Infektionsfrekvens på operationsstället efter intraabdominal kirurgi med sårterapi med negativt tryck vid initial stängning

Varaktigheten av individuellt deltagande i studien kommer att vara cirka ett år för potentiellt inskrivna deltagare. Datainsamling för retrospektivt inskrivna patienter kommer att sträcka sig över cirka 12 månader.

Studiedata kommer inte att samlas in om försökspersoner förrän kvalifikationen har bekräftats och patienten tilldelas ett studienummer.

All information kommer att samlas in i en säker studiespecifik elektronisk registerdatabas. Uppgifterna kommer att granskas för fullständighet och riktighet av huvudutredaren. Detta är ett observationsregister som inte inkluderar en undersökningsagent och utgör minimal risk för deltagarna. Uppföljningen kommer alltså att göras av studiepersonalen - en oberoende styrelse behövs inte.

Denna studie kommer att använda de beskrivningar och betygsskalor som finns i de reviderade National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Information om alla biverkningar, oavsett om försökspersonen frivilligt, upptäckt av utredaren eller upptäckt genom fysisk undersökning , laboratorietest, eller andra metoder, kommer att samlas in, registreras och följas på lämpligt sätt. Alla biverkningar som deltagarna upplevt kommer att samlas in och rapporteras från tidpunkten för samtycke fram till dag 30-uppföljningstiden, beroende på vad som är lämpligt. Därefter kommer endast biverkningar av intresse (d.v.s. dödsfall, ytterligare sjukhusvistelse, infektion på operationsstället, förekomst av operationsställe) att registreras. Deltagare som har en pågående ogynnsam händelse relaterad till studieprocedurerna kan fortsätta att regelbundet kontaktas av en medlem av studiens personal tills händelsen har lösts eller bestämt sig vara oåterkallelig av huvudutredaren. Alla biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board.

För att generera en stor datamängd som kan användas för att svara på olika forskningsfrågor, kommer inskrivningen att fortsätta i minst 10 år, vilket genererar en uppskattad patientprovstorlek på n=1200. Studiegruppen räknar med att registrera 100-150 patienter i studieregistret per år under 10 år.

Enkel beskrivande statistik kommer att användas för att bestämma graden av SSI hos patienter med kolorektalkirurgi. Denna frekvens kommer att jämföras med SSI-frekvensen som publicerats i litteraturen för att avgöra om implementering av sårbehandling med negativt tryck efter kolorektal kirurgi minskar frekvensen av SSI hos kolorektalkirurgiska patienter. Ett hypotestest kommer att användas för att fastställa om det finns en skillnad före och efter antagandet av sårbehandling med negativt tryck. Inskrivning av försökspersoner över flera år kommer att möjliggöra ytterligare analyser med möjlighet till stratifiering efter olika patientegenskaper.