초기 봉합 시 음압상처치료를 이용한 복강내 수술 후 수술부위 감염률
초기 봉합 시 음압상처치료(NPWT)를 사용한 복강내 수술 후 수술 부위 감염(SSI) 비율
이 연구의 목표는 복강내 수술 후 음압 상처 치료로 상처를 봉합한 환자의 수술 부위 감염률을 보고하는 대규모 단일 기관 경험을 제시하는 것입니다. 음압 상처 치료(NPWT) 유무에 관계없이 상처 봉합 사이의 수술 부위 감염률을 분석하기 위해 환자 차트의 후향적 검토가 수행됩니다. American College of Surgeons National Quality Improvement Program 데이터는 이전 치료 표준(결장직장 수술 후 일차 봉합)에서 새로 채택된 표준 치료 요법(NPWT를 사용한 상처 봉합)과 비교하는 데 사용됩니다.
복강내 수술을 받은 환자에 대한 데이터를 후향적으로 수집하여 데이터베이스를 구축할 예정이다. 이러한 개인은 의료 기록을 통해 식별되고 우편 및/또는 전화로 다시 연락하여 연구 데이터를 수집합니다.
마지막으로, 복강내 수술을 위해 연구책임자에게 새로 추천된 환자가 데이터베이스에 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 수술 부위 감염률 및 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 종단적 결과는 수술 후 30일, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 이러한 환자의 결과는 음압 상처 치료 없이 복강내 수술을 받은 주임 연구원이 치료한 환자 그룹과 비교될 것입니다. 우리는 복강내 수술 후 음압 상처 요법으로 치료받은 환자가 복강내 수술을 받았지만 음압 상처 요법으로 치료를 받지 않은 환자보다 수술 부위 감염이 적게 발생할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
개별 연구 참여 기간은 예비 등록 참가자의 경우 약 1년 동안 지속됩니다. 후향적으로 등록된 환자에 대한 데이터 수집은 약 12개월에 걸쳐 진행됩니다.
적격성이 확인되고 환자에게 연구 번호가 할당될 때까지 피험자에 대한 연구 데이터가 수집되지 않습니다.
모든 정보는 안전한 연구별 전자 등록 데이터베이스에 수집됩니다. 데이터의 완전성과 정확성을 위해 수석 연구원이 검토합니다. 이것은 조사 에이전트를 포함하지 않고 참가자에게 최소한의 위험을 제기하는 관찰 레지스트리입니다. 따라서 모니터링은 연구 담당자가 수행하며 독립적인 위원회는 필요하지 않습니다.
이 연구는 개정된 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 있는 설명 및 등급 척도를 사용합니다. 모든 부작용에 대한 정보는 피험자가 자발적으로 수행했는지, 조사자가 발견했거나 신체 검사를 통해 감지했는지 여부에 관계없이 모든 부작용에 대한 정보입니다. , 실험실 테스트 또는 기타 수단을 수집, 기록하고 적절하게 따를 것입니다. 참가자가 경험한 모든 부작용은 동의 시점부터 후속 예약 30일까지 적절하게 수집 및 보고됩니다. 그 후, 관심 있는 부작용(즉, 사망, 추가 입원, 수술 부위 감염, 수술 부위 발생)만 기록합니다. 연구 절차와 관련하여 진행 중인 유해 사례가 있는 참가자는 해당 사례가 해결되거나 주임 시험자가 돌이킬 수 없다고 결정할 때까지 연구 직원이 주기적으로 계속 연락할 수 있습니다. 모든 부작용 및 심각한 부작용은 Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board에 보고됩니다.
다양한 연구 질문에 답하는 데 사용할 수 있는 대규모 데이터 세트를 생성하기 위해 등록은 최소 10년 동안 계속되어 n=1200의 예상 환자 샘플 크기를 생성합니다. 연구 팀은 10년 동안 매년 연구 레지스트리에 100-150명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
결장 직장 수술 환자의 SSI 비율을 결정하기 위해 간단한 기술 통계가 사용됩니다. 이 비율을 문헌에 발표된 SSI 비율과 비교하여 결장직장 수술 후 음압 상처 치료 상처 봉합을 시행하면 결장직장 수술 환자의 수술부위감염 비율이 감소하는지 여부를 결정할 것입니다. 음압 상처 치료 상처 봉합을 채택하기 전과 후에 차이가 있는지 확인하기 위해 가설 검정을 사용할 것입니다. 수년에 걸쳐 피험자를 등록하면 다른 환자 특성에 따라 계층화 가능성이 있는 추가 분석이 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Dr. Frederic Eckhauser가 Johns Hopkins 병원에서 복강내 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유망한
복강내 수술을 위해 주 조사관에게 새로 의뢰되었으며 주 조사관이 음압 상처 치료를 사용할 것으로 예상하는 환자.
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회고전
2011년 1월 1일부터 2013년 5월 9일 사이에 연구책임자에 의해 복강내 수술을 받은 환자는 환자 의무 기록을 통해 식별된다.
살아있는 환자는 환자 검토를 위한 연구 동의서와 함께 연구를 소개하는 주임 연구원의 편지를 통해 연락을 받을 것입니다.
관심 있는 환자는 환자의 다음 진료소 방문 시 직접 방문하거나 연구 직원의 전화를 통해 동의를 받게 됩니다.
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과거 컨트롤
2011년 1월 1일 이전에 연구책임자에 의해 음압 상처 치료 없이 복강내 수술을 받은 환자는 과거 대조군으로 등록됩니다.
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식별되지 않은 회고전
2011년 1월 1일부터 2013년 5월 9일 사이에 주임 조사관에 의해 복강내 수술을 받았고 사망했거나 연구 참여에 동의하지 않은 환자는 식별되지 않은 후향적 사례 코호트에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술부위감염
기간: 최대 1년
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음압 상처 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 수술 부위 감염률을 비교(1999년 국립 전염병 센터 병원 감염 프로그램의 수술 부위 감염 예방 지침에 따름). 목표: 깨끗하고 깨끗하게 오염된 상처에 대해 새로 채택된 치료 표준[음압 상처 치료(NPWT)]이 수술 후 수술 부위 감염률을 감소시키는지 확인합니다. |
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 발생(2010년 Ventral Hernia Working Group의 분류 및 Kanters 등의 수정된 탈장 등급 척도에 따름; 2012).
기간: 최대 1년
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수술 부위 발생률 비교(2010년 복부 탈장 작업 그룹의 분류 및 Kanters 등의 수정된 탈장 등급 척도에 따름, 2012년) 음압 상처 치료를 받은 환자와 받지 않은 환자 사이의 비율. 목적: 깨끗한 상처, 깨끗하고 오염된 상처, 오염된 상처에 대해 새로 채택된 치료 표준[음압 상처 치료(NPWT)]이 수술 후 수술 부위 발생률을 감소시키는지 확인합니다. |
최대 1년
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음압 상처 요법의 유무에 관계없이 장 수술을 받는 환자의 수술 후 이환율과 사망률을 정량화합니다.
기간: 최대 1년
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목표: 깨끗하고 깨끗하고 오염된 상처에 대해 새로 채택된 치료 표준[음압 상처 치료(NPWT)]이 장 수술 환자의 결과를 개선하는지 확인합니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음압 상처 요법을 사용하거나 사용하지 않고 장피루 및 복부 탈장 수리를 받는 환자의 수술 후 이환율과 사망률을 정량화합니다.
기간: 최대 1년
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목적: 이 환자 집단에서 장피루 및 복부 탈장 복구에 이차적인 이환율과 사망률을 결정합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carisa Cooney, MPH, CCRP, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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