Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность стента, не содержащего полимера Nano+, с покрытием из сиролимуса: исследование с помощью оптической когерентной томографии

14 декабря 2015 г. обновлено: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Эффективность и безопасность безполимерного сиролимус-элюирующего стента Nano+ при лечении пациентов с поражением De Novo: проспективное многоцентровое исследование с помощью оптической когерентной томографии

Наша гипотеза состоит в том, чтобы проверить следующее: 1) безопасность и эффективность Nano+ DES у пациентов с поражениями de novo; 2) Низкая неоинтимальная гиперплазия после имплантации Нано+ СЛП за счет его эффективного и достаточного антипролиферативного препарата; 3) Очень высокое покрытие и улучшенное раннее заживление артерий после имплантации Nano+ DES благодаря отсутствию полимеров; 4) Безопасность прекращения лечения клопидогрелом через 3 мес, когда результаты ОКТ определяются как оптимальные.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии приемлемости:

  • от 18 до 85 лет.
  • Признаки ишемии миокарда без повышенного уровня тропонина (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, подтвержденная положительным территориальным функциональным исследованием).
  • У пациента планируется вмешательство до двух поражений de novo в разных эпикардиальных сосудах.
  • Поражение(я) должно иметь визуально оцененный диаметр стеноза ≥50% и <100%.
  • Длина поражения должна быть <18 мм
  • РВД должен быть в пределах 2,5-4,0 мм
  • Письменное информированное согласие.
  • Пациент и лечащий врач соглашаются на последующие визиты, включая ангиографию и ОКТ-оценку через 3 месяца.

Подробности дизайна и результаты Это проспективное многоцентровое открытое исследование одной группы, в котором примут участие 45 пациентов в 5 европейских исследовательских центрах. Все пациенты будут получать коронарную стент-систему Sirolimus без полимеров Nano+. Всем пациентам будет проведено ангиографическое исследование (QCA) на исходном уровне (до и после процедуры) и через 3 месяца наблюдения. Всем пациентам будет проведено ОКТ-исследование через 3 месяца наблюдения. ОКТ-исследование будет проводиться через 6 месяцев у тех пациентов, у которых критерии ОКТ (покрытие и наложение стента) не были соблюдены через 3 месяца ОКТ. Автономная ОКТ и анализ ангиографических данных будут проводиться независимой основной лабораторией (Cardialysis BV, Роттердам, Нидерланды) без учета клинических и процедурных характеристик пациентов и в соответствии с предварительно установленными стандартными операционными процедурами. Все пациенты будут обследованы клинически через 3, 4, 5 месяцев (для пациентов с 6-месячным сроком ОКТ последующая оценка будет через 8 месяцев) и через 1 и 2 года. Клинические данные будут оцениваться независимым Комитетом по клиническим событиям. Независимый совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) будет постоянно следить за индивидуальной и коллективной безопасностью пациентов, участвующих в исследовании. Это исследование, генерирующее гипотезу, поскольку в настоящее время нет данных об ожидаемой величине эффекта. Данные, полученные в результате этого исследования, будут сравниваться (исторический контроль) с историческими показателями других стентов с лекарственным покрытием, доступных в Cardialysis, для опубликованных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, B-3500
        • Рекрутинг
        • UZ Virga Jesse Ziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • E Benit, Dr
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • Рекрутинг
        • CHU Sart Tillman
        • Контакт:
          • V Legrand, Prof
          • Номер телефона: 0032 4 366 71 92
          • Электронная почта: vlegrand@chu.ulg.ac.be
        • Главный следователь:
          • V Legrand, Prof
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7511
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • C von Birgelen, Dr
          • Номер телефона: 0031 53 487 21 05
          • Электронная почта: C.vonBirgelen@mst.nl
        • Главный следователь:
          • C von Birgelen, Dr
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934
        • Рекрутинг
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Контакт:
          • S Hofma, Dr
          • Номер телефона: 0031 58 286 66 66
          • Электронная почта: S.H.Hofma@ZNB.NL
        • Главный следователь:
          • S Hofma, Dr
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Centre
        • Контакт:
          • R.J.M van Geuns, Dr
          • Номер телефона: 0031 10 703 33 48
          • Электронная почта: r.vangeuns@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • R.J.M van Geuns, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 85 лет.
  • Признаки ишемии миокарда без повышенного уровня тропонина (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, подтвержденная положительным территориальным функциональным исследованием).
  • У пациента планируется вмешательство до двух поражений de novo в разных эпикардиальных сосудах.
  • Поражение(я) должно иметь визуально оцененный диаметр стеноза ≥50% и <100%.
  • Длина поражения должна быть <18 мм
  • РВД должен быть в пределах 2,5-4,0 мм
  • Письменное информированное согласие.
  • Пациент и лечащий врач соглашаются на последующие визиты, включая ангиографию и ОКТ-оценку через 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Доказательства продолжающегося острого инфаркта миокарда на ЭКГ до процедуры.
  • ФВ ЛЖ <30%.
  • Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3 или подтвержденное или предполагаемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита).
  • Известная почечная недостаточность (например, рСКФ <60 мл/кг/м2 или уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл, или пациент находится на диализе).
  • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
  • Пациент является реципиентом трансплантата сердца.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор и тиклопидин), сиролимусу или нержавеющей стали.
  • Другие медицинские заболевания (например, рак, инсульт с неврологическим дефицитом) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.) по мнению врача, что может вызвать несоблюдение протокола или исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной продолжительностью жизни
  • Участие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств до достижения первичной конечной точки.
  • Беременная или кормящая женщина или женщина в фертильном периоде, не принимающая адекватных противозачаточных средств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАНО+ ДЕС
Система коронарных стентов без полимера Nano+ с покрытием Sirolimus Eluting представляет собой комбинированный продукт/лекарственное средство, состоящий из стента с лекарственным покрытием и системы доставки, расширяемой с помощью баллона. Стент покрыт составом, содержащим рапамицин, активный ингредиент, приклеен к стентовому каркасу из нержавеющей стали 316L с субмикронными микропорами и одобрен Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в 2011 г. 3460037).
Устройство: Нано+ ДЭС
Все пациенты будут проходить лечение с помощью коронарной стент-системы Sirolimus, не содержащей полимеров, NanoTM. Всем пациентам будет проведено ангиографическое исследование (QCA) на исходном уровне (до и после процедуры) и через 3 месяца наблюдения. Всем пациентам будет проведено ОКТ-исследование через 3 месяца наблюдения. Все пациенты будут обследованы клинически через 3, 4, 5 месяцев (для пациентов с 6-месячным сроком ОКТ последующая оценка будет через 8 месяцев) и через 1 и 2 года.
Другие имена:
  • NANO+ безполимерный стент с сиролимус-выделением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемная обструкция гиперплазии неоинтимы в стенте (%)
Временное ограничение: 3 месяца
Для тех пациентов, которые не достигли оптимальных/успешных критериев ОКТ через 3 месяца, будет запланировано дополнительное исследование ОКТ через 6 месяцев наблюдения, в ходе которого будут оцениваться те же самые конечные точки.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь/объем неоинтимальной гиперплазии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем стента
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем просвета
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средняя/максимальная толщина покрытия распорок
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Процент покрытых стоек
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Неполное прилегание распорки
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЛД и %DS
Временное ограничение: 3 месяца
Все измерения будут выполнены внутри стента, в сегменте, проксимальном и дистальном краях стента.
3 месяца
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 3 месяца
Разница между минимальным диаметром просвета (MLD) после процедуры и MLD через 3 месяца наблюдения.
3 месяца
Бинарный рестеноз (DS ≥50%)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Острый успех
Временное ограничение: 3 месяца

Острый успех будет классифицироваться в соответствии со следующими определениями:

  1. Успех устройства: остаточный стеноз < 30% (данные онлайн QCA)
  2. Успех процедуры: достижение < 30% остаточного стеноза с помощью QCA И потока 3 по TIMI или последовательного потока 2 по TIMI до и после процедуры с использованием любого чрескожного метода без возникновения MACE во время пребывания в больнице. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией. Если основная лаборатория не может оценить % остаточного стеноза, для статистического анализа будет использоваться оценка исследователя, записанная в ИРК.
3 месяца
Составные конечные точки, ориентированные на устройства, и их отдельные компоненты
Временное ограничение: до 2 лет
Композитная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE), определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный однозначно с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения.
до 2 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: до 2 лет
Согласно определениям АРК
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Patrick W Serruys, PhD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Run-Lin Gao, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Главный следователь: Bo Xu, MSc, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Главный следователь: Yao-Jun Zhang, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120025

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться