Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjonsfrekvens på operasjonsstedet etter intraabdominal kirurgi ved bruk av sårterapi med negativt trykk ved første lukking

2. januar 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University

Frekvens for kirurgisk infeksjon (SSI) etter intraabdominal kirurgi ved bruk av negativt trykksårterapi (NPWT) ved første lukking

Målet med denne studien er å presentere en stor erfaring fra en enkelt institusjon som rapporterer infeksjonsrater på operasjonsstedet hos pasienter som har gjennomgått intraabdominal kirurgi etterfulgt av sårlukking med negativt trykksårterapi. En retrospektiv gjennomgang av pasientdiagrammer vil bli utført for å analysere infeksjonsrater på operasjonsstedet mellom sårlukking med og uten negativt trykksårterapi (NPWT). American College of Surgeons National Quality Improvement Program-data fra tidligere standardbehandling (primær lukking etter kolorektal kirurgi) vil bli brukt for sammenligning med nylig vedtatt standard behandlingsregime (sårlukking med NPWT).

Data om pasienter som har gjennomgått intraabdominal kirurgi vil bli samlet inn retrospektivt og det opprettes en database. Disse personene vil bli identifisert gjennom medisinske journaler og kontaktet på nytt via post og/eller telefon for å samle studiedata.

Til slutt vil pasienter som nylig er henvist til hovedforsker for intraabdominal kirurgi bli registrert i databasen. Etter å ha gitt informert samtykke, vil data om infeksjonsrater og utfall på operasjonsstedet samles inn. Longitudinelle utfall vil bli vurdert 30 dager, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Disse pasientenes utfall vil bli sammenlignet med en gruppe pasienter behandlet av hovedetterforskeren som også gjennomgikk intraabdominal kirurgi uten negativt trykksårterapi. Vi antar at færre pasienter behandlet med sårbehandling med negativt trykk etter intraabdominal kirurgi vil utvikle infeksjoner på operasjonsstedet enn pasienter som har hatt intraabdominal kirurgi, men som ikke ble behandlet med negativt trykksårterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Varigheten av individuell studiedeltakelse vil vare omtrent ett år for potensielt påmeldte deltakere. Datainnsamling for retrospektivt innrullerte pasienter vil strekke seg over omtrent 12 måneder.

Studiedata vil ikke bli samlet inn på forsøkspersoner før kvalifisering er bekreftet og pasienten er tildelt et studienummer.

All informasjon vil bli samlet inn i en sikker studiespesifikk elektronisk registerdatabase. Dataene vil bli vurdert for fullstendighet og nøyaktighet av hovedetterforskeren. Dette er et observasjonsregister som ikke inkluderer et undersøkelsesmiddel og utgjør minimal risiko for deltakerne. Dermed vil overvåkingen gjøres av studiepersonellet - et uavhengig styre er ikke nødvendig.

Denne studien vil bruke beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4. Informasjon om alle uønskede hendelser, enten de er frivillig av forsøkspersonen, oppdaget av etterforskeren, eller oppdaget gjennom fysisk undersøkelse , laboratorietest eller andre midler, vil bli samlet inn, registrert og fulgt etter behov. Alle uønskede hendelser som deltakerne opplever vil bli samlet inn og rapportert fra tidspunktet for samtykket til dag 30 oppfølgingsavtale, etter behov. Deretter vil bare uønskede hendelser av interesse (dvs. død, ytterligere sykehusinnleggelse, infeksjon på operasjonsstedet, forekomst av operasjonsstedet) bli registrert. Deltakere som har en pågående uønsket hendelse relatert til studieprosedyrene kan fortsette å bli kontaktet med jevne mellomrom av et medlem av studiens stab inntil hendelsen er løst eller bestemmer seg for å være irreversibel av hovedetterforskeren. Alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.

For å generere et stort datasett som kan brukes til å svare på ulike forskningsspørsmål, vil registreringen fortsette i minst 10 år, og generere en estimert pasientprøvestørrelse på n=1200. Studieteamet forventer å registrere 100-150 pasienter i studieregisteret per år over 10 år.

Enkel beskrivende statistikk vil bli brukt for å bestemme frekvensen av SSI hos pasienter med kolorektal kirurgi. Denne frekvensen vil bli sammenlignet med SSI-frekvensen publisert i litteraturen for å avgjøre om implementering av sårterapi med negativt trykk etter kolorektal kirurgi reduserer frekvensen av SSI hos kolorektalkirurgiske pasienter. En hypotesetest vil bli brukt for å avgjøre om det er en forskjell før og etter vedtak av sårbehandling med negativt trykk. Innskrivning av forsøkspersoner over flere år vil muliggjøre ytterligere analyser med mulighet for stratifisering etter ulike pasientkarakteristikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over eller lik 18 år som gjennomgår intraabdominal kirurgi ved Johns Hopkins Hospital av Dr. Frederic Eckhauser. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • Gjennomgår intraabdominal kirurgi ved Johns Hopkins Hospital av Dr. Frederic Eckhauser

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Potensielle
Pasienter som nylig er henvist til hovedetterforskeren for intraabdominal kirurgi og som hovedetterforskeren forventer å bruke negativt trykksårterapi for.
Retrospektiv
Pasienter som gjennomgikk intraabdominal kirurgi av hovedetterforskeren mellom 1. januar 2011 og 9. mai 2013, vil bli identifisert gjennom pasientjournaler. Levende pasienter vil bli kontaktet via brev fra hovedetterforskeren som introduserer studien sammen med studiens samtykkeskjema for pasientenes gjennomgang. Interesserte pasienter vil få samtykke enten personlig ved pasientens neste klinikkbesøk eller via telefon av et medlem av studiestaben.
Historiske kontroller
Pasienter som gjennomgikk intraabdominal kirurgi uten negativt trykksårterapi av hovedetterforskeren før 1. januar 2011, vil bli registrert som historiske kontroller.
Avidentifisert tilbakeblikk
Pasienter som gjennomgikk intraabdominal kirurgi av hovedetterforskeren mellom 1. januar 2011 og 9. mai 2013 og er døde eller ikke samtykker til å delta i studien, vil bli registrert i den avidentifiserte retrospektive case-kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet (i henhold til 1999 Guideline for Prevention of Surgical Site Infection fra Hospital Infections Program ved National Center for Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention).
Tidsramme: Inntil ett år

Sammenligning av infeksjoner på operasjonsstedet (i henhold til 1999 Guideline for Prevention of Surgical Site Infection fra Hospital Infections Program ved National Center for Infectious Diseases) mellom pasienter behandlet med og uten sårbehandling med negativt trykk.

Mål: Å finne ut om en nylig vedtatt standard for omsorg [negativt trykksårterapi (NPWT)] for rene, rent kontaminerte og kontaminerte sår vil føre til reduserte forekomster av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet.
Inntil ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av operasjonssted (i henhold til 2010 Ventral Hernia Working Groups klassifisering og den modifiserte brokkgraderingsskalaen av Kanters et al.; 2012).
Tidsramme: Inntil ett år

Sammenligning av forekomst av operasjonssteder (i henhold til 2010 Ventral Hernia Working Groups klassifisering og den modifiserte brokkgraderingsskalaen av Kanters et al.; 2012) rater mellom pasienter behandlet med og uten negativtrykkssårbehandling.

Mål: Å finne ut om en nylig vedtatt standard for omsorg [negativt trykksårterapi (NPWT)] for rene, rent kontaminerte og kontaminerte sår vil føre til reduserte forekomster av postoperative operasjonssteder.
Inntil ett år
Kvantifisere postoperativ sykelighet og dødelighet blant pasienter som gjennomgår tarmkirurgi med eller uten behandling med negativt trykksår.
Tidsramme: Inntil ett år
Mål: Å finne ut om en nylig vedtatt standard for omsorg [negativt trykksårterapi (NPWT)] for rene, rent kontaminerte og kontaminerte sår vil forbedre resultatene for tarmkirurgiske pasienter.
Inntil ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisere postoperativ morbiditet og dødelighet blant pasienter som gjennomgår enterokutan fistel og ventral brokkreparasjon med eller uten behandling av negativt trykksår.
Tidsramme: Inntil ett år
Mål: Å bestemme sykelighet og dødelighet sekundært til enterokutan fistel og reparasjon av ventral brokk i denne pasientpopulasjonen.
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00155110
  • NA_00052186 (Annen identifikator: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere