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Tasso di infezione del sito chirurgico dopo chirurgia intraddominale con terapia a pressione negativa della ferita alla chiusura iniziale

2 gennaio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) dopo intervento chirurgico intra-addominale con terapia a pressione negativa (NPWT) alla chiusura iniziale

L'obiettivo di questo studio è presentare un'ampia esperienza di un singolo istituto che riporta i tassi di infezione del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale seguita da chiusura della ferita con terapia a pressione negativa. Sarà condotta una revisione retrospettiva delle cartelle dei pazienti per analizzare i tassi di infezione del sito chirurgico tra la chiusura della ferita con e senza terapia a pressione negativa (NPWT). I dati del programma nazionale di miglioramento della qualità dell'American College of Surgeons dal precedente standard di cura (chiusura primaria dopo chirurgia del colon-retto) saranno utilizzati per il confronto con il regime di trattamento standard di nuova adozione (chiusura della ferita con NPWT).

I dati sui pazienti sottoposti a chirurgia intraddominale saranno raccolti retrospettivamente e verrà creato un database. Queste persone saranno identificate attraverso le cartelle cliniche e ricontattate via mail e/o telefono per raccogliere i dati dello studio.

Infine, verranno arruolati nel database i pazienti appena indirizzati al Principal Investigator per la chirurgia intraddominale. Dopo aver fornito il consenso informato, verranno raccolti i dati sui tassi di infezione del sito chirurgico e sui risultati. Gli esiti longitudinali saranno valutati a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I risultati di questi pazienti saranno confrontati con un gruppo di pazienti trattati dal ricercatore principale che sono stati sottoposti anche a chirurgia intra-addominale senza terapia a pressione negativa per le ferite. Ipotizziamo che un minor numero di pazienti trattati con terapia a pressione negativa dopo chirurgia intra-addominale svilupperà infezioni del sito chirurgico rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale ma non trattati con terapia a pressione negativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione allo studio individuale durerà circa un anno per i partecipanti iscritti in modo prospettico. La raccolta dei dati per i pazienti arruolati retrospettivamente durerà circa 12 mesi.

I dati dello studio non verranno raccolti sui soggetti fino a quando l'idoneità non sarà confermata e al paziente verrà assegnato un numero di studio.

Tutte le informazioni saranno raccolte in un database di registro elettronico sicuro specifico per lo studio. I dati saranno esaminati per completezza e accuratezza dal ricercatore principale. Questo è un registro osservazionale che non include un agente investigativo e presenta un rischio minimo per i partecipanti. Pertanto, il monitoraggio sarà effettuato dal personale dello studio - non è necessario un consiglio indipendente.

Questo studio utilizzerà le descrizioni e le scale di valutazione trovate nella versione 4 rivista dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute. , test di laboratorio o altri mezzi, saranno raccolti, registrati e seguiti a seconda dei casi. Tutti gli eventi avversi sperimentati dai partecipanti saranno raccolti e segnalati dal momento del consenso fino all'appuntamento di follow-up del giorno 30, a seconda dei casi. Successivamente, verranno registrati solo gli eventi avversi di interesse (ad es. Morte, ricovero aggiuntivo, infezione del sito chirurgico, occorrenza del sito chirurgico). I partecipanti che hanno un evento avverso in corso correlato alle procedure dello studio possono continuare a essere contattati periodicamente da un membro del personale dello studio fino a quando l'evento non si è risolto o non è stato stabilito che sia irreversibile dal ricercatore principale. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno segnalati al Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.

Per generare un ampio set di dati che possa essere utilizzato per rispondere a varie domande di ricerca, l'arruolamento continuerà per almeno 10 anni, generando una dimensione stimata del campione di pazienti pari a n=1200. Il team dello studio prevede di arruolare 100-150 pazienti nel registro dello studio all'anno per 10 anni.

Saranno utilizzate semplici statistiche descrittive per determinare il tasso di SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. Questo tasso sarà confrontato con il tasso di SSI pubblicato in letteratura per determinare se l'implementazione della chiusura della ferita con terapia a pressione negativa dopo chirurgia colorettale riduce il tasso di SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. Verrà utilizzato un test di ipotesi per determinare se esiste una differenza prima e dopo l'adozione della chiusura della ferita con terapia a pressione negativa. L'arruolamento dei soggetti nell'arco di più anni consentirà ulteriori analisi con possibilità di stratificazione in base alle diverse caratteristiche del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore o uguale a 18 anni sottoposti a chirurgia intra-addominale presso il Johns Hopkins Hospital dal Dr. Frederic Eckhauser. Sono ammessi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Sottoposto a chirurgia intra-addominale presso il Johns Hopkins Hospital dal Dr. Frederic Eckhauser

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Prospettiva
Pazienti appena indirizzati al ricercatore principale per la chirurgia intra-addominale e per i quali il ricercatore principale prevede di utilizzare la terapia delle ferite a pressione negativa.
Retrospettiva
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico intra-addominale da parte del Principal Investigator tra il 1 gennaio 2011 e il 9 maggio 2013 saranno identificati attraverso le cartelle cliniche del paziente. I pazienti viventi saranno contattati tramite lettera del Principal Investigator che introduce lo studio insieme al modulo di consenso dello studio per la revisione dei pazienti. I pazienti interessati riceveranno il consenso di persona alla successiva visita clinica del paziente o tramite telefono da un membro del personale dello studio.
Controlli storici
I pazienti sottoposti a chirurgia intra-addominale senza terapia delle ferite a pressione negativa da parte del ricercatore principale prima del 1° gennaio 2011 verranno arruolati come controlli storici.
Retrospettiva non identificata
I pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico intra-addominale da parte del ricercatore principale tra il 1° gennaio 2011 e il 9 maggio 2013 e sono deceduti o non acconsentono a partecipare allo studio verranno arruolati nella coorte di casi retrospettivi deidentificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (secondo la linea guida del 1999 per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico del Programma per le infezioni ospedaliere presso il Centro nazionale per le malattie infettive, Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie).
Lasso di tempo: Fino a un anno

Confrontando i tassi di infezione del sito chirurgico (secondo la linea guida del 1999 per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dal programma di infezioni ospedaliere presso il Centro nazionale per le malattie infettive) tra i pazienti trattati con e senza terapia a pressione negativa della ferita.

Obiettivo: determinare se uno standard di cura recentemente adottato [terapia a pressione negativa (NPWT)] per ferite pulite, pulite-contaminate e contaminate porterà a tassi ridotti di infezione del sito chirurgico post-operatorio.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza del sito chirurgico (secondo la classificazione del Ventral Hernia Working Group del 2010 e la scala di classificazione dell'ernia modificata di Kanters et al.; 2012).
Lasso di tempo: Fino a un anno

Confrontando i tassi di occorrenza del sito chirurgico (secondo la classificazione del Ventral Hernia Working Group del 2010 e la scala di classificazione dell'ernia modificata di Kanters et al.; 2012) tra i pazienti trattati con e senza terapia della ferita a pressione negativa.

Obiettivo: determinare se uno standard di cura di nuova adozione [terapia a pressione negativa (NPWT)] per ferite pulite, pulite-contaminate e contaminate porterà a una riduzione dei tassi di insorgenza nel sito chirurgico post-operatorio.
Fino a un anno
Quantificare i tassi di morbilità e mortalità post-operatoria tra i pazienti sottoposti a chirurgia intestinale con o senza terapia della ferita a pressione negativa.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Obiettivo: determinare se uno standard di cura recentemente adottato [terapia a pressione negativa (NPWT)] per ferite pulite, pulite-contaminate e contaminate migliorerà i risultati dei pazienti sottoposti a chirurgia intestinale.
Fino a un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i tassi di morbilità e mortalità post-operatoria tra i pazienti sottoposti a fistola enterocutanea e riparazione di ernia ventrale con o senza terapia della ferita a pressione negativa.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Obiettivo: Determinare la morbilità e la mortalità secondarie alla fistola enterocutanea e alla riparazione dell'ernia ventrale in questa popolazione di pazienti.
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Kinetic Concepts, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00155110
  • NA_00052186 (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti verranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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