最初の閉鎖時に陰圧創傷療法を使用した腹腔内手術後の手術部位の感染率

個別の研究への参加期間は、登録予定の参加者の場合、約 1 年間続きます。 遡及的に登録された患者のデータ収集は約 12 か月に及びます。

適格性が確認され、患者に研究番号が割り当てられるまで、被験者の研究データは収集されません。

すべての情報は、安全な研究専用の電子登録データベースに収集されます。 データは、主任研究者によって完全性と正確性が検査されます。 これは調査エージェントを含まない観察レジストリであり、参加者へのリスクは最小限です。 したがって、モニタリングは研究担当者によって行われ、独立した委員会は必要ありません。

この研究では、改訂された国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に記載されている説明と評価尺度を使用します。すべての有害事象に関する情報 (対象者が自発的に行ったもの、研究者が発見したもの、身体検査で検出したものなど) 、臨床検査、またはその他の手段により、収集、記録され、必要に応じて追跡されます。 参加者が経験したすべての有害事象は、必要に応じて、同意時から 30 日目のフォローアップ予約まで収集され、報告されます。 その後は、対象となる有害事象 (死亡、追加の入院、手術部位の感染、手術部位の発生) のみが記録されます。 研究手順に関連して進行中の有害事象がある参加者は、その事象が解決するか、主任研究者によって回復不可能であると判断されるまで、研究スタッフのメンバーから定期的に連絡を受け続ける場合があります。 すべての有害事象および重篤な有害事象は、ジョンズ・ホプキンス大学医学治験審査委員会に報告されます。

さまざまな研究上の疑問に答えるために使用できる大規模なデータセットを生成するために、登録は少なくとも 10 年間継続され、n=1200 の推定患者サンプルサイズが生成されます。 研究チームは、10年間にわたって年間100～150人の患者を研究登録に登録すると予想している。

結腸直腸手術患者における SSI の割合を決定するために、単純な記述統計が使用されます。 この率を文献で発表されている SSI 率と比較して、結腸直腸手術後の陰圧創傷療法の創傷閉鎖の実施により結腸直腸手術患者の SSI 率が減少するかどうかを判断します。 仮説検定を使用して、陰圧創傷療法の創傷閉鎖の採用前後で違いがあるかどうかを判断します。 数年間にわたる被験者の登録により、さまざまな患者の特徴に応じた層別化の可能性を伴うさらなる分析が可能になります。