Уровень инфицирования области хирургического вмешательства после внутрибрюшной хирургии с использованием терапии ран отрицательным давлением при первоначальном закрытии
Частота инфекций области хирургического вмешательства (SSI) после внутрибрюшной хирургии с использованием терапии ран отрицательным давлением (NPWT) при первоначальном закрытии
Целью этого исследования является представление большого опыта одного учреждения, сообщающего о частоте инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших внутрибрюшную операцию с последующим закрытием раны с помощью терапии ран с отрицательным давлением. Будет проведен ретроспективный обзор медицинских карт пациентов для анализа частоты инфицирования области хирургического вмешательства между закрытием раны с терапией ран отрицательным давлением (NPWT) и без нее. Данные Национальной программы повышения качества Американского колледжа хирургов по предыдущему стандарту лечения (первичное закрытие после колоректальной хирургии) будут использоваться для сравнения с недавно принятым стандартным режимом лечения (закрытие ран с помощью NPWT).
Будут ретроспективно собраны данные о пациентах, перенесших интраабдоминальные операции, и будет создана база данных. Эти люди будут идентифицированы по медицинским записям, и с ними снова свяжутся по почте и/или телефону для сбора данных исследования.
Наконец, в базу данных будут занесены пациенты, впервые направленные главному исследователю для проведения внутрибрюшной хирургии. После предоставления информированного согласия будут собраны данные о частоте инфекций в области хирургического вмешательства и исходах. Продольные результаты будут оцениваться через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Исходы этих пациентов будут сравниваться с группой пациентов, которых лечил главный исследователь, которым также была проведена внутрибрюшная хирургия без терапии ран отрицательным давлением. Мы предполагаем, что у меньшего количества пациентов, получавших лечение ран отрицательным давлением после интраабдоминальной хирургии, разовьются инфекции в области хирургического вмешательства, чем у пациентов, которым была проведена интраабдоминальная хирургия, но не проводилась терапия ран отрицательным давлением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Продолжительность индивидуального участия в исследовании будет длиться примерно один год для предполагаемых участников. Сбор данных для ретроспективно зарегистрированных пациентов будет охватывать примерно 12 месяцев.
Данные исследования не будут собираться по субъектам до тех пор, пока не будет подтверждено право на участие и пациенту не будет присвоен номер исследования.
Вся информация будет собрана в защищенной базе данных электронного реестра для конкретного исследования. Полнота и точность данных будут проверены Главным исследователем. Это наблюдательный реестр, который не включает исследовательского агента и представляет минимальный риск для участников. Таким образом, мониторинг будет осуществляться исследовательским персоналом - независимый совет не требуется.
В этом исследовании будут использоваться описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака, версия 4. Информация обо всех нежелательных явлениях, вызванных добровольно субъектом, обнаруженных исследователем или выявленных при физическом обследовании. , лабораторные тесты или другие средства будут собираться, записываться и соблюдаться по мере необходимости. Все нежелательные явления, с которыми столкнулись участники, будут собираться и сообщаться с момента получения согласия до последующего визита на 30-й день, в зависимости от ситуации. После этого будут регистрироваться только интересующие нежелательные явления (например, смерть, дополнительная госпитализация, инфекция в области хирургического вмешательства, появление области хирургического вмешательства). Участники, у которых наблюдаются продолжающиеся нежелательные явления, связанные с процедурами исследования, могут продолжать периодически связываться с членом исследовательского персонала до тех пор, пока событие не разрешится или не будет определено главным исследователем как необратимое. Обо всех нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях будет сообщено Институциональному наблюдательному совету Johns Hopkins Medicine.
Чтобы создать большой набор данных, который можно использовать для ответов на различные исследовательские вопросы, регистрация будет продолжаться в течение как минимум 10 лет, в результате чего расчетный размер выборки пациентов составит n = 1200. Исследовательская группа предполагает включать 100-150 пациентов в регистр исследования ежегодно в течение 10 лет.
Простая описательная статистика будет использоваться для определения частоты ИОХВ у пациентов после колоректальной хирургии. Эта частота будет сравниваться с частотой ИОХВ, опубликованной в литературе, чтобы определить, снижает ли применение терапии ран отрицательным давлением закрытие ран после колоректальной хирургии частоту ИОХВ у пациентов с колоректальной хирургией. Тест гипотезы будет использоваться, чтобы определить, есть ли разница до и после закрытия раны при лечении ран отрицательным давлением. Регистрация субъектов в течение нескольких лет позволит провести дальнейший анализ с возможностью стратификации в соответствии с различными характеристиками пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- Проходит внутрибрюшную операцию в больнице Джона Хопкинса доктором Фредериком Экхаузером.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективный
Пациенты, недавно направленные к главному исследователю для внутрибрюшной хирургии и для которых главный исследователь предполагает использовать терапию ран отрицательным давлением.
|
|
Ретроспектива
Пациенты, перенесшие интраабдоминальную операцию главным исследователем в период с 1 января 2011 г. по 9 мая 2013 г., будут идентифицированы в медицинских картах пациентов.
С живыми пациентами свяжутся через письмо от главного исследователя, представляющее исследование, вместе с формой согласия на исследование для обзора пациентов.
Заинтересованные пациенты получат согласие либо лично при следующем визите пациента в клинику, либо по телефону от члена исследовательского персонала.
|
|
Исторический контроль
Пациенты, перенесшие интраабдоминальную операцию без лечения ран отрицательным давлением главным исследователем до 1 января 2011 г., будут зачислены в качестве исторического контроля.
|
|
Обезличенная ретроспектива
Пациенты, перенесшие интраабдоминальную операцию главным исследователем в период с 1 января 2011 г. по 9 мая 2013 г. и скончавшиеся или не давшие согласия на участие в исследовании, будут включены в группу ретроспективных случаев без идентификации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция в области хирургического вмешательства (согласно Руководству по предотвращению инфекции в области хирургического вмешательства от 1999 г. в рамках Программы госпитальных инфекций Национального центра инфекционных заболеваний, Центров по контролю и профилактике заболеваний).
Временное ограничение: До одного года
|
Сравнение инфекций в области хирургического вмешательства (в соответствии с Руководством по предотвращению инфекций в области хирургического вмешательства от 1999 г. в рамках Программы госпитальных инфекций Национального центра инфекционных заболеваний) между пациентами, получавшими и не получавшими лечение ран отрицательным давлением. Цель: определить, приведет ли недавно принятый стандарт лечения [лечение ран отрицательным давлением (NPWT)] к чистым, чистым и загрязненным ранам к снижению частоты послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства. |
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место хирургического вмешательства (в соответствии с классификацией Рабочей группы по вентральным грыжам 2010 г. и модифицированной шкалой классификации грыж, разработанной Kanters et al.; 2012 г.).
Временное ограничение: До одного года
|
Сравнение частоты возникновения в области хирургического вмешательства (в соответствии с классификацией Рабочей группы по вентральной грыже 2010 г. и модифицированной шкалой классификации грыж Кантерса и др.; 2012 г.) между пациентами, получавшими лечение ран отрицательным давлением и без него. Цель: определить, приведет ли недавно принятый стандарт лечения [лечение ран отрицательным давлением (NPWT)] к чистым, чистым и зараженным ранам к снижению частоты возникновения послеоперационных хирургических ран. |
До одного года
|
|
Количественная послеоперационная заболеваемость и смертность среди пациентов, перенесших операцию на кишечнике с терапией ран отрицательным давлением или без нее.
Временное ограничение: До одного года
|
Цель: определить, улучшит ли недавно принятый стандарт лечения [лечение ран отрицательным давлением (NPWT)] чистых, чистых и контаминированных ран исходы у пациентов с операциями на кишечнике.
|
До одного года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная послеоперационная заболеваемость и смертность среди пациентов, перенесших пластику кожно-кишечных фистул и вентральных грыж с или без лечения ран отрицательным давлением.
Временное ограничение: До одного года
|
Цель: определить заболеваемость и смертность, вторичную по отношению к кожно-кишечной фистуле и пластике вентральной грыжи в этой популяции пациентов.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00155110
- NA_00052186 (Другой идентификатор: Other)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .