Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionsfrekvens for det kirurgiske sted efter intraabdominal kirurgi ved brug af sårterapi med negativt tryk ved indledende lukning

2. januar 2020 opdateret af: Johns Hopkins University

Surgical Site Infection (SSI) rate efter intraabdominal kirurgi ved brug af negativt tryksårterapi (NPWT) ved indledende lukning

Målet med denne undersøgelse er at præsentere en stor enkelt-institution erfaring med rapportering af infektionsrater på operationsstedet hos patienter, der har gennemgået intraabdominal kirurgi efterfulgt af sårlukning med negativt tryksårterapi. En retrospektiv gennemgang af patienternes diagrammer vil blive udført for at analysere infektionsrater på operationsstedet mellem sårlukning med og uden Negative Pressure Wound Therapy (NPWT). American College of Surgeons National Quality Improvement Program-data fra tidligere standardbehandling (primær lukning efter kolorektal kirurgi) vil blive brugt til sammenligning med nyligt vedtaget standardbehandlingsbehandlingsregime (sårlukning med NPWT).

Data om patienter, der har gennemgået en intraabdominal operation, vil blive indsamlet retrospektivt, og en database vil blive oprettet. Disse personer vil blive identificeret gennem lægejournaler og genkontaktet via mail og/eller telefon for at indsamle undersøgelsesdata.

Endelig vil patienter, der nyligt henvises til Principal Investigator for intraabdominal kirurgi, blive optaget i databasen. Efter at have givet informeret samtykke vil der blive indsamlet data om infektionsrater og udfald på operationsstedet. Longitudinelle resultater vil blive vurderet 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Disse patienters resultater vil blive sammenlignet med en gruppe patienter behandlet af Principal Investigator, som også gennemgik intraabdominal kirurgi uden negativt tryksårterapi. Vi antager, at færre patienter, der behandles med sårbehandling med negativt tryk efter intraabdominal kirurgi, vil udvikle infektioner på det kirurgiske sted end patienter, der fik foretaget intraabdominal kirurgi, men ikke blev behandlet med negativt tryksårterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​individuel undersøgelsesdeltagelse vil vare cirka et år for potentielt tilskrevne deltagere. Dataindsamling for retrospektivt indskrevne patienter vil strække sig over cirka 12 måneder.

Studiedata vil ikke blive indsamlet om forsøgspersoner, før berettigelsen er bekræftet, og patienten er tildelt et undersøgelsesnummer.

Alle oplysninger vil blive indsamlet i en sikker undersøgelsesspecifik elektronisk registerdatabase. Dataene vil blive gennemgået for fuldstændighed og nøjagtighed af den primære efterforsker. Dette er et observationsregister, som ikke inkluderer en undersøgelsesagent og udgør minimal risiko for deltagerne. Overvågningen vil således blive foretaget af undersøgelsespersonalet - en uafhængig bestyrelse er ikke nødvendig.

Denne undersøgelse vil bruge de beskrivelser og karakterskalaer, der findes i de reviderede National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Oplysninger om alle uønskede hændelser, uanset om de er frivillige af forsøgspersonen, opdaget af investigator eller opdaget gennem fysisk undersøgelse , laboratorietest eller andre midler, vil blive indsamlet, registreret og fulgt efter behov. Alle uønskede hændelser, som deltagerne oplever, vil blive indsamlet og rapporteret fra tidspunktet for samtykket indtil dag 30 opfølgningsaftalen, alt efter hvad der er relevant. Derefter vil kun uønskede hændelser af interesse (dvs. død, yderligere hospitalsindlæggelse, infektion på operationsstedet, forekomst af operationsstedet) blive registreret. Deltagere, som har en igangværende uønsket hændelse relateret til undersøgelsesprocedurerne, kan fortsætte med at blive kontaktet med jævne mellemrum af et medlem af undersøgelsens personale, indtil hændelsen er løst eller beslutter at være irreversibel af hovedinvestigatoren. Alle uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.

For at generere et stort datasæt, der kan bruges til at besvare forskellige forskningsspørgsmål, vil tilmeldingen fortsætte i mindst 10 år, hvilket genererer en estimeret patientstikprøvestørrelse på n=1200. Undersøgelsesteamet forventer at indskrive 100-150 patienter i undersøgelsesregistret om året over 10 år.

Simpel beskrivende statistik vil blive brugt til at bestemme frekvensen af ​​SSI'er hos patienter med kolorektalkirurgi. Denne hastighed vil blive sammenlignet med SSI-frekvensen offentliggjort i litteraturen for at afgøre, om implementering af sårbehandling med negativt tryk efter kolorektal kirurgi nedsætter frekvensen af ​​SSI hos kolorektalkirurgiske patienter. En hypotesetest vil blive brugt til at bestemme, om der er en forskel før og efter vedtagelse af sårbehandling med negativt tryk. Indskrivning af forsøgspersoner over flere år vil muliggøre yderligere analyser med mulighed for stratificering efter forskellige patientkarakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over eller lig med 18 år, der gennemgår intraabdominal kirurgi på Johns Hopkins Hospital af Dr. Frederic Eckhauser. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Gennemgår intraabdominal operation på Johns Hopkins Hospital af Dr. Frederic Eckhauser

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fremadrettet
Patienter, der for nylig er henvist til den primære investigator til intraabdominal kirurgi, og for hvem den primære investigator forventer at bruge negativt tryksårterapi.
Tilbagevirkende kraft
Patienter, der gennemgik intraabdominal kirurgi af hovedforskeren mellem 1. januar 2011 og 9. maj 2013, vil blive identificeret gennem patientjournaler. Levende patienter vil blive kontaktet via brev fra Principal Investigator, der introducerer undersøgelsen sammen med undersøgelsens samtykkeformular til patienternes gennemgang. Interesserede patienter vil få samtykke enten personligt ved patientens næste klinikbesøg eller via telefon af et medlem af undersøgelsens personale.
Historiske kontroller
Patienter, der har gennemgået intraabdominal kirurgi uden negativt tryksårterapi af hovedforskeren før 1. januar 2011, vil blive tilmeldt som historiske kontroller.
Afidentificeret retrospektiv
Patienter, der har gennemgået en intraabdominal kirurgi af hovedforskeren mellem 1. januar 2011 og 9. maj 2013 og er døde eller ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt den afidentificerede retrospektive case-kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet (ifølge 1999 Guideline for Prevention of Surgical Site Infection fra Hospital Infections Program ved National Center for Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention).
Tidsramme: Op til et år

Sammenligning af infektioner på operationsstedet (ifølge 1999 Guideline for Prevention of Surgical Site Infection fra Hospital Infections Program ved National Center for Infectious Diseases) mellem patienter behandlet med og uden negativt tryksårbehandling.

Formål: At afgøre, om en nyligt vedtaget standard for pleje [negativ tryksårterapi (NPWT)] for rene, rene kontaminerede og kontaminerede sår vil føre til nedsatte forekomster af postoperativ infektion på operationsstedet.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af operationssted (i henhold til 2010 Ventral Brok Working Groups klassifikation og den modificerede brokskala af Kanters et al.; 2012).
Tidsramme: Op til et år

Sammenligning af forekomst af operationssteder (i henhold til 2010 Ventral Brok Working Group's klassifikation og den modificerede brokskala af Kanters et al.; 2012) rater mellem patienter behandlet med og uden negativtrykssårbehandling.

Formål: At afgøre, om en nyligt vedtaget standard for pleje [negativ tryksårterapi (NPWT)] for rene, rene kontaminerede og kontaminerede sår vil føre til nedsatte forekomster af postoperative operationssteder.
Op til et år
Kvantificering af postoperativ morbiditet og dødelighed blandt patienter, der gennemgår tarmkirurgi med eller uden negativt tryksårbehandling.
Tidsramme: Op til et år
Formål: At afgøre, om en nyligt vedtaget standard for pleje [negativ tryksårterapi (NPWT)] for rene, rene kontaminerede og kontaminerede sår vil forbedre resultaterne af tarmkirurgiske patienter.
Op til et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af postoperativ morbiditet og dødelighed blandt patienter, der gennemgår enterokutan fistel og ventral brokreparation med eller uden negativtrykssårbehandling.
Tidsramme: Op til et år
Formål: At bestemme morbiditet og mortalitet sekundært til enterokutan fistel og reparation af ventral brok i denne patientpopulation.
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00155110
  • NA_00052186 (Anden identifikator: Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Poolede data vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner