Nano+ ポリマーを含まないシロリムス溶出ステントの有効性と安全性: 光コヒーレント トモグラフィー研究
2015年12月14日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
新規病変患者の治療におけるナノ+ポリマーフリーのシロリムス溶出ステントの有効性と安全性：光コヒーレント断層撮影の前向き多施設研究
私たちの仮説は、1) de novo 病変を有する患者における Nano+ DES の安全性と有効性をテストすることです。 2) 効果的かつ十分な抗増殖薬により、Nano+ DES 移植後の新生内膜過形成が少ない。 3) ポリマーを使用しないため、Nano+ DES 移植後の非常に高い被覆率と早期の動脈治癒の改善。 4) OCTの結果が最適であると定義された3ヶ月でのクロピドグレル治療中止の安全性。
調査の概要
詳細な説明
適格基準：
- 18歳から85歳。
- 上昇したトロポニンを伴わない心筋虚血の証拠（例： 安定または不安定狭心症、正の領域機能研究によって示される無症候性虚血)。
- 患者は、異なる心外膜血管に最大 2 つの de novo 病変の介入を計画している
- 病変は、視覚的に推定される直径が 50% 以上 100% 未満の狭窄を持っている必要があります。
- 病変の長さは18mm未満でなければなりません
- RVD は 2.5 ～ 4.0 mm である必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 患者と患者の主治医は、血管造影によるフォローアップと 3 か月後の OCT 評価を含むフォローアップの訪問に同意します。
設計の詳細と結果 これは前向き、多施設、単群、非盲検試験であり、ヨーロッパの 5 つの治験施設に合計 45 人の患者が登録されます。 すべての患者は、Nano+ Polymer-free Sirolimus 冠動脈ステント システムで治療されます。 すべての患者は、ベースライン時（処置前および処置後）および3か月のフォローアップ時に血管造影（QCA）検査を受けます。 すべての患者は、3か月のフォローアップでOCT調査を受けます。 OCT 調査は、OCT の基準 (カバレッジとステントの配置) が 3 か月の OCT で満たされていない患者の 6 か月のフォローアップで実行されます。 オフラインOCTおよび血管造影データ分析は、患者の臨床的および手続き的特徴を知らず、事前に設定された標準操作手順に従って、独立したコアラボ（Cardialysis BV、ロッテルダム、オランダ）によって行われます。 すべての患者は、3、4、5か月で臨床的に評価されます（6か月のOCTフォローアップ評価の患者の場合、8か月になります）および1年と2年。 臨床データは、独立した臨床イベント委員会によって裁定されます。 独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、研究に参加している患者の個人および集団の安全性を継続的に監視します。 これは、予想される効果の大きさに関する証拠が現在入手できないため、仮説生成研究です。 この研究から生成されたデータは、発表されたデータについて、Cardialysis で入手可能な他の薬剤溶出ステントの過去の数値と比較されます (歴史的対照)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Enschede、オランダ、7511
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- C von Birgelen, Dr
- 電話番号：0031 53 487 21 05
- メール：C.vonBirgelen@mst.nl
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主任研究者：
- C von Birgelen, Dr
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Leeuwarden、オランダ、8934
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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コンタクト：
- S Hofma, Dr
- 電話番号：0031 58 286 66 66
- メール：S.H.Hofma@ZNB.NL
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主任研究者：
- S Hofma, Dr
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Rotterdam、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus Medical Centre
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コンタクト：
- R.J.M van Geuns, Dr
- 電話番号：0031 10 703 33 48
- メール：r.vangeuns@erasmusmc.nl
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主任研究者：
- R.J.M van Geuns, Dr
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Hasselt、ベルギー、B-3500
- 募集
- UZ Virga Jesse Ziekenhuis
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コンタクト：
- E Benit, Dr
- 電話番号：0032 11 309 440
- メール：edouard.benit@virgajesse.be
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主任研究者：
- E Benit, Dr
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Liège、ベルギー、B-4000
- 募集
- CHU Sart Tillman
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コンタクト：
- V Legrand, Prof
- 電話番号：0032 4 366 71 92
- メール：vlegrand@chu.ulg.ac.be
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主任研究者：
- V Legrand, Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳。
- 上昇したトロポニンを伴わない心筋虚血の証拠（例： 安定または不安定狭心症、正の領域機能研究によって示される無症候性虚血)。
- 患者は、異なる心外膜血管に最大 2 つの de novo 病変の介入を計画している
- 病変は、視覚的に推定される直径が 50% 以上 100% 未満の狭窄を持っている必要があります。
- 病変の長さは18mm未満でなければなりません
- RVD は 2.5 ～ 4.0 mm である必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 患者と患者の主治医は、血管造影によるフォローアップと 3 か月後の OCT 評価を含むフォローアップの訪問に同意します。
除外基準:
- -処置前の心電図で進行中の急性心筋梗塞の証拠。
- LVEF <30%。
- 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える、WBC が 3,000 細胞/mm3 未満である、または肝疾患が記録されているか疑われる（肝炎の検査結果を含む）。
- -既知の腎不全（例：eGFR <60 ml / kg / m2または血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dL、または透析中の被験者）。
- -出血素因または凝固障害の病歴。
- 患者は心臓移植のレシピエントです。
- -アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方に対する既知の過敏症または禁忌、研究で使用するために指定された抗血小板薬（クロピドグレルプラスグレル、チカグレロールおよびチクロピジン）、シロリムスまたはステンレス鋼。
- その他の病気（例： 癌、神経学的欠乏を伴う脳卒中)、または医師の判断による薬物乱用 (アルコール、コカイン、ヘロインなど) の既知の履歴は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性があるか、データの解釈を混乱させるか、または限られた平均余命に関連しています
- 主要エンドポイントに到達する前に、他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加する。
- 十分な避妊薬を服用していない妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能期間の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノプラスデス
Nano+ Polymer-free Sirolimus-Eluting Coronary Stent System は、薬剤でコーティングされたステントとバルーンで拡張可能な送達システムで構成されるデバイス/薬剤の組み合わせ製品です。
ステントは、有効成分であるラパマイシンを含む製剤でコーティングされ、サブミクロンの微細孔を備えた 316L ステンレス裸ステント足場に接着されており、2011 年に中国の国家食品医薬品局によって承認されています (No.
3460037)。
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すべての患者は、NanoTM ポリマーフリーのシロリムス冠動脈ステント システムで治療されます。
すべての患者は、ベースライン時（処置前および処置後）および3か月のフォローアップ時に血管造影（QCA）検査を受けます。
すべての患者は、3か月のフォローアップでOCT調査を受けます。
すべての患者は、3、4、5か月で臨床的に評価されます（6か月のOCTフォローアップ評価の患者の場合、8か月になります）および1年と2年。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内新生内膜過形成容積閉塞 (%)
時間枠：3ヶ月
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3か月で最適/成功したOCT基準を達成しなかった患者については、追加のOCT調査が6か月のフォローアップで計画され、これらの同じエンドポイントが評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生内膜過形成の面積/体積
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均/最小ステント径/面積/体積
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均/最小ルーメン径/面積/体積
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ストラット カバレッジの平均/最大厚さ
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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覆われたストラットの割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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不完全な支柱の並置
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MLD と %DS
時間枠：3ヶ月
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すべての測定は、ステント内、セグメント内、近位および遠位のステント マージンで行われます。
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3ヶ月
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遅延ルーメン損失
時間枠：3ヶ月
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処置後の最小内腔直径 (MLD) と 3 か月のフォローアップ時の MLD との差。
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3ヶ月
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バイナリー再狭窄 (DS ≥50%)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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急性の成功
時間枠：3ヶ月
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急性成功は、次の定義に従って分類されます。
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3ヶ月
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デバイス指向の複合エンドポイントとその個々のコンポーネント
時間枠：2年まで
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デバイス指向の複合エンドポイント (DoCE) は、心臓死、非介入血管に明確に起因しない心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変の血行再建術として定義されます。
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2年まで
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ステント血栓症
時間枠：2年まで
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ARCの定義によると
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Patrick W Serruys, PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Run-Lin Gao, MD、Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 主任研究者：Bo Xu, MSc、Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 主任研究者：Yao-Jun Zhang, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。