Infektionsrate an der Operationsstelle nach einer intraabdominalen Operation mit Unterdruck-Wundtherapie beim ersten Verschluss

Die Dauer der individuellen Studienteilnahme beträgt für voraussichtlich eingeschriebene Teilnehmer etwa ein Jahr. Die Datenerfassung für retrospektiv aufgenommene Patienten wird sich über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten erstrecken.

Studiendaten werden von Probanden erst erfasst, wenn die Eignung bestätigt ist und dem Patienten eine Studiennummer zugewiesen wurde.

Alle Informationen werden in einer sicheren studienspezifischen elektronischen Registerdatenbank gesammelt. Die Daten werden vom Hauptermittler auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft. Hierbei handelt es sich um ein Beobachtungsregister, das keinen Ermittler einschließt und ein minimales Risiko für die Teilnehmer darstellt. Somit erfolgt die Überwachung durch das Studienpersonal – ein unabhängiges Gremium ist nicht erforderlich.

In dieser Studie werden die Beschreibungen und Bewertungsskalen verwendet, die in den überarbeiteten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute enthalten sind. Informationen zu allen unerwünschten Ereignissen, unabhängig davon, ob sie vom Probanden freiwillig gemeldet, vom Prüfer entdeckt oder durch eine körperliche Untersuchung festgestellt wurden B. Labortests oder andere Mittel, werden gesammelt, aufgezeichnet und gegebenenfalls befolgt. Alle bei den Teilnehmern aufgetretenen unerwünschten Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Folgetermin am 30. Tag erfasst und gegebenenfalls gemeldet. Danach werden nur noch unerwünschte Ereignisse von Interesse (d. h. Tod, zusätzlicher Krankenhausaufenthalt, Infektion an der Operationsstelle, Auftreten an der Operationsstelle) aufgezeichnet. Teilnehmer, bei denen ein anhaltendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit den Studienabläufen auftritt, können weiterhin regelmäßig von einem Mitglied des Studienpersonals kontaktiert werden, bis das Ereignis abgeklungen ist oder vom Hauptprüfer festgestellt wird, dass es irreversibel ist. Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board gemeldet.

Um einen großen Datensatz zu generieren, der zur Beantwortung verschiedener Forschungsfragen verwendet werden kann, wird die Einschreibung mindestens 10 Jahre lang fortgesetzt, sodass eine geschätzte Patientenstichprobengröße von n=1200 entsteht. Das Studienteam geht davon aus, über einen Zeitraum von 10 Jahren jährlich 100–150 Patienten in das Studienregister aufzunehmen.

Einfache deskriptive Statistiken werden verwendet, um die SSI-Rate bei Patienten mit kolorektalchirurgischen Eingriffen zu bestimmen. Diese Rate wird mit der in der Literatur veröffentlichten SSI-Rate verglichen, um festzustellen, ob die Implementierung eines Wundverschlusses mit Unterdruck-Wundtherapie nach einer kolorektalen Operation die SSI-Rate bei Patienten mit kolorektaler Chirurgie verringert. Ein Hypothesentest wird verwendet, um festzustellen, ob es einen Unterschied vor und nach der Anwendung des Wundverschlusses bei der Unterdruck-Wundtherapie gibt. Die mehrjährige Rekrutierung von Probanden ermöglicht weiterführende Analysen mit der Möglichkeit einer Stratifizierung nach unterschiedlichen Patientenmerkmalen.