Infectiepercentage operatiewond na intra-abdominale chirurgie met behulp van negatieve druktherapie bij eerste sluiting
Percentage postoperatieve wondinfecties (SSI) na intra-abdominale chirurgie met behulp van negatieve druktherapie (NPWT) bij initiële sluiting
Het doel van deze studie is om een grote ervaring in één instelling te presenteren die het aantal postoperatieve wondinfecties rapporteert bij patiënten die een intra-abdominale operatie hebben ondergaan, gevolgd door wondsluiting met negatieve druktherapie. Er zal een retrospectieve beoordeling van de patiëntendossiers worden uitgevoerd om de infectiepercentages van de operatieplaats tussen wondsluiting met en zonder negatieve drukwondtherapie (NPWT) te analyseren. Gegevens van het National Quality Improvement Program van het American College of Surgeons uit eerdere zorgstandaarden (primaire sluiting na colorectale chirurgie) zullen worden gebruikt ter vergelijking met de nieuwe standaardbehandelingsregimes (wondsluiting met NPWT).
Gegevens over patiënten die een intra-abdominale operatie hebben ondergaan, zullen retrospectief worden verzameld en er zal een database worden aangelegd. Deze personen worden geïdentificeerd via medische dossiers en opnieuw gecontacteerd per post en/of telefoon om onderzoeksgegevens te verzamelen.
Ten slotte zullen patiënten die voor intra-abdominale chirurgie opnieuw naar de hoofdonderzoeker zijn verwezen, in de database worden opgenomen. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen gegevens over het aantal postoperatieve wondinfecties en uitkomsten worden verzameld. Longitudinale uitkomsten worden 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de operatie beoordeeld. De resultaten van deze patiënten zullen worden vergeleken met die van een groep patiënten die werd behandeld door de hoofdonderzoeker en die ook een intra-abdominale operatie ondergingen zonder negatieve druktherapie. Onze hypothese is dat minder patiënten die na intra-abdominale chirurgie zijn behandeld met negatieve druktherapie, postoperatieve wondinfecties zullen ontwikkelen dan patiënten die intra-abdominale chirurgie hebben ondergaan maar niet zijn behandeld met negatieve druktherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De duur van individuele studiedeelname zal ongeveer een jaar duren voor toekomstige ingeschreven deelnemers. Het verzamelen van gegevens voor achteraf ingeschreven patiënten zal ongeveer 12 maanden in beslag nemen.
Er worden geen onderzoeksgegevens over proefpersonen verzameld totdat de geschiktheid is bevestigd en de patiënt een studienummer heeft gekregen.
Alle informatie wordt verzameld in een beveiligde studiespecifieke elektronische registratiedatabase. De gegevens worden door de hoofdonderzoeker gecontroleerd op volledigheid en juistheid. Dit is een observatieregister zonder een onderzoeksagent en vormt een minimaal risico voor de deelnemers. De monitoring wordt dus gedaan door het studiepersoneel - een onafhankelijk bestuur is niet nodig.
Deze studie maakt gebruik van de beschrijvingen en beoordelingsschalen die te vinden zijn in de herziene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4 van het National Cancer Institute. Informatie over alle bijwerkingen, hetzij vrijwillig door de proefpersoon, ontdekt door de onderzoeker, of gedetecteerd door lichamelijk onderzoek , laboratoriumtesten of andere middelen zullen worden verzameld, geregistreerd en waar nodig gevolgd. Alle ongewenste voorvallen die door deelnemers zijn ervaren, worden verzameld en gerapporteerd vanaf het moment van toestemming tot de vervolgafspraak op dag 30, indien van toepassing. Daarna worden alleen relevante ongewenste voorvallen (d.w.z. overlijden, extra ziekenhuisopname, postoperatieve wondinfectie, operatieplaats optreden) geregistreerd. Deelnemers die een aanhoudende bijwerking hebben die verband houdt met de onderzoeksprocedures, kunnen periodiek gecontacteerd blijven worden door een lid van het onderzoekspersoneel totdat de voorval is opgelost of door de hoofdonderzoeker is vastgesteld als onomkeerbaar. Alle bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden gemeld aan de Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.
Om een grote dataset te genereren die kan worden gebruikt om verschillende onderzoeksvragen te beantwoorden, wordt de inschrijving gedurende ten minste 10 jaar voortgezet, waardoor een geschatte patiëntenpopulatie van n=1200 wordt gegenereerd. Het onderzoeksteam verwacht gedurende 10 jaar jaarlijks 100-150 patiënten in het onderzoeksregister in te schrijven.
Eenvoudige beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal SSI's bij patiënten met colorectale chirurgie te bepalen. Dit percentage zal worden vergeleken met het aantal POWI's dat in de literatuur is gepubliceerd om te bepalen of de toepassing van wondsluiting met negatieve druktherapie na colorectale chirurgie het aantal POWI's bij patiënten met colorectale chirurgie vermindert. Een hypothesetest zal worden gebruikt om te bepalen of er een verschil is voor en na het toepassen van wondsluiting met negatieve druktherapie. Inschrijving van proefpersonen over meerdere jaren zal verdere analyses mogelijk maken met de mogelijkheid van stratificatie op basis van verschillende patiëntkenmerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Intra-abdominale operatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital door Dr. Frederic Eckhauser
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectief
Patiënten die onlangs zijn doorverwezen naar de hoofdonderzoeker voor intra-abdominale chirurgie en voor wie de hoofdonderzoeker verwacht negatieve druktherapie te gaan gebruiken.
|
|
Retrospectief
Patiënten die tussen 1 januari 2011 en 9 mei 2013 door de hoofdonderzoeker een intra-abdominale operatie hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
Er zal contact worden opgenomen met levende patiënten via een brief van de hoofdonderzoeker waarin de studie wordt geïntroduceerd, samen met het toestemmingsformulier voor de beoordeling door de patiënten.
Geïnteresseerde patiënten zullen persoonlijk toestemming krijgen bij het volgende bezoek aan de kliniek van de patiënt of telefonisch door een lid van het onderzoekspersoneel.
|
|
Historische controles
Patiënten die vóór 1 januari 2011 een intra-abdominale operatie hebben ondergaan zonder negatieve druktherapie door de hoofdonderzoeker, worden ingeschreven als historische controles.
|
|
Geanonimiseerde retrospectieve
Patiënten die tussen 1 januari 2011 en 9 mei 2013 een intra-abdominale operatie hebben ondergaan door de hoofdonderzoeker en die zijn overleden of niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden opgenomen in het De-Identified Retrospective Case Cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfectie (volgens de richtlijn voor de preventie van postoperatieve wondinfectie uit 1999 van het Hospital Infections Program van het National Center for Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention).
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Vergelijking van postoperatieve wondinfecties (volgens de richtlijn voor de preventie van postoperatieve wondinfecties uit 1999 van het Hospital Infections Program van het National Center for Infectious Diseases) tussen patiënten behandeld met en zonder negatieve druktherapie. Doelstelling: Bepalen of een nieuw aangenomen zorgstandaard [negatieve drukwondtherapie (NPWT)] voor schone, schoon verontreinigde en verontreinigde wonden zal leiden tot minder postoperatieve wondinfecties. |
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgieplaats voorkomen (volgens de classificatie van de Ventral Hernia Working Group uit 2010 en de gewijzigde hernia-indelingsschaal door Kanters et al.; 2012).
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Vergelijking van het aantal gevallen van operatiewond (volgens de classificatie van de Ventral Hernia Working Group uit 2010 en de gewijzigde hernia-indelingsschaal van Kanters et al.; 2012) tussen patiënten behandeld met en zonder negatieve druktherapie. Doelstelling: Bepalen of een nieuw aangenomen zorgstandaard [negatieve drukwondtherapie (NPWT)] voor schone, schoon verontreinigde en verontreinigde wonden zal leiden tot een lager aantal gevallen van postoperatief optreden. |
Tot een jaar
|
|
Het kwantificeren van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die een darmoperatie ondergaan met of zonder negatieve druktherapie.
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Doelstelling: Bepalen of een nieuw aangenomen zorgstandaard [negatieve drukwondtherapie (NPWT)] voor schone, schoon verontreinigde en verontreinigde wonden de resultaten van darmoperatiepatiënten zal verbeteren.
|
Tot een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die herstel van enterocutane fistels en ventrale hernia's ondergaan met of zonder negatieve druktherapie.
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Doelstelling: Het bepalen van morbiditeit en mortaliteit secundair aan herstel van enterocutane fistels en ventrale hernia's in deze patiëntenpopulatie.
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00155110
- NA_00052186 (Andere identificatie: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .