Taux d'infection du site chirurgical après une chirurgie intra-abdominale utilisant un traitement des plaies par pression négative lors de la fermeture initiale
Taux d'infection du site opératoire (ISO) après une chirurgie intra-abdominale utilisant la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) à la fermeture initiale
L'objectif de cette étude est de présenter une vaste expérience d'un seul établissement rapportant les taux d'infection du site opératoire chez les patients ayant subi une chirurgie intra-abdominale suivie d'une fermeture de plaie avec une thérapie par pression négative. Un examen rétrospectif des dossiers des patients sera effectué pour analyser les taux d'infection du site opératoire entre la fermeture des plaies avec et sans thérapie par pression négative (NPWT). Les données du programme national d'amélioration de la qualité de l'American College of Surgeons de la norme de soins précédente (fermeture primaire après chirurgie colorectale) seront utilisées pour la comparaison avec le régime de traitement de la norme de soins nouvellement adopté (fermeture de plaie avec TPN).
Les données sur les patients ayant subi une chirurgie intra-abdominale seront recueillies rétrospectivement et une base de données sera créée. Ces personnes seront identifiées grâce aux dossiers médicaux et recontactées par courrier et/ou téléphone pour recueillir les données de l'étude.
Enfin, les patients nouvellement référés à l'investigateur principal pour une chirurgie intra-abdominale seront inscrits dans la base de données. Après avoir donné un consentement éclairé, des données sur les taux d'infection du site opératoire et les résultats seront recueillies. Les résultats longitudinaux seront évalués à 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'opération. Les résultats de ces patients seront comparés à un groupe de patients traités par le chercheur principal qui ont également subi une chirurgie intra-abdominale sans traitement des plaies par pression négative. Nous émettons l'hypothèse que moins de patients traités par thérapie des plaies par pression négative après une chirurgie intra-abdominale développeront des infections du site opératoire que les patients qui ont subi une chirurgie intra-abdominale mais qui n'ont pas été traités par thérapie par pression négative.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La durée de la participation individuelle à l'étude durera environ un an pour les participants potentiellement inscrits. La collecte de données pour les patients inscrits rétrospectivement s'étendra sur environ 12 mois.
Les données de l'étude ne seront pas collectées sur les sujets tant que l'éligibilité n'est pas confirmée et que le patient ne se voit pas attribuer un numéro d'étude.
Toutes les informations seront collectées dans une base de données de registre électronique sécurisée spécifique à l'étude. L'exhaustivité et l'exactitude des données seront examinées par le chercheur principal. Il s'agit d'un registre d'observation qui n'inclut pas d'agent investigateur et présente un risque minimal pour les participants. Ainsi, le suivi sera effectué par le personnel de l'étude - un conseil indépendant n'est pas nécessaire.
Cette étude utilisera les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version révisée 4 des Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE). , des tests de laboratoire ou d'autres moyens, seront collectés, enregistrés et suivis, le cas échéant. Tous les événements indésirables subis par les participants seront recueillis et signalés à partir du moment du consentement jusqu'au rendez-vous de suivi du jour 30, selon le cas. Par la suite, seuls les événements indésirables d'intérêt (c.-à-d. décès, hospitalisation supplémentaire, infection du site opératoire, occurrence du site opératoire) seront enregistrés. Les participants qui ont un événement indésirable en cours lié aux procédures de l'étude peuvent continuer à être contactés périodiquement par un membre du personnel de l'étude jusqu'à ce que l'événement soit résolu ou déterminé comme irréversible par l'investigateur principal. Tous les événements indésirables et les événements indésirables graves seront signalés au Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.
Pour générer un grand ensemble de données pouvant être utilisé pour répondre à diverses questions de recherche, le recrutement se poursuivra pendant au moins 10 ans, générant une taille d'échantillon de patients estimée à n = 1200. L'équipe de l'étude prévoit d'inscrire 100 à 150 patients dans le registre de l'étude par an sur 10 ans.
Des statistiques descriptives simples seront utilisées pour déterminer le taux d'ISO chez les patients en chirurgie colorectale. Ce taux sera comparé au taux d'ISO publié dans la littérature afin de déterminer si la mise en œuvre de la thérapie par pression négative pour la fermeture des plaies après une chirurgie colorectale diminue le taux d'ISO chez les patients en chirurgie colorectale. Un test d'hypothèse sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence avant et après l'adoption de la fermeture de la plaie par thérapie par pression négative. L'enrôlement des sujets sur plusieurs années permettra d'approfondir les analyses avec possibilité de stratification selon les différentes caractéristiques des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Subissant une chirurgie intra-abdominale à l'hôpital Johns Hopkins par le Dr Frederic Eckhauser
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Éventuel
Patients nouvellement référés à l'investigateur principal pour une chirurgie intra-abdominale et pour lesquels l'investigateur principal prévoit d'utiliser la thérapie des plaies par pression négative.
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Rétrospective
Les patients qui ont subi une chirurgie intra-abdominale par l'investigateur principal entre le 1er janvier 2011 et le 9 mai 2013 seront identifiés par le biais des dossiers médicaux des patients.
Les patients vivants seront contactés par lettre du chercheur principal présentant l'étude avec le formulaire de consentement de l'étude pour l'examen des patients.
Les patients intéressés recevront leur consentement soit en personne lors de leur prochaine visite à la clinique, soit par téléphone par un membre du personnel de l'étude.
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Contrôles historiques
Les patients qui ont subi une chirurgie intra-abdominale sans traitement des plaies par pression négative par l'investigateur principal avant le 1er janvier 2011 seront inscrits en tant que témoins historiques.
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Rétrospective anonymisée
Les patients qui ont subi une chirurgie intra-abdominale par le chercheur principal entre le 1er janvier 2011 et le 9 mai 2013 et qui sont décédés ou qui ne consentent pas à participer à l'étude seront inscrits dans la cohorte de cas rétrospectifs anonymisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire (conformément aux directives de 1999 pour la prévention des infections du site opératoire du programme des infections hospitalières du Centre national des maladies infectieuses, Centres de contrôle et de prévention des maladies).
Délai: Jusqu'à un an
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Comparaison des taux d'infection du site opératoire (selon les directives de 1999 pour la prévention des infections du site opératoire du programme d'infections hospitalières du Centre national des maladies infectieuses) entre les patients traités avec et sans traitement des plaies par pression négative. Objectif : Déterminer si une norme de soins nouvellement adoptée [traitement des plaies par pression négative (NPWT)] pour les plaies propres, propres et contaminées entraînera une diminution des taux d'infection postopératoire du site opératoire. |
Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence du site chirurgical (selon la classification du groupe de travail sur l'hernie ventrale de 2010 et l'échelle de notation modifiée de l'hernie par Kanters et al. ; 2012).
Délai: Jusqu'à un an
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Comparaison des taux d'occurrence de sites chirurgicaux (selon la classification du groupe de travail sur l'hernie ventrale de 2010 et l'échelle de notation des hernies modifiée de Kanters et al. ; 2012) entre les patients traités avec et sans traitement des plaies par pression négative. Objectif : Déterminer si une norme de soins nouvellement adoptée [traitement des plaies par pression négative (NPWT)] pour les plaies propres, propres et contaminées entraînera une diminution des taux d'occurrence de sites chirurgicaux postopératoires. |
Jusqu'à un an
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Quantification des taux de morbidité et de mortalité postopératoires chez les patients subissant une chirurgie intestinale avec ou sans traitement des plaies par pression négative.
Délai: Jusqu'à un an
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Objectif : Déterminer si une norme de soins nouvellement adoptée [traitement des plaies par pression négative (NPWT)] pour les plaies propres, propres et contaminées améliorera les résultats des patients en chirurgie intestinale.
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Jusqu'à un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des taux de morbidité et de mortalité postopératoires chez les patients subissant une réparation de fistule entérocutanée et de hernie ventrale avec ou sans traitement des plaies par pression négative.
Délai: Jusqu'à un an
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Objectif : Déterminer la morbidité et la mortalité secondaires à la fistule entérocutanée et à la réparation de la hernie ventrale dans cette population de patients.
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00155110
- NA_00052186 (Autre identifiant: Other)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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