Leikkausalueen infektioiden määrä vatsansisäisen leikkauksen jälkeen, kun käytetään negatiivisella paineella tehtyä haavahoitoa sulkemisen yhteydessä
Leikkauskohdan infektio (SSI) vatsansisäisen leikkauksen jälkeen, kun käytetään negatiivisella paineella haavahoitoa (NPWT) ensimmäisen sulkemisen yhteydessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä laaja yksittäisen laitoksen kokemus, joka raportoi leikkauskohdan infektioiden esiintyvyydestä potilailla, joille on tehty vatsansisäinen leikkaus, jonka jälkeen haava on suljettu negatiivisella paineella tehdyllä haavahoidolla. Potilaskaavioiden retrospektiivinen tarkastelu analysoidaan leikkauskohdan infektioiden määrää haavan sulkemisen välillä negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) kanssa ja ilman sitä. American College of Surgeons National Quality Improvement Programme -ohjelman tietoja aiemmasta hoitostandardista (ensisijainen sulkeminen paksusuolen leikkauksen jälkeen) käytetään vertailuun äskettäin hyväksyttyyn hoitostandardiin (haavan sulkeminen NPWT:llä).
Vatsansisäisen leikkauksen saaneiden potilaiden tiedot kerätään takautuvasti ja luodaan tietokanta. Nämä henkilöt tunnistetaan potilastietojen perusteella, ja heihin otetaan uudelleen yhteyttä postitse ja/tai puhelimitse tutkimustietojen keräämiseksi.
Lopuksi potilaat, jotka on äskettäin lähetetty päätutkijalle intraabdominaaliseen leikkaukseen, rekisteröidään tietokantaan. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kerätään tiedot leikkausalueen infektioiden määrästä ja tuloksista. Pitkittäiset tulokset arvioidaan 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näiden potilaiden tuloksia verrataan päätutkijan hoitamaan potilasryhmään, jolle tehtiin myös vatsansisäinen leikkaus ilman negatiivisen paineen haavan hoitoa. Oletamme, että harvemmalle vatsansisäisen leikkauksen jälkeen alipainehaavahoidolla hoidetuille potilaille kehittyy leikkauskohdan infektioita kuin potilaille, joille tehtiin vatsansisäinen leikkaus, mutta joita ei hoidettu negatiivisella paineella haavan terapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen opiskelun kesto on tulevien osallistujien osalta noin vuoden. Tiedonkeruu takautuvasti ilmoittautuneista potilaista kestää noin 12 kuukautta.
Tutkimustietoja ei kerätä koehenkilöistä ennen kuin kelpoisuus on vahvistettu ja potilaalle on annettu tutkimusnumero.
Kaikki tiedot kerätään suojattuun tutkimuskohtaiseen sähköiseen rekisteritietokantaan. Päätutkija tarkistaa tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden. Tämä on havainnointirekisteri, joka ei sisällä tutkijaa ja aiheuttaa osallistujille minimaalisen riskin. Seurannan tekee siis tutkimushenkilöstö – riippumatonta lautakuntaa ei tarvita.
Tässä tutkimuksessa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetun National Cancer Instituten yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumille (CTCAE) versiosta 4. Tiedot kaikista haittatapahtumista, olivatpa ne sitten koehenkilön vapaaehtoisesti ilmoittamia, tutkijan löytämiä tai fyysisellä tarkastuksella havaittuja. , laboratoriokokeet tai muut keinot kerätään, tallennetaan ja niitä seurataan tarvittaessa. Kaikki osallistujien kokemat haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan suostumuksesta aina 30. päivän seurantakäynnille, tarpeen mukaan. Sen jälkeen tallennetaan vain mielenkiinnon kohteena olevat haittatapahtumat (eli kuolema, ylimääräinen sairaalahoito, leikkauskohdan infektio, leikkauspaikan esiintyminen). Tutkimushenkilöstön jäsen voi edelleen ottaa säännöllisesti yhteyttä osallistujiin, joilla on jatkuva tutkimustoimenpiteisiin liittyvä haittatapahtuma, kunnes tapahtuma on ratkaistu tai päätutkija on todennut sen olevan peruuttamaton. Kaikki haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat raportoidaan Johns Hopkins Medicine Institutional Review Boardille.
Jotta saadaan aikaan suuri tietojoukko, jota voidaan käyttää vastaamaan erilaisiin tutkimuskysymyksiin, ilmoittautuminen jatkuu vähintään 10 vuotta, jolloin arvioitu potilasotoskoko on n=1200. Tutkimusryhmä ennakoi ottavansa tutkimusrekisteriin 100-150 potilasta vuodessa 10 vuoden ajan.
Yksinkertaisia kuvailevia tilastoja käytetään SSI:n määrittämiseen paksusuolen ja peräsuolen leikkauspotilailla. Tätä määrää verrataan kirjallisuudessa julkaistuun SSI-tasoon sen määrittämiseksi, vähentääkö alipainehaavan hoidon haavan sulkeminen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen SSI:n määrää kolorektaalileikkauspotilailla. Hypoteesitestiä käytetään sen määrittämiseen, onko eroa ennen ja jälkeen haavan alipainehoidon haavan sulkemisen. Koehenkilöiden ilmoittautuminen usean vuoden ajalle mahdollistaa lisäanalyysit, joissa on mahdollisuus osittaa potilaan eri ominaisuuksien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Tohtori Frederic Eckhauserin vatsansisäinen leikkaus Johns Hopkins Hospitalissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tulevaisuuden
Potilaat, jotka äskettäin ohjattiin johtavan tutkijan puoleen vatsansisäiseen leikkaukseen ja joiden osalta päätutkija ennakoi käyttävänsä negatiivisella paineella tapahtuvaa haavahoitoa.
|
|
Takautuva
Potilaat, joille päätutkija on tehnyt vatsansisäisen leikkauksen 1.1.2011-9.5.2013 välisenä aikana, tunnistetaan potilasasiakirjojen perusteella.
Eläviin potilaisiin otetaan yhteyttä päätutkijan kirjeellä, jossa esitellään tutkimus sekä tutkimuksen suostumuslomake potilaiden tarkastelua varten.
Kiinnostuneet potilaat saavat suostumuksen joko henkilökohtaisesti potilaan seuraavalla klinikkakäynnillä tai puhelimitse tutkimushenkilökunnan jäseneltä.
|
|
Historialliset ohjaimet
Potilaat, joille päätutkija on tehnyt vatsansisäisen leikkauksen ilman negatiivisen paineen aiheuttamaa haavahoitoa ennen 1. tammikuuta 2011, rekisteröidään historiallisiksi kontrolleiksi.
|
|
Tunnistamaton retrospektiivi
Potilaat, joille päätutkija on tehnyt vatsansisäisen leikkauksen 1. tammikuuta 2011 ja 9. toukokuuta 2013 välisenä aikana ja jotka ovat kuolleet tai eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, kirjataan De-Identified Retrospective Case -kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio (vuoden 1999 suuntaviivojen kirurgisten alueiden infektioiden ehkäisyä varten kansallisen infektiotautikeskuksen sairaalainfektioiden ohjelmasta, sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskukset).
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Vertaamalla leikkauskohdan infektioita (vuoden 1999 ohjeiden mukaan kirurgisen paikan infektioiden ehkäisyä Kansallisen infektiotautikeskuksen sairaalainfektioiden ohjelmasta) potilaiden välillä, joita hoidettiin negatiivisella paineella hoidetulla haavahoidolla ja ilman sitä. Tavoite: Selvittää, johtaako äskettäin käyttöön otettu hoitostandardi [negatiivinen painehaavahoito (NPWT)] puhtaille, puhtaille kontaminoituneille ja kontaminoituneille haavoille vähentämään leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan infektioiden määrää. |
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauspaikan esiintyminen (2010 Ventral Hernia Working Groupin luokituksen ja Kantersin et al.:n muunnetun tyräluokitusasteikon mukaan; 2012).
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Verrataan leikkauskohdan esiintymistiheyksiä (vuoden 2010 vatsatyrätyöryhmän luokituksen ja Kantersin et al.:n modifioidun tyräluokitusasteikon mukaan; 2012) alipainehaavahoidolla hoidettujen potilaiden ja ilman sitä. Tavoite: Selvittää, johtaako äskettäin käyttöön otettu hoitostandardi [negatiivinen painehaavahoito (NPWT)] puhtaille, puhtaille kontaminoituneille ja saastuneille haavoille vähentämään leikkauksen jälkeisten leikkauskohteiden esiintymistiheyttä. |
Jopa yksi vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kvantifiointi potilailla, joille tehdään suolistoleikkaus negatiivisen paineen haavahoidon kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Tavoite: Selvittää, parantaako äskettäin käyttöön otettu hoitostandardi [negatiivinen painehaavahoito (NPWT)] puhtaille, puhtaille kontaminoituneille ja saastuneille haavoille parantaa suolistoleikkauspotilaiden tuloksia.
|
Jopa yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kvantifiointi potilailla, joille tehdään enterokutaaninen fisteli ja vatsatyrä korjaus alipainehaavahoidon kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Tavoite: Määrittää enterokutaanisen fistelin ja vatsatyrän korjauksen aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden tässä potilaspopulaatiossa.
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00155110
- NA_00052186 (Muu tunniste: Other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .