Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészeti fertőzések aránya a hasüregi műtét után negatív nyomású sebterápia alkalmazásával a kezdeti záráskor

2020. január 2. frissítette: Johns Hopkins University

A műtéti hely fertőzésének (SSI) aránya a negatív nyomású sebterápia (NPWT) alkalmazásával végzett hasi műtét után a kezdeti záráskor

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutasson egy kiterjedt, egyetlen intézményre kiterjedő tapasztalatot, amely a műtéti hely fertőzési arányáról számol be olyan betegeknél, akik intraabdominális műtéten estek át, majd negatív nyomású sebterápiával zárták be a sebeket. A betegek diagramjainak retrospektív áttekintését végzik el, hogy elemezze a műtéti hely fertőzési arányát a sebzárás között a negatív nyomású sebterápiával (NPWT) és anélkül. Az American College of Surgeons Nemzeti Minőségjavító Programjának adatait az ellátás korábbi standardjaiból (kolorektális műtét utáni elsődleges zárás) az újonnan elfogadott standard ellátási kezelési renddel (sebzárás NPWT-vel) fogják használni.

Az intraabdominális műtéten átesett betegek adatait visszamenőleg gyűjtik, és adatbázist készítenek. Ezeket az egyéneket az orvosi feljegyzések alapján azonosítják, és levélben és/vagy telefonon újra felveszik velük a kapcsolatot a vizsgálati adatok összegyűjtése érdekében.

Végül az intraabdominális műtétre a vezető kutatóhoz újonnan beutalt betegek bekerülnek az adatbázisba. A tájékozott beleegyezés megadása után adatokat gyűjtenek a műtéti hely fertőzési arányáról és kimeneteléről. A longitudinális eredményeket 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelik. Ezeknek a betegeknek az eredményeit összehasonlítják a vezető kutató által kezelt betegek egy csoportjával, akiknél negatív nyomású sebterápia nélkül is végeztek intraabdominális műtétet. Feltételezzük, hogy az intraabdominális műtétet követően a negatív nyomású sebterápiával kezelt betegeknél kevesebb a műtéti hely fertőzése, mint azoknál, akiknél intraabdominalis műtétet hajtottak végre, de nem kezeltek negatív nyomású sebterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az egyéni tanulmányi részvétel időtartama körülbelül egy évig tart a leendő résztvevők számára. A visszamenőlegesen beiratkozott betegek adatgyűjtése körülbelül 12 hónapot ölel fel.

Addig nem gyűjtenek vizsgálati adatokat az alanyokról, amíg a jogosultságot meg nem erősítik, és a beteghez vizsgálati számot nem rendelnek.

Minden információt egy biztonságos, tanulmányspecifikus elektronikus nyilvántartási adatbázisba gyűjtenek. Az adatok teljességét és pontosságát a kutatásvezető ellenőrzi. Ez egy megfigyelési nyilvántartás, amely nem tartalmaz vizsgálati ügynököt, és minimális kockázatot jelent a résztvevők számára. Így a megfigyelést a vizsgálati személyzet végzi – független testület nem szükséges.

Ez a tanulmány a felülvizsgált Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4. verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat fogja használni. Az összes nemkívánatos eseményre vonatkozó információ, függetlenül attól, hogy az alany önként vállalta, vagy a vizsgáló fedezte fel, vagy fizikális vizsgálattal észlelték. , laboratóriumi vizsgálattal vagy más módon összegyűjtik, rögzítik, és szükség szerint követik. A résztvevők által tapasztalt összes nemkívánatos eseményt össze kell gyűjteni és jelenteni kell a beleegyezés időpontjától a 30. napi utóellenőrzésig. Ezt követően csak az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (azaz haláleset, további kórházi kezelés, műtéti hely fertőzés, műtéti hely előfordulása) rögzítjük. Azokkal a résztvevőkkel, akiknél a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódóan folyamatban lévő nemkívánatos esemény jelentkezik, továbbra is rendszeresen felveheti a kapcsolatot a vizsgálati személyzet egy tagja, amíg az eseményt a vezető vizsgáló meg nem oldja vagy visszafordíthatatlannak nem ítéli. Minden nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni kell a Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boardnak.

A különböző kutatási kérdések megválaszolására használható nagy adathalmaz létrehozásához a beiratkozás legalább 10 évig folytatódik, így a becsült betegminta mérete n=1200. A vizsgálati csoport 10 éven keresztül évente 100-150 beteg felvételét tervezi a vizsgálati regiszterbe.

Egyszerű leíró statisztikákat fognak használni a vastagbélműtétben szenvedő betegek SSI-inek arányának meghatározására. Ezt az arányt az irodalomban közzétett SSI-aránnyal fogják összehasonlítani annak megállapítására, hogy a kolorektális műtétet követő negatív nyomású sebterápiás sebzárás alkalmazása csökkenti-e az SSI-k arányát a vastagbélműtétben szenvedő betegeknél. Hipotézis tesztet alkalmaznak annak meghatározására, hogy van-e különbség a negatív nyomású sebterápiás sebzárás alkalmazása előtt és után. Az alanyok több éven át tartó felvétele lehetővé teszi a további elemzéseket, a különböző betegjellemzők szerinti rétegzés lehetőségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg, akit a Johns Hopkins Kórházban Dr. Frederic Eckhauser végez intraabdominális műtéten. Férfiak és nők, valamint minden faj és etnikai csoport tagjai egyaránt részt vehetnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Dr. Frederic Eckhauser intraabdominális műtéten esett át a Johns Hopkins Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Leendő
Azok a betegek, akiket újonnan utaltak be a vizsgálóvezetőhöz intraabdominalis műtétre, és akiknél a vizsgálatvezető negatív nyomású sebterápia alkalmazását tervezi.
Visszatekintő
A vizsgálatvezető által 2011. január 1. és 2013. május 9. között intraabdominalis műtéten átesett betegeket a betegek egészségügyi dokumentációja azonosítja. Az élő betegeket a vizsgálatvezető levélben veszi fel, amelyben bemutatja a vizsgálatot, valamint a betegek felülvizsgálatához szükséges beleegyezési űrlapot. Az érdeklődő betegek beleegyezését vagy személyesen a beteg következő klinikai látogatásán, vagy telefonon a vizsgálati személyzet egy tagja adja meg.
Történelmi ellenőrzések
Azok a betegek, akiknél a vezető vizsgálatvezető 2011. január 1. előtt negatív nyomású sebterápia nélkül intraabdominalis műtéten esett át, a Történeti Kontrollok közé tartoznak.
Azonosítatlan retrospektív
Azokat a betegeket, akiken a vizsgálatvezető 2011. január 1. és 2013. május 9. között intraabdominalis műtéten esett át, és elhunytak, vagy nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, a De-Identified Retrospective Case Cohortba kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti hely fertőzése (az Országos Fertőző betegségek Központjának Kórházi Fertőzések Programjából, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ 1999. évi Útmutatója a műtéti hely fertőzésének megelőzésére).
Időkeret: Akár egy évig

A műtéti hely fertőzéseinek összehasonlítása (az Országos Infektológiai Központ Kórházi Fertőzési Programjának 1999. évi Útmutatója a műtéti hely fertőzésének megelőzésére) arányának összehasonlítása a negatív nyomású sebkezeléssel és az anélkül kezelt betegek között.

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a tiszta, tisztán szennyezett és szennyezett sebek újonnan elfogadott standardja [negatív nyomású sebterápia (NPWT)] csökkenti-e a posztoperatív sebészeti fertőzések arányát.
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely előfordulása (a 2010-es Ventral Hernia Working Group osztályozása és a Kanters és munkatársai által módosított hernia minősítési skála szerint; 2012).
Időkeret: Akár egy évig

A műtéti hely előfordulási gyakoriságának összehasonlítása (a 2010-es Ventral Hernia Working Group osztályozása és a Kanters és munkatársai által módosított sérv osztályozási skála szerint; 2012) a negatív nyomású sebterápiával kezelt és nem kezelt betegek arányait.

Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a tiszta, tisztán szennyezett és szennyezett sebek újonnan elfogadott standardja [negatív nyomású sebterápia (NPWT)] csökkenti-e a posztoperatív sebészeti beavatkozások előfordulási gyakoriságát.
Akár egy évig
A műtét utáni morbiditás és mortalitás számszerűsítése a bélműtéten átesett betegek körében negatív nyomású sebkezeléssel vagy anélkül.
Időkeret: Akár egy évig
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a tiszta, tisztán szennyezett és szennyezett sebek újonnan elfogadott standardja [negatív nyomású sebterápia (NPWT)] javítja-e a bélműtétes betegek kimenetelét.
Akár egy évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív morbiditás és mortalitás számszerűsítése azoknál a betegeknél, akiknél az enterocutan fistula és a ventrális hernia helyreállítása negatív nyomású sebkezeléssel vagy anélkül.
Időkeret: Akár egy évig
Célkitűzés: Az enterocutan fistulák és a ventralis hernia helyreállítása miatti morbiditás és mortalitás meghatározása ebben a betegpopulációban.
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Kinetic Concepts, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00155110
  • NA_00052186 (Egyéb azonosító: Other)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyesített adatok megosztásra kerülnek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel