Taxa de Infecção do Sítio Cirúrgico Após Cirurgia Intra-Abdominal Usando Terapia de Feridas por Pressão Negativa no Fechamento Inicial
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI) Após Cirurgia Intra-abdominal Usando Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) no Fechamento Inicial
O objetivo deste estudo é apresentar uma grande experiência de uma única instituição relatando as taxas de infecção do sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia intra-abdominal seguida de fechamento da ferida com terapia de pressão negativa. Uma revisão retrospectiva dos prontuários dos pacientes será realizada para analisar as taxas de infecção do local cirúrgico entre o fechamento da ferida com e sem Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT). Os dados do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade do Colégio Americano de Cirurgiões do padrão anterior de tratamento (fechamento primário após cirurgia colorretal) serão usados para comparação com o regime de tratamento padrão recém-adotado (fechamento da ferida com NPWT).
Os dados dos pacientes submetidos à cirurgia intra-abdominal serão coletados retrospectivamente e um banco de dados será criado. Esses indivíduos serão identificados por meio de registros médicos e contatados novamente por correio e/ou telefone para coletar dados do estudo.
Finalmente, os pacientes recentemente encaminhados ao investigador principal para cirurgia intra-abdominal serão incluídos no banco de dados. Depois de dar o consentimento informado, serão coletados dados sobre as taxas de infecção do local cirúrgico e os resultados. Resultados longitudinais serão avaliados em 30 dias, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Os resultados desses pacientes serão comparados a um grupo de pacientes tratados pelo investigador principal que também foram submetidos a cirurgia intra-abdominal sem terapia de ferida por pressão negativa. Nossa hipótese é que menos pacientes tratados com terapia por pressão negativa após cirurgia intra-abdominal desenvolverão infecções do local cirúrgico do que pacientes que fizeram cirurgia intra-abdominal, mas não foram tratados com terapia por pressão negativa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A duração da participação individual no estudo será de aproximadamente um ano para os participantes inscritos prospectivamente. A coleta de dados para pacientes inscritos retrospectivamente durará aproximadamente 12 meses.
Os dados do estudo não serão coletados sobre os participantes até que a elegibilidade seja confirmada e o paciente receba um número de estudo.
Todas as informações serão coletadas em um banco de dados de registro eletrônico específico do estudo seguro. Os dados serão revisados quanto à integridade e precisão pelo Investigador Principal. Este é um registro observacional que não inclui um agente de investigação e oferece risco mínimo aos participantes. Assim, o monitoramento será feito pelo pessoal do estudo - não é necessário um conselho independente.
Este estudo usará as descrições e escalas de classificação encontradas no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4. Informações sobre todos os eventos adversos, sejam voluntários do sujeito, descobertos pelo investigador ou detectados por meio de exame físico , teste de laboratório ou outros meios serão coletados, registrados e seguidos conforme apropriado. Todos os eventos adversos experimentados pelos participantes serão coletados e relatados desde o momento do consentimento até a consulta de acompanhamento do dia 30, conforme apropriado. Posteriormente, apenas os eventos adversos de interesse (ou seja, morte, hospitalização adicional, infecção do local cirúrgico, ocorrência do local cirúrgico) serão registrados. Os participantes que tiverem um evento adverso em andamento relacionado aos procedimentos do estudo podem continuar a ser contatados periodicamente por um membro da equipe do estudo até que o evento seja resolvido ou determinado como irreversível pelo investigador principal. Todos os eventos adversos e eventos adversos graves serão relatados ao Conselho de Revisão Institucional da Johns Hopkins Medicine.
Para gerar um grande conjunto de dados que pode ser usado para responder a várias questões de pesquisa, a inscrição continuará por pelo menos 10 anos, gerando um tamanho estimado de amostra de pacientes de n = 1.200. A equipe do estudo prevê a inclusão de 100 a 150 pacientes no registro do estudo por ano durante 10 anos.
Estatísticas descritivas simples serão usadas para determinar a taxa de ISCs em pacientes de cirurgia colorretal. Esta taxa será comparada com a taxa de SSI publicada na literatura para determinar se a implementação da terapia de fechamento de feridas por pressão negativa após cirurgia colorretal diminui a taxa de SSIs em pacientes de cirurgia colorretal. Um teste de hipótese será usado para determinar se há diferença antes e depois da adoção da terapia de pressão negativa no fechamento da ferida. A inscrição de indivíduos ao longo de vários anos permitirá análises posteriores com possibilidade de estratificação de acordo com diferentes características do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Submetido a cirurgia intra-abdominal no Hospital Johns Hopkins pelo Dr. Frederic Eckhauser
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prospectivo
Pacientes recentemente encaminhados ao Investigador Principal para cirurgia intra-abdominal e para os quais o Investigador Principal prevê o uso de Terapia de Feridas por Pressão Negativa.
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Retrospectivo
Os pacientes submetidos à cirurgia intra-abdominal pelo Pesquisador Principal entre 1º de janeiro de 2011 e 9 de maio de 2013 serão identificados por meio de prontuários médicos.
Os pacientes vivos serão contatados por meio de carta do Investigador Principal apresentando o estudo junto com o formulário de consentimento do estudo para a revisão dos pacientes.
Os pacientes interessados serão consentidos pessoalmente na próxima visita clínica do paciente ou por telefone por um membro da equipe do estudo.
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Controles Históricos
Os pacientes submetidos à cirurgia intra-abdominal sem terapia de feridas por pressão negativa pelo investigador principal antes de 1º de janeiro de 2011 serão inscritos como controles históricos.
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Retrospectiva não identificada
Os pacientes que foram submetidos à cirurgia intra-abdominal pelo investigador principal entre 1º de janeiro de 2011 e 9 de maio de 2013 e faleceram ou não consentiram em participar do estudo serão incluídos na coorte de casos retrospectivos não identificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico (de acordo com a Diretriz de 1999 para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico do Programa de Infecções Hospitalares do Centro Nacional de Doenças Infecciosas, Centros de Controle e Prevenção de Doenças).
Prazo: Até um ano
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Comparando as taxas de infecção do local cirúrgico (de acordo com a Diretriz de 1999 para Prevenção de Infecção do Local Cirúrgico do Programa de Infecções Hospitalares do Centro Nacional de Doenças Infecciosas) entre pacientes tratados com e sem terapia de ferida por pressão negativa. Objetivo: Determinar se um padrão de tratamento recém-adotado [terapia de feridas com pressão negativa (NPWT)] para feridas limpas, limpas-contaminadas e contaminadas levará à diminuição das taxas de infecção do local cirúrgico pós-operatório. |
Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência no local cirúrgico (de acordo com a classificação do Grupo de Trabalho de Hérnia Ventral de 2010 e a escala modificada de graduação de hérnia de Kanters et al.; 2012).
Prazo: Até um ano
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Comparando as taxas de ocorrência do local cirúrgico (de acordo com a classificação do Ventral Hernia Working Group de 2010 e a escala de classificação de hérnia modificada de Kanters et al.; 2012) entre pacientes tratados com e sem terapia de feridas por pressão negativa. Objetivo: Determinar se um padrão de tratamento recém-adotado [terapia para feridas com pressão negativa (NPWT)] para feridas limpas, limpas-contaminadas e contaminadas levará à diminuição das taxas de ocorrência de local cirúrgico pós-operatório. |
Até um ano
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Quantificando as taxas de morbidade e mortalidade pós-operatórias entre pacientes submetidos a cirurgia intestinal com ou sem terapia de feridas por pressão negativa.
Prazo: Até um ano
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Objetivo: Determinar se um padrão de tratamento recém-adotado [terapia de feridas com pressão negativa (NPWT)] para feridas limpas, limpas-contaminadas e contaminadas melhorará os resultados de pacientes de cirurgia intestinal.
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Até um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificando as taxas de morbidade e mortalidade pós-operatórias entre pacientes submetidos a fístula enterocutânea e reparo de hérnia ventral com ou sem terapia de ferida por pressão negativa.
Prazo: Até um ano
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Objetivo: Determinar a morbidade e mortalidade secundária à fístula enterocutânea e correção de hérnia ventral nessa população de pacientes.
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Até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00155110
- NA_00052186 (Outro identificador: Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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