Wskaźnik infekcji miejsca operowanego po operacji w obrębie jamy brzusznej z zastosowaniem terapii podciśnieniowej przy początkowym zamknięciu rany
Częstość zakażeń miejsca operowanego (ZMO) po zabiegach wewnątrzbrzusznych z użyciem terapii podciśnieniowej (NPWT) przy początkowym zamknięciu
Celem tego badania jest przedstawienie dużego doświadczenia pojedynczej instytucji, w którym opisano częstość zakażeń miejsca operowanego u pacjentów, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej, a następnie zamknięcie rany za pomocą terapii ran podciśnieniowych. Przeprowadzony zostanie retrospektywny przegląd kart pacjentów w celu przeanalizowania częstości infekcji miejsca operowanego pomiędzy zamknięciem rany z terapią ran podciśnieniowych (NPWT) i bez niej. Dane American College of Surgeons National Quality Improvement Program z poprzedniego standardu opieki (pierwotne zamknięcie rany po operacji jelita grubego) zostaną wykorzystane do porównania z nowo przyjętym standardem leczenia (zamykanie rany za pomocą NPWT).
Dane o pacjentach, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej, będą retrospektywnie gromadzone i tworzona będzie baza danych. Osoby te zostaną zidentyfikowane na podstawie dokumentacji medycznej i ponownie skontaktuje się z nimi pocztą i/lub telefonicznie w celu zebrania danych badawczych.
Na koniec do bazy danych zostaną wpisani pacjenci nowo skierowani do głównego badacza w celu przeprowadzenia operacji w obrębie jamy brzusznej. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną zebrane dane dotyczące wskaźników infekcji miejsca operowanego i wyników leczenia. Wyniki podłużne zostaną ocenione po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Wyniki tych pacjentów zostaną porównane z grupą pacjentów leczonych przez głównego badacza, którzy również przeszli operację w obrębie jamy brzusznej bez terapii ran podciśnieniowych. Stawiamy hipotezę, że u mniejszej liczby pacjentów leczonych terapią ran podciśnieniowych po operacji wewnątrzbrzusznej rozwinie się zakażenie miejsca operowanego niż u pacjentów, którzy przeszli operację wewnątrzbrzuszną, ale nie byli leczeni terapią ran podciśnieniowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czas trwania indywidualnego udziału w badaniu będzie trwał około jednego roku dla przyszłych uczestników zapisanych. Gromadzenie danych dla retrospektywnie włączonych pacjentów będzie obejmować około 12 miesięcy.
Dane z badania nie będą gromadzone na temat uczestników, dopóki nie zostanie potwierdzona kwalifikacja i pacjent nie otrzyma numeru badania.
Wszystkie informacje będą gromadzone w bezpiecznej elektronicznej bazie danych rejestru specyficznej dla danego badania. Dane zostaną sprawdzone pod kątem kompletności i dokładności przez głównego badacza. Jest to rejestr obserwacyjny, który nie obejmuje agenta śledczego i stwarza minimalne ryzyko dla uczestników. W związku z tym monitoring będzie prowadzony przez personel badawczy – niezależna komisja nie jest konieczna.
W tym badaniu zostaną użyte opisy i skale ocen, które znajdują się w poprawionej wersji 4 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute. Informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, niezależnie od tego, czy zgłosił je dobrowolnie pacjent, zostały wykryte przez badacza, czy wykryte podczas badania fizykalnego , badania laboratoryjne lub inne środki zostaną zebrane, zapisane i odpowiednio przestrzegane. Wszystkie zdarzenia niepożądane, których doświadczyli uczestnicy, będą gromadzone i zgłaszane odpowiednio od momentu wyrażenia zgody do wizyty kontrolnej w 30. dniu. Następnie rejestrowane będą tylko zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (tj. zgon, dodatkowa hospitalizacja, zakażenie miejsca operowanego, wystąpienie miejsca operowanego). Członkowie personelu badawczego mogą okresowo kontaktować się z uczestnikami, u których trwa zdarzenie niepożądane związane z procedurami badania, do czasu ustąpienia zdarzenia lub stwierdzenia przez głównego badacza, że jest ono nieodwracalne. Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Johns Hopkins Medicine.
Aby wygenerować duży zbiór danych, który można wykorzystać do odpowiedzi na różne pytania badawcze, rekrutacja będzie trwała przez co najmniej 10 lat, generując szacunkową wielkość próby pacjentów wynoszącą n=1200. Zespół badawczy przewiduje rejestrację 100-150 pacjentów rocznie w ciągu 10 lat.
Proste statystyki opisowe zostaną wykorzystane do określenia częstości występowania ZMO u pacjentów po operacji jelita grubego. Odsetek ten zostanie porównany z częstością występowania ZMO opublikowanych w literaturze w celu ustalenia, czy zastosowanie terapii podciśnieniowej zamykania ran po operacji jelita grubego zmniejsza częstość występowania ZMO u pacjentów po operacji jelita grubego. Test hipotezy zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje różnica przed i po zastosowaniu terapii podciśnieniowej do zamykania ran. Włączenie pacjentów na przestrzeni kilku lat umożliwi dalsze analizy z możliwością stratyfikacji według różnych cech pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18 lat
- Przechodzi operację wewnątrzbrzuszną w Johns Hopkins Hospital przez dr Frederica Eckhausera
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Spodziewany
Pacjenci nowo skierowani do głównego badacza w celu przeprowadzenia operacji w obrębie jamy brzusznej, u których główny badacz przewiduje zastosowanie terapii ran podciśnieniowych.
|
|
Z mocą wsteczną
Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej przez głównego badacza w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 9 maja 2013 r., zostaną zidentyfikowani na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
Z żywymi pacjentami skontaktuje się listownie od głównego badacza przedstawiający badanie wraz z formularzem zgody na badanie w celu oceny pacjentów.
Zainteresowani pacjenci otrzymają zgodę osobiście podczas następnej wizyty w klinice pacjenta lub telefonicznie przez członka personelu badawczego.
|
|
Kontrole historyczne
Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej bez terapii ran podciśnieniowych przez głównego badacza przed 1 stycznia 2011 r., zostaną włączeni do kontroli historycznej.
|
|
Retrospektywa pozbawiona identyfikacji
Pacjenci, którzy przeszli operację w obrębie jamy brzusznej przez głównego badacza w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 9 maja 2013 r. i zmarli lub nie wyrażają zgody na udział w badaniu, zostaną włączeni do retrospektywnej kohorty przypadków zdeidentyfikowanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego z 1999 r. Programu zakażeń szpitalnych Narodowego Centrum Chorób Zakaźnych, Centrów Kontroli i Prewencji Chorób).
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego (zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego z 1999 r. z Programu Zakażeń Szpitalnych Narodowego Centrum Chorób Zakaźnych) między pacjentami leczonymi i nie leczonymi podciśnieniową terapią ran. Cel: Określenie, czy nowo przyjęty standard opieki [terapia ran podciśnieniowych (NPWT)] dla ran czystych, czystych i zanieczyszczonych doprowadzi do zmniejszenia częstości infekcji miejsca operowanego po operacji. |
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie miejsca operowanego (zgodnie z klasyfikacją grupy roboczej ds. przepuklin brzusznych z 2010 r. i zmodyfikowaną skalą oceny przepukliny według Kantersa i in.; 2012).
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Porównanie częstości występowania miejsca operowanego (zgodnie z klasyfikacją Grupy Roboczej ds. przepuklin brzusznych z 2010 r. i zmodyfikowaną skalą oceny przepuklin Kantersa i wsp.; 2012) między pacjentami leczonymi z i bez terapii podciśnieniowej. Cel: Określenie, czy nowo przyjęty standard postępowania [terapia ran podciśnieniowych (NPWT)] dla ran czystych, czystych i zanieczyszczonych doprowadzi do zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego miejsca operowanego. |
Do jednego roku
|
|
Kwantyfikacja pooperacyjnych wskaźników zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego z terapią ran podciśnieniowych lub bez niej.
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Cel: Określenie, czy nowo przyjęty standard postępowania [terapia ran podciśnieniowych (NPWT)] dla ran czystych, czystych i zanieczyszczonych poprawi wyniki leczenia pacjentów po operacjach jelit.
|
Do jednego roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja pooperacyjnych wskaźników zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów poddawanych leczeniu przetok jelitowo-skórnych i przepuklin brzusznych z terapią ran podciśnieniowych lub bez niej.
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Cel pracy: Określenie chorobowości i śmiertelności wtórnych do leczenia przetok jelitowo-skórnych i przepuklin brzusznych w tej populacji pacjentów.
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00155110
- NA_00052186 (Inny identyfikator: Other)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .