Míra infekce v místě chirurgického zákroku po nitrobřišní operaci s použitím terapie rány negativním tlakem při počátečním uzavření
Míra infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) po nitrobřišní chirurgii s použitím negativní tlakové terapie ran (NPWT) při počátečním uzavření
Cílem této studie je prezentovat rozsáhlé zkušenosti z jedné instituce uvádějící četnost infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů, kteří podstoupili intraabdominální operaci s následným uzavřením rány pomocí negativní tlakové terapie ran. Bude proveden retrospektivní přehled tabulek pacientů s cílem analyzovat míru infekce v místě chirurgického zákroku mezi uzavřením rány s a bez terapie negativním tlakem na rány (NPWT). Data z Národního programu zlepšování kvality American College of Surgeons z předchozího standardu péče (primární uzávěr po kolorektální operaci) budou použita pro srovnání s nově přijatým standardním léčebným režimem péče (uzavření rány pomocí NPWT).
Data o pacientech, kteří podstoupili nitrobřišní operaci, budou zpětně sbírána a bude vytvořena databáze. Tito jedinci budou identifikováni prostřednictvím lékařských záznamů a znovu kontaktováni e-mailem a/nebo telefonicky, aby shromáždili údaje ze studie.
Nakonec budou do databáze zařazeni pacienti nově doporučení k hlavnímu zkoušejícímu pro nitrobřišní operace. Po udělení informovaného souhlasu budou shromážděny údaje o míře infekce v místě chirurgického zákroku a výsledcích. Longitudinální výsledky budou hodnoceny 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Výsledky těchto pacientů budou porovnány se skupinou pacientů léčených hlavním zkoušejícím, kteří také podstoupili nitrobřišní operaci bez negativní tlakové terapie ran. Předpokládáme, že u méně pacientů léčených podtlakovou terapií ran po intraabdominální operaci dojde k rozvoji infekce v místě chirurgického zákroku než u pacientů, kteří podstoupili intraabdominální operaci, ale nebyli léčeni negativní tlakovou terapií ran.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Délka individuální studijní účasti bude u potenciálních zájemců trvat přibližně jeden rok. Sběr dat pro retrospektivně zařazené pacienty bude trvat přibližně 12 měsíců.
Údaje ze studie nebudou u subjektů shromažďovány, dokud nebude potvrzena způsobilost a pacientovi nebude přiděleno číslo studie.
Všechny informace budou shromažďovány v zabezpečené elektronické databázi registru specifické pro studii. Úplnost a přesnost údajů zkontroluje hlavní zkoušející. Jedná se o observační registr, který nezahrnuje vyšetřovacího agenta a představuje minimální riziko pro účastníky. Monitoring tedy bude provádět personál studie – nezávislá komise není nutná.
Tato studie bude používat popisy a hodnotící škály nalezené v revidovaném národním institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4. Informace o všech nežádoucích příhodách, ať už dobrovolných subjektem, objevených zkoušejícím nebo zjištěných fyzikálním vyšetřením , laboratorní test nebo jiné prostředky budou shromážděny, zaznamenány a podle potřeby sledovány. Všechny nežádoucí příhody, které účastníci zaznamenali, budou shromažďovány a hlášeny od doby udělení souhlasu až do 30. dne následné kontroly, podle potřeby. Poté budou zaznamenávány pouze nežádoucí příhody (tj. smrt, další hospitalizace, infekce v místě chirurgického zákroku, výskyt v místě chirurgického zákroku). Účastníci, kteří mají pokračující nežádoucí příhodu související s postupy studie, mohou být nadále pravidelně kontaktováni členem studijního personálu, dokud se příhoda nevyřeší nebo dokud hlavní zkoušející nestanoví, že je nevratná. Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou hlášeny Institucionální kontrolní radě Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.
Aby bylo možné vytvořit velký soubor dat, který lze použít k zodpovězení různých výzkumných otázek, bude registrace pokračovat po dobu nejméně 10 let, přičemž se vytvoří odhadovaná velikost vzorku pacientů n=1200. Studijní tým předpokládá zařazení 100-150 pacientů do studijního registru ročně po dobu 10 let.
Pro stanovení četnosti SSI u pacientů po kolorektální chirurgii bude použita jednoduchá popisná statistika. Tato míra bude porovnána s mírou SSI publikovanou v literatuře, aby se určilo, zda zavedení uzávěru rány podtlakovou terapií po kolorektální operaci snižuje míru SSI u pacientů po kolorektální chirurgii. Test hypotézy bude použit k určení, zda existuje rozdíl před a po přijetí uzávěru rány podtlakovou terapií. Zápis subjektů v průběhu několika let umožní další analýzy s možností stratifikace podle různých charakteristik pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Dr. Frederic Eckhauser podstoupil nitrobřišní operaci v nemocnici Johnse Hopkinse
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Březí samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Budoucí
Pacienti nově odeslaní k hlavnímu zkoušejícímu k nitrobřišní operaci a u kterých hlavní zkoušející předpokládá použití terapie ran podtlakem.
|
|
Retrospektivní
Pacienti, kteří podstoupili nitrobřišní operaci hlavním řešitelem v období od 1. ledna 2011 do 9. května 2013, budou identifikováni prostřednictvím zdravotnické dokumentace pacienta.
Žijící pacienti budou kontaktováni prostřednictvím dopisu od hlavního zkoušejícího s uvedením studie spolu s formulářem souhlasu studie pro přezkoumání pacientů.
Zainteresovaní pacienti obdrží souhlas buď osobně při příští návštěvě kliniky pacienta, nebo telefonicky od člena studijního personálu.
|
|
Historické ovládací prvky
Pacienti, kteří před 1. lednem 2011 podstoupili nitrobřišní operaci bez terapie negativním tlakem na rány, budou zařazeni jako historické kontroly.
|
|
De-Identified Retrospective
Pacienti, kteří podstoupili nitrobřišní operaci hlavním zkoušejícím mezi 1. lednem 2011 a 9. květnem 2013 a zemřeli nebo nesouhlasili s účastí ve studii, budou zařazeni do kohorty retrospektivních případů s odstraněním identifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku (podle pokynů pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku z roku 1999 z programu nemocničních infekcí v Národním centru pro infekční nemoci, Centra pro kontrolu a prevenci nemocí).
Časové okno: Do jednoho roku
|
Porovnání míry infekce v místě chirurgického zákroku (podle pokynů pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku z roku 1999 z programu nemocničních infekcí v Národním centru pro infekční nemoci) mezi pacienty léčenými s podtlakovou terapií ran a bez ní. Cíl: Zjistit, zda nově přijatý standard péče [negativní tlaková terapie ran (NPWT)] pro čisté, čisté, kontaminované a kontaminované rány povede ke snížení míry pooperační infekce v místě chirurgického zákroku. |
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt místa chirurgického zákroku (podle klasifikace pracovní skupiny Ventral Hernia Working Group z roku 2010 a upravené stupnice gradingu kýly od Kanterse et al.; 2012).
Časové okno: Do jednoho roku
|
Porovnání výskytu místa chirurgického zákroku (podle klasifikace pracovní skupiny Ventral Hernia Working Group z roku 2010 a upravené stupnice hodnocení kýly od Kanterse et al.; 2012) mezi pacienty léčenými s podtlakovou terapií rány a bez ní. Cíl: Zjistit, zda nově přijatý standard péče [negativní tlaková terapie ran (NPWT)] pro čisté, čisté, kontaminované a kontaminované rány povede ke snížení výskytu pooperačních míst chirurgického zákroku. |
Do jednoho roku
|
|
Kvantifikace pooperační morbidity a úmrtnosti u pacientů podstupujících operaci střeva s podtlakovou terapií rány nebo bez ní.
Časové okno: Do jednoho roku
|
Cíl: Zjistit, zda nově přijatý standard péče [negativní tlaková terapie ran (NPWT)] pro čisté, čisté, kontaminované a kontaminované rány zlepší výsledky pacientů po operaci střev.
|
Do jednoho roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace pooperační morbidity a mortality u pacientů podstupujících opravu enterokutánní píštěle a ventrální kýly s nebo bez terapie rány podtlakem.
Časové okno: Do jednoho roku
|
Cíl: Zjistit sekundární morbiditu a mortalitu po úpravě enterokutánní píštěle a ventrální kýly u této populace pacientů.
|
Do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00155110
- NA_00052186 (Jiný identifikátor: Other)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .