Gardasil Immunogeenisuus neulattomalla injektiolla (GINI)
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco
GINI: Gardasilin immunogeenisyys neulattomalla injektiolla - Gardasilin turvallisuus ja immunogeenisyys käyttämällä IM- ja ID-neulatonta injektiota
Käyttämällä bionäytteitä, jotka on kerätty Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskuksen tutkimuksessa, jossa tutkittiin kahta uutta ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen annosteluohjelmaa, UCSF:n tutkijat testaavat seerumin vasta-aineiden varalta mitatakseen rokotevasteen voimakkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Verrattu serokonversion ja geometristen keskiarvotiitterien (GMT) määrää, joka muodostui kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen naisilla, joille annettiin pieniä rokoteannoksia intradermaalisesti (ID) käyttäen neulatonta injektoria (NFI) (ryhmä III) näille naisille annettiin standardiannoksia lihaksensisäisesti (IM) neulalla ja ruiskulla (ryhmä I) 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä.
- Verrattiin serokonversion ja GMT:n määriä 3 annoksen rokotesarjan jälkeen naisilla, joille annettiin normaaleja rokoteannoksia IM-reittiä NFI:n kanssa (ryhmä II), naisiin, joille annettiin standardiannoksia im-reittiä käyttäen neulalla ja ruiskulla (ryhmä) I) 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rokotussarjan päättymisestä.
Seeruminäytteet kerättiin 4 peräkkäistä kertaa: (1) päivä nolla ennen ensimmäistä immunisaatiota, (2) käynnillä 4, kuukausi kolmannen ja viimeisen immunisaation jälkeen, (3) käynnillä 5 (12 kuukautta) ja (4) ) ja vierailulla 6 (24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen). Näytteet jaettiin, varastoitiin ja siirrettiin erässä analysointia varten.
Merck vastaanotti näytteet käsittelyä varten ja määritti HPV:lle spesifisten vasta-aineiden (tyypit 6, 11, 16 ja 18) geometrisen keskiarvon ja tulokset siirrettiin päätutkijalle. Kalifornian yliopisto, San Francisco (UCSF) käytti osaa kerätyistä verinäytteistä UCSF:ssä suoritettuun pseudovirion-pohjaiseen neutralisaatioanalyysiin (PBNA).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94062
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus oli tarkoitettu naisille ja keskittyi HPV-rokotteen turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen.
Erilliset tutkimukset tehdään miehillä, jos ryhmien II tai III annosteluohjelmien ei osoiteta olevan huonompia kuin standardiohjelma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thaimaan naiset 18-26 vuotta
- Enintään 5 seksikumppania elämänsä aikana
- HIV-tartunnan saamaton
- Ei historiaa HPV-rokotuksista
- Arvioitu pystyvän suorittamaan kaikki protokollavierailut
- Gardasil-rokotteella ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tavallinen lihaksensisäinen injektio (NS-IM)
HPV-rokotusohjelma: Standardi 3 -annos (0,5 ml) annetaan tavallisella lihaksensisäisellä (IM) injektiolla neulalla ja ruiskulla (NS-IM)
|
|
PharmaJet-neulaton Stratis-laite (JI-IM)
HPV-rokotusohjelma: Tavallinen 3 annos (0,5 ml) annetaan im-injektiolla PharmaJet-neulaton Stratis-laitteella (JI-IM)
|
|
PharmaJet-neulaton Tropis-laite (JI-ID)
HPV-rokotusohjelma: Alennettu annos (0,1 ml) annetaan ihonsisäisellä injektiolla PharmaJet-neulaton Tropis-laitteella (JI-ID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet HPV-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 1 päivä
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet, jotka ylittivät määrityksen havaitsemisen alarajan lähtötilanteessa, arvioitiin HPV-tyypin mukaan
|
Perustaso, enintään 1 päivä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu HPV 6:n serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu serokonversio, joka syntyi kolmen annoksen HPV 6:n vasta-aineita koskevan rokotesarjan jälkeen 7. kuukaudella protokollakohtaisen tehokkuuspopulaatiossa.
Protokollakohtainen tehokkuuspopulaatio määritellään sellaisiksi, joilla on 7. kuukauden tulos saatavilla, geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus alle positiivisuuden raja-arvon ja jonka kohdunkaulan HPV-DNA ei ole havaittavissa.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu HPV 11:n serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu serokonversio, joka syntyi kolmen annoksen HPV 11:n vasta-aineita koskevan rokotesarjan jälkeen 7. kuukaudella protokollakohtaisen tehokkuuspopulaatiossa.
Protokollakohtainen tehokkuuspopulaatio määritellään sellaisiksi, joilla on 7. kuukauden tulos saatavilla, geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus alle positiivisuuden raja-arvon ja jonka kohdunkaulan HPV-DNA ei ole havaittavissa.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu HPV 16:n serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu serokonversio, joka syntyi kolmen annoksen HPV 16:n vasta-aineita koskevan rokotesarjan jälkeen kuukaudella 7 protokollakohtaisen tehokkuuspopulaatiossa.
Protokollakohtainen tehokkuuspopulaatio määritellään sellaisiksi, joilla on 7. kuukauden tulos saatavilla, geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus alle positiivisuuden raja-arvon ja jonka kohdunkaulan HPV-DNA ei ole havaittavissa.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu HPV 18:n serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu serokonversio, joka syntyi kolmen annoksen HPV 18:n vasta-aineita koskevan rokotesarjan jälkeen kuukaudella 7 protokollakohtaisen tehokkuuspopulaatiossa.
Protokollakohtainen tehokkuuspopulaatio määritellään sellaisiksi, joilla on 7. kuukauden tulos saatavilla, geometrinen keskimääräinen vasta-ainepitoisuus alle positiivisuuden raja-arvon ja jonka kohdunkaulan HPV-DNA ei ole havaittavissa.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
HPV 6:n mediaanipitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Mediaani (mMU/ml) HPV 6:lle kuukaudella 7 laskettiin hoitoaikeiden populaation osalta.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
HPV 11:n mediaanipitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Keskimääräinen pitoisuus (mMU/ml) HPV 11:lle kuukaudella 7 laskettiin kohdepopulaatiolle.
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
HPV 16:n mediaanipitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Keskimääräinen konsentraatio (mMU/ml) HPV 16:lle kuukaudella 7 laskettiin hoitotarkoituspopulaatiolle
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
Keskimääräinen HPV 18:n pitoisuus ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Keskimääräinen pitoisuus (mMU/ml) HPV 18:lle kuukaudella 7 laskettiin hoitotarkoituspopulaatiolle
|
Jopa 7 kuukautta
|
|
NS-IM:n geometrinen keskimääräinen pitoisuussuhde PharmaJet-ryhmiin HPV-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuussuhde (GMCR) ja 95 %:n luottamusväli sekä NS-IM:lle vs. JI-IM:lle että NS-IM:lle vs. JI-ID:lle laskettiin populaation hoitoa varten.
Non-inferiority aseiden JI-IM ja JI-ID määriteltiin NS-IM:n geometriseksi keskimääräiseksi pitoisuussuhteeksi (GMCR) <1,5 kuukautena 7
|
Jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Palefsky, M.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .