Tasa de infección del sitio quirúrgico después de una cirugía intraabdominal usando terapia de herida con presión negativa en el cierre inicial
Tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) después de la cirugía intraabdominal usando terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en el cierre inicial
El objetivo de este estudio es presentar una gran experiencia de una sola institución que informa las tasas de infección del sitio quirúrgico en pacientes que se han sometido a una cirugía intraabdominal seguida de cierre de heridas con terapia de heridas con presión negativa. Se llevará a cabo una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes para analizar las tasas de infección del sitio quirúrgico entre el cierre de heridas con y sin terapia de heridas con presión negativa (NPWT). Los datos del Programa Nacional de Mejora de la Calidad del American College of Surgeons del estándar de atención anterior (cierre primario después de la cirugía colorrectal) se utilizarán para compararlos con el régimen de tratamiento estándar de atención recientemente adoptado (cierre de heridas con NPWT).
Los datos de los pacientes que se sometieron a cirugía intraabdominal se recopilarán retrospectivamente y se creará una base de datos. Estas personas serán identificadas a través de registros médicos y se les volverá a contactar por correo o por teléfono para recopilar datos del estudio.
Finalmente, los pacientes recién remitidos al Investigador Principal para cirugía intraabdominal se inscribirán en la base de datos. Después de dar el consentimiento informado, se recopilarán datos sobre las tasas de infección del sitio quirúrgico y los resultados. Los resultados longitudinales se evaluarán a los 30 días, 6 meses y 12 meses después de la operación. Los resultados de estos pacientes se compararán con un grupo de pacientes tratados por el investigador principal que también se sometieron a cirugía intraabdominal sin tratamiento de heridas con presión negativa. Nuestra hipótesis es que menos pacientes tratados con terapia de presión negativa para heridas después de una cirugía intraabdominal desarrollarán infecciones en el sitio quirúrgico que los pacientes que se sometieron a cirugía intraabdominal pero que no fueron tratados con terapia de presión negativa para heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La duración de la participación en el estudio individual durará aproximadamente un año para los participantes prospectivamente inscritos. La recopilación de datos para pacientes inscritos retrospectivamente durará aproximadamente 12 meses.
Los datos del estudio no se recopilarán sobre los sujetos hasta que se confirme la elegibilidad y se asigne al paciente un número de estudio.
Toda la información se recopilará en una base de datos de registro electrónico segura y específica del estudio. El investigador principal revisará los datos para verificar que estén completos y precisos. Este es un registro de observación que no incluye un agente de investigación y presenta un riesgo mínimo para los participantes. Por lo tanto, el seguimiento lo realizará el personal del estudio; no es necesaria una junta independiente.
Este estudio utilizará las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) revisados del Instituto Nacional del Cáncer. , prueba de laboratorio u otros medios, se recopilarán, registrarán y seguirán según corresponda. Todos los eventos adversos experimentados por los participantes se recopilarán e informarán desde el momento del consentimiento hasta la cita de seguimiento del día 30, según corresponda. A partir de entonces, solo se registrarán los eventos adversos de interés (es decir, muerte, hospitalización adicional, infección del sitio quirúrgico, ocurrencia del sitio quirúrgico). Los participantes que tengan un evento adverso en curso relacionado con los procedimientos del estudio pueden continuar siendo contactados periódicamente por un miembro del personal del estudio hasta que el evento se haya resuelto o el investigador principal determine que es irreversible. Todos los eventos adversos y los eventos adversos graves se informarán a la Junta de Revisión Institucional de Medicina de Johns Hopkins.
Para generar un gran conjunto de datos que pueda usarse para responder varias preguntas de investigación, la inscripción continuará durante al menos 10 años, generando un tamaño de muestra estimado de pacientes de n=1200. El equipo del estudio prevé inscribir entre 100 y 150 pacientes en el registro del estudio por año durante 10 años.
Se utilizarán estadísticas descriptivas simples para determinar la tasa de SSI en pacientes de cirugía colorrectal. Esta tasa se comparará con la tasa de SSI publicada en la literatura para determinar si la implementación del cierre de heridas con terapia de presión negativa después de la cirugía colorrectal disminuye la tasa de SSI en pacientes con cirugía colorrectal. Se utilizará una prueba de hipótesis para determinar si hay una diferencia antes y después de la adopción del cierre de heridas con terapia de presión negativa. La inscripción de sujetos durante varios años permitirá realizar análisis adicionales con la posibilidad de estratificación según las diferentes características de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Someterse a una cirugía intraabdominal en el Hospital Johns Hopkins por el Dr. Frederic Eckhauser
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Futuro
Pacientes recién remitidos al investigador principal para cirugía intraabdominal y para los que el investigador principal anticipa el uso de terapia de heridas con presión negativa.
|
|
Retrospectivo
Los pacientes que se sometieron a cirugía intraabdominal por parte del Investigador Principal entre el 1 de enero de 2011 y el 9 de mayo de 2013 serán identificados a través de la historia clínica del paciente.
Se contactará a los pacientes vivos mediante una carta del investigador principal que presente el estudio junto con el formulario de consentimiento del estudio para la revisión de los pacientes.
Los pacientes interesados recibirán su consentimiento en persona en la próxima visita a la clínica del paciente o por teléfono por parte de un miembro del personal del estudio.
|
|
Controles históricos
Los pacientes que se sometieron a cirugía intraabdominal sin terapia de herida con presión negativa por parte del investigador principal antes del 1 de enero de 2011 se inscribirán como controles históricos.
|
|
Retrospectiva desidentificada
Los pacientes que se sometieron a una cirugía intraabdominal por parte del investigador principal entre el 1 de enero de 2011 y el 9 de mayo de 2013 y fallecieron o no dieron su consentimiento para participar en el estudio se inscribirán en la cohorte de casos retrospectivos no identificados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección en el sitio quirúrgico (según la Guía para la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico de 1999 del Programa de infecciones hospitalarias del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Comparación de las tasas de infección del sitio quirúrgico (según la Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico de 1999 del Programa de infecciones hospitalarias del Centro Nacional de Enfermedades Infecciosas) entre pacientes tratados con y sin terapia de heridas con presión negativa. Objetivo: Determinar si un estándar de atención recientemente adoptado [terapia de heridas con presión negativa (NPWT)] para heridas limpias, limpias-contaminadas y contaminadas conducirá a una disminución de las tasas de infección posoperatoria del sitio quirúrgico. |
Hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición en el sitio quirúrgico (según la clasificación del Grupo de Trabajo de Hernia Ventral de 2010 y la escala de clasificación de hernia modificada de Kanters et al.; 2012).
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Comparación de las tasas de ocurrencia del sitio quirúrgico (según la clasificación del Grupo de Trabajo de Hernia Ventral de 2010 y la escala de calificación de hernia modificada de Kanters et al.; 2012) entre pacientes tratados con y sin terapia de heridas con presión negativa. Objetivo: Determinar si un estándar de atención recientemente adoptado [terapia de heridas con presión negativa (NPWT)] para heridas limpias, limpias-contaminadas y contaminadas conducirá a una disminución de las tasas de incidencia posoperatoria en el sitio quirúrgico. |
Hasta un año
|
|
Cuantificación de las tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias entre pacientes sometidos a cirugía intestinal con o sin tratamiento de heridas con presión negativa.
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Objetivo: Determinar si un estándar de cuidado recientemente adoptado [tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT)] para heridas limpias, limpias-contaminadas y contaminadas mejorará los resultados de los pacientes de cirugía intestinal.
|
Hasta un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de las tasas de morbilidad y mortalidad postoperatorias entre pacientes sometidos a reparación de fístula enterocutánea y hernia ventral con o sin tratamiento de heridas con presión negativa.
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Objetivo: Determinar la morbimortalidad secundaria a fístula enterocutánea y reparación de hernia ventral en esta población de pacientes.
|
Hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00155110
- NA_00052186 (Otro identificador: Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .