatt van, és a cervicalis HPV DNS nem mutatható ki.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható a HPV 16 szerokonverziója
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatott szerokonverzió alakult ki a HPV 16 elleni antitestek elleni 3 adagból álló vakcina sorozat után a 7. hónapban a protokollonkénti hatékonyságú populációban.
A protokollonkénti hatékonysági populációt úgy definiálják, mint azok, amelyeknél a 7. havi eredmény elérhető, a geometriai átlag antitestkoncentráció a pozitivitás határértéke alatt van, és a cervicalis HPV DNS nem mutatható ki.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható a HPV 18 szerokonverziója
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatott szerokonverzió alakult ki a HPV 18 elleni antitestek elleni 3-adagos vakcinasorozat után a 7. hónapban a protokollonkénti hatékonyságú populációban.
A protokollonkénti hatékonysági populációt úgy definiálják, mint azok, amelyeknél a 7. havi eredmény elérhető, a geometriai átlag antitestkoncentráció a pozitivitás határértéke alatt van, és a cervicalis HPV DNS nem mutatható ki.
|
Akár 7 hónapig
|
|
A HPV 6 medián koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Kiszámították a HPV 6 mediánját (mMU/ml) a 7. hónapban a kezelési szándékú populációra
|
Akár 7 hónapig
|
|
A HPV 11 medián koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Kiszámították a HPV 11 medián koncentrációját (mMU/ml) a 7. hónapban a kezelési szándékú populációhoz.
|
Akár 7 hónapig
|
|
A HPV 16 medián koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Kiszámították a HPV 16 medián koncentrációját (mMU/ml) a 7. hónapban a kezelési szándékú populációhoz.
|
Akár 7 hónapig
|
|
A HPV 18 medián koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Kiszámították a HPV 18 medián koncentrációját (mMU/ml) a 7. hónapban a kezelési szándékú populációhoz.
|
Akár 7 hónapig
|
|
Az NS-IM és a PharmaJet csoportok közötti geometriai átlagos koncentrációarány HPV típus szerint
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A geometriai átlagos koncentrációs arányt (GMCR) és a 95%-os konfidencia intervallumot mind az NS-IM versus JI-IM, mind az NS-IM versus JI-ID esetében a populáció kezelésének szándéka alapján számítottuk ki.
A nem inferioritást a JI-IM és a JI-ID karok esetében az NS-IM mértani átlagkoncentrációs aránya (GMCR) <1,5 a 7. hónapban.
|
Akár 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .